Monitorowanie FSH w surowicy w celu identyfikacji optymalnego zakresu podczas stymulacji jajników (FSH)
Ocena roli monitorowania FSH w surowicy podczas stymulacji jajników i identyfikacja optymalnego zakresu dla oczekiwanej prawidłowej odpowiedzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stymulacja jajników zazwyczaj wykorzystuje ultrasonografię przezpochwową do monitorowania wzrostu pęcherzyków i stanu endometrium, przy czym niektóre kliniki monitorują również poziom estradiolu i progesteronu w surowicy, ale często zaniedbują stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy. FSH jest niezbędny do rozwoju pęcherzyków, jednak jego poziom może się znacznie różnić u kobiet otrzymujących tę samą dawkę ze względu na takie czynniki, jak masa ciała, czynność nerek i rezerwa jajnikowa.
Celem tego badania jest określenie minimalnego skutecznego progu FSH, który zapewnia optymalny wzrost pęcherzyków, unikając jednocześnie nadmiernego podawania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonalyn Edades
- Numer telefonu: +971526408688
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baris Ata, MD
- Numer telefonu: +971504374824
- E-mail: baris.ata@artfertilityclinics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Abu Dhabi Emirate
-
Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 60202
- Rekrutacyjny
- ART Fertility Clinics
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades, Nursing
- Numer telefonu: +971526408688
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kobiety w wieku 18–39 lat, z regularnymi cyklami trwającymi 21–35 dni, BMI od 19 do 30 kg/m2, stężenie AMH w surowicy od 1,5 do 3 ng/ml, całkowita liczba pęcherzyków antralnych od 10 do 24, endogenna wczesna faza pęcherzykowa poziom FSH w surowicy <10 j.m./l, prawidłowy współczynnik przesączania kłębuszkowego, u której planowane jest poddanie się stymulacji jajników w ramach protokołu antagonistycznego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH).
Wykluczone będą kobiety z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, przebytą operacją jajników, trwałymi torbielami jajników dowolnej postaci, starsze niż 39 lat, nieprawidłową funkcją tarczycy (poziom TSH poza prawidłowym zakresem), chorobą nerek, podwyższonym poziomem prolaktyny. przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na 3 miesiące przed rozpoczęciem stymulacji i wstępne leczenie estradiolem zostanie wykluczone.
Opis
Kryteria włączenia:
- regularne cykle 21 - 35 dni
- BMI w granicach 19 – 30 kg/m2
- poziom AMH w surowicy od 1,5 do 3 ng/ml
- całkowita liczba pęcherzyków antralnych wynosi od 10 do 24
- endogenny poziom FSH we wczesnej fazie pęcherzykowej w surowicy <10 IU/L
- normalny współczynnik filtracji kłębuszkowej
Kryteria wykluczenia:
- hipogonadyzm hipogonadotropowy
- historia operacji jajników
- trwałe torbiele jajników o dowolnej postaci
- starsze niż 39 lat
- nieprawidłowy hormon tyreotropowy (TSH)
- choroba nerek
- podwyższony poziom prolaktyny
- przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na 3 miesiące przed rozpoczęciem stymulacji i wstępne leczenie estradiolem zostanie wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Monitorująca FSH
Kobietom poddawanym stymulacji jajników zostanie podana wcześniej wybrana stała dawka gonadotropin i zostanie oceniony związek pomiędzy stężeniem FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy podczas stymulacji a odpowiedzią. Próbki krwi zostaną pobrane (zgodnie ze standardową procedurą kliniczną) w 2/3 dniu cyklu, w 5/8 i 10 dniu stymulacji oraz w dniu aktywacji (DoT). Dodatkowo zostaną pobrane próbki moczu. Ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane podaniem 250 mcg rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny i 0,2 mg decapeptylu, gdy tylko >2 pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm. U kobiet, które w dniu zadziałania mają więcej niż 30 pęcherzyków ≥12 mm i/lub poziom estradiolu w surowicy powyżej >5000 pg/ml w dniu zadziałania, zostanie zastosowana wyłącznie decapeptyl. OPU (pobranie oocytów) nastąpi 36 godzin po uruchomieniu. W dniu pobrania oocytów (OPU) po usunięciu kompleksu wzgórka oocytowego zostanie zbadane stężenie FSH w płynie pęcherzykowym z największego pęcherzyka. |
Kobietom będzie podawane 300 j.m. leku Gonal-F codziennie od 2. lub 3. dnia cyklu. Gonal F będzie wstrzykiwany codziennie o godzinie 20:00.
Wszyscy będą otrzymywać octan cetroreliksu w dawce 250 mcg/dzień (Cetrotide) podskórnie od 5 dnia stymulacji aż do dnia aktywacji włącznie.
Cetrotide zostanie podany o godzinie 08:00.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowy pomiar poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy podczas stymulacji jajników za pomocą testów surowicy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenia FSH w surowicy podczas stymulacji jajników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- La Marca A, Sunkara SK. Individualization of controlled ovarian stimulation in IVF using ovarian reserve markers: from theory to practice. Hum Reprod Update. 2014 Jan-Feb;20(1):124-40. doi: 10.1093/humupd/dmt037. Epub 2013 Sep 29.
- Huber M, Hadziosmanovic N, Berglund L, Holte J. Using the ovarian sensitivity index to define poor, normal, and high response after controlled ovarian hyperstimulation in the long gonadotropin-releasing hormone-agonist protocol: suggestions for a new principle to solve an old problem. Fertil Steril. 2013 Nov;100(5):1270-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.06.049. Epub 2013 Aug 6.
- Filicori M, Cognigni GE, Gamberini E, Parmegiani L, Troilo E, Roset B. Efficacy of low-dose human chorionic gonadotropin alone to complete controlled ovarian stimulation. Fertil Steril. 2005 Aug;84(2):394-401. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.02.036.
- Jeppesen JV, Kristensen SG, Nielsen ME, Humaidan P, Dal Canto M, Fadini R, Schmidt KT, Ernst E, Yding Andersen C. LH-receptor gene expression in human granulosa and cumulus cells from antral and preovulatory follicles. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Aug;97(8):E1524-31. doi: 10.1210/jc.2012-1427. Epub 2012 Jun 1.
- Macklon NS, Stouffer RL, Giudice LC, Fauser BC. The science behind 25 years of ovarian stimulation for in vitro fertilization. Endocr Rev. 2006 Apr;27(2):170-207. doi: 10.1210/er.2005-0015. Epub 2006 Jan 24.
- Lawrenz B, Melado L, Digma S, Sibal J, Coughlan C, Andersen CY, Fatemi HM. Reintroducing serum FSH measurement during ovarian stimulation for ART. Reprod Biomed Online. 2022 Mar;44(3):548-556. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.10.020. Epub 2021 Oct 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2406-ABU-006-BA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .