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Serum-FSH-Überwachung zur Identifizierung eines optimalen Bereichs während der Eierstockstimulation (FSH)

20. Februar 2025 aktualisiert von: ART Fertility Clinics LLC

Bewertung der Rolle der Serum-FSH-Überwachung während der Stimulation der Eierstöcke und Identifizierung eines optimalen Bereichs für erwartete normale Responder

In dieser Studie wird untersucht, ob die Überwachung des Follikelstimulationshormonspiegels (FSH) im Serum die Eizellenausbeute und den Progesteronspiegel vorhersagen kann. Dabei werden Faktoren wie Alter, FSH-Ausgangswert, Antrum-Müller-Hormon (AMH), Antralfollikelzahl, Körpergewicht, Nierenfunktion und FSH im Urin berücksichtigt. Ziel ist es, einen FSH-Mindestspiegel zu finden, der eine optimale Reaktion der Eierstöcke gewährleistet und maßgeschneiderte FSH-Dosierungen für bessere Ergebnisse ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Stimulation der Eierstöcke wird in der Regel transvaginaler Ultraschall verwendet, um das Follikelwachstum und den Zustand des Endometriums zu überwachen. Einige Kliniken überwachen auch die Östradiol- und Progesteronspiegel im Serum, vernachlässigen jedoch häufig das Follikelstimulationshormon (FSH) im Serum. FSH ist für die Follikelentwicklung unerlässlich, seine Werte können jedoch aufgrund von Faktoren wie Körpergewicht, Nierenfunktion und Eierstockreserve bei Frauen, die die gleiche Dosis erhalten, stark variieren.

Diese Studie zielt darauf ab, einen minimalen effektiven FSH-Schwellenwert zu ermitteln, der ein optimales Follikelwachstum gewährleistet und gleichzeitig eine übermäßige Verabreichung vermeidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 18 und 39 Jahren, mit regelmäßigen Zyklen von 21 bis 35 Tagen, BMI zwischen 19 und 30 kg/m2, Serum-AMH-Spiegel zwischen 1,5 und 3 ng/ml, einer Gesamtantrumfollikelzahl zwischen 10 und 24, endogener früher Follikelphase Serum-FSH-Spiegel <10 IU/L, normale glomeruläre Filtrationsrate, die sich einer Eierstockstimulation im Rahmen eines Gonadotropin-Hormon-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls unterziehen möchten, können einbezogen werden.

Der Ausschluss erfolgt für Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus, einer Eierstockoperation in der Vorgeschichte, permanenten Eierstockzysten jeglicher Form, älter als 39 Jahre, einer abnormalen Schilddrüsenfunktion (TSH-Wert außerhalb des normalen Bereichs), einer Nierenerkrankung und einem erhöhten Prolaktinspiegel. Die Einnahme oraler Kontrazeptiva 3 Monate vor Beginn der Stimulation und eine Östradiol-Vorbehandlung werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • regelmäßige 21-35-Tage-Zyklen
  • BMI zwischen 19 und 30 kg/m2
  • Serum-AMH-Spiegel zwischen 1,5 und 3 ng/ml
  • eine Gesamtzahl der Antrumfollikel zwischen 10 und 24
  • endogener Serum-FSH-Spiegel in der frühen Follikelphase <10 IU/L
  • normale glomeruläre Filtrationsrate

Ausschlusskriterien:

  • hypogonadotroper Hypogonadismus
  • Geschichte der Eierstockchirurgie
  • permanente Eierstockzysten jeglicher Form
  • älter als 39 Jahre
  • abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
  • Nierenerkrankung
  • erhöhte Prolaktinspiegel
  • Die Einnahme oraler Kontrazeptiva 3 Monate vor Beginn der Stimulation und eine Östradiol-Vorbehandlung werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FSH-Überwachungsgruppe

Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke unterziehen, erhalten eine vorab ausgewählte konstante Gonadotropin-Dosierung und es wird ein Zusammenhang zwischen den FSH-Spiegeln (Follikelstimulierendes Hormon) im Serum während der Stimulation und der Reaktion beurteilt.

Blutproben werden (zusammen mit der klinischen Standardroutine) am Tag 2/3 des Zyklus, am Tag 5/8 und 10 der Stimulation und am Tag des Auslösers (DoT) entnommen. Zusätzlich werden Urinproben entnommen.

Die endgültige Reifung der Eizellen wird mit 250 µg rekombinantem humanem Choriogonadotropin und 0,2 mg Decapeptyl ausgelöst, sobald >2 Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.

Bei Frauen, die mehr als 30 Follikel ≥ 12 mm und/oder Serumöstradiolspiegel über > 5000 pg/ml am Auslösetag haben, wird die Behandlung nur mit Decapeptyl ausgelöst. OPU (Oozytenaufnahme) erfolgt 36 Stunden nach dem Auslöser.

Am Tag der Eizellentnahme (OPU) wird die Follikelflüssigkeit aus dem größten Follikel auf den FSH-Spiegel überprüft, nachdem der Kumulus-Eizellenkomplex entfernt wurde.
Arzneimittel: Gonal-f (Gonadotropin)
Frauen erhalten ab Zyklustag 2 oder 3 täglich 300 IE Gonal-F. Die Injektion von Gonal-F erfolgt täglich um 20:00 Uhr. Sie alle erhalten vom Stimulationstag 5 bis einschließlich dem Auslösetag 250 µg Cetrorelixacetat/Tag (Cetrotide) subkutan. Cetrotide wird um 08:00 Uhr verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messung der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) während der Stimulation der Eierstöcke mithilfe von Serumtests.
Zeitfenster: 1 Jahr
Serum-FSH-Spiegel während der Stimulation der Eierstöcke
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2406-ABU-006-BA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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