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Monitoraggio dell'FSH sierico per l'identificazione di un intervallo ottimale durante la stimolazione ovarica (FSH)

20 febbraio 2025 aggiornato da: ART Fertility Clinics LLC

Valutazione del ruolo del monitoraggio dell'FSH sierico durante la stimolazione ovarica e identificazione di un range ottimale per i normali responsori attesi

Questo studio esamina se il monitoraggio dei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) può prevedere la resa degli ovociti e i livelli di progesterone, considerando fattori come l'età, l'FSH basale, l'ormone mulleriano antrale (AMH), la conta dei follicoli antrali, il peso corporeo, la funzionalità renale e l'FSH urinario. L'obiettivo è trovare un livello minimo di FSH che garantisca una risposta ovarica ottimale e consenta dosaggi di FSH su misura per risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione ovarica utilizza tipicamente l'ecografia transvaginale per monitorare la crescita del follicolo e le condizioni dell'endometrio, con alcune cliniche che monitorano anche i livelli sierici di estradiolo e progesterone, ma spesso trascurano l'ormone sierico di stimolazione del follicolo (FSH). L’FSH è essenziale per lo sviluppo del follicolo, ma i suoi livelli possono variare ampiamente tra le donne che ricevono la stessa dose a causa di fattori quali il peso corporeo, la funzionalità renale e la riserva ovarica.

Questo studio mira a identificare una soglia minima efficace di FSH che garantisca una crescita follicolare ottimale evitando una somministrazione eccessiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 39 anni, con cicli regolari di 21 - 35 giorni, BMI tra 19 e 30 kg/m2, livello sierico di AMH tra 1,5 e 3 ng/ml, conta totale dei follicoli antrali tra 10 e 24, fase follicolare precoce endogena livello sierico di FSH <10 UI/L, velocità di filtrazione glomerulare normale e pazienti che intendono sottoporsi a stimolazione ovarica in un protocollo con antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).

Saranno escluse le donne con ipogonadismo ipogonadotropo, storia di chirurgia ovarica, cisti ovariche permanenti di qualsiasi forma, di età superiore a 39 anni, funzionalità tiroidea anormale (livello di TSH fuori dall'intervallo normale), malattia renale, livelli elevati di prolattina. Verrà esclusa l'assunzione di contraccettivi orali 3 mesi prima dell'inizio della stimolazione e il pretrattamento con estradiolo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • cicli regolari di 21 - 35 giorni
  • BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2
  • livello sierico di AMH compreso tra 1,5 e 3 ng/ml
  • un conteggio totale dei follicoli antrali compreso tra 10 e 24
  • Livello sierico di FSH endogeno in fase follicolare precoce <10 UI/L
  • velocità di filtrazione glomerulare normale

Criteri di esclusione:

  • Ipogonadismo ipogonadotropo
  • storia di chirurgia ovarica
  • cisti ovariche permanenti di qualsiasi forma
  • più vecchio di 39 anni
  • ormone stimolante la tiroide anormale (TSH)
  • malattia renale
  • livelli elevati di prolattina
  • Verrà esclusa l'assunzione di contraccettivi orali 3 mesi prima dell'inizio della stimolazione e il pretrattamento con estradiolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di monitoraggio dell'FSH

Alle donne sottoposte a stimolazione ovarica verrà somministrato un dosaggio costante preselezionato di gonadotropina e verrà valutata l'associazione tra i livelli sierici di FSH (ormone follicolare stimolante) durante la stimolazione e la risposta.

Verranno prelevati campioni di sangue (insieme alla routine clinica standard) il giorno 2/3 del ciclo, i giorni 5/8 e 10 della stimolazione e il giorno del trigger (DoT). Verranno inoltre prelevati campioni di urina.

La maturazione finale degli ovociti verrà innescata con 250 mcg di coriogonadotropina umana ricombinante e 0,2 mg di Decapeptyl non appena più di 2 follicoli raggiungono un diametro di 17 mm.

Le donne che hanno più di 30 follicoli ≥12 mm e/o livelli sierici di estradiolo superiori a>5000 pg/ml il giorno dell'attivazione verranno attivate solo con Decapeptyl. L'OPU (prelievo degli ovociti) avverrà 36 ore dopo l'attivazione.

Il giorno della raccolta degli ovociti (OPU), verrà controllato il livello di FSH nel liquido follicolare del follicolo più grande dopo aver rimosso il complesso cumulo ovocitario.
Droga: Gonal-f (gonadotropina)
Le donne riceveranno 300 UI di Gonal-F al giorno dal giorno 2 o 3 del ciclo. Gonal F verrà iniettato ogni giorno alle 20:00. Riceveranno tutti cetrorelix acetato 250 mcg/giorno (Cetrotide) per via sottocutanea dal giorno di stimolazione 5 in poi fino al giorno di attivazione compreso. Il cetrotide verrà somministrato alle ore 08:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa dei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) durante la stimolazione ovarica utilizzando test sul siero.
Lasso di tempo: 1 anno
livelli sierici di FSH durante la stimolazione ovarica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2406-ABU-006-BA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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