Клиническое исследование по оценке влияния восстанавливающего порошка JoyRise на смягчение последствий алкоголя.
26 августа 2024 г. обновлено: Joyrise
В этом исследовании оценивается эффективность восстанавливающего порошка JoyRise в снижении последствий употребления алкоголя, когнитивных нарушений и тревожности среди участников в возрасте 35–54 лет, употребляющих алкоголь.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу JoyRise, либо в группу плацебо.
В ходе исследования будут измеряться симптомы похмелья, когнитивные функции и общее самочувствие с помощью серии анкет и когнитивных тестов на исходном уровне, через 30 минут после употребления продукта и через 4 часа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-54 лет, мужчина или женщина.
- Регулярное употребление алкоголя
- Мероприятие, запланированное в течение одного месяца и связанное с употреблением алкоголя
- Готовность избегать приема новых лекарств или добавок в течение периода исследования.
- Необходимо подтвердить, что они не будут управлять автомобилем в состоянии алкогольного опьянения.
Критерии исключения:
- Кто-то не в добром здравии.
- Любой, у кого есть какие-либо хронические заболевания, такие как онкологические или психические расстройства.
- Любой, у кого есть какие-либо известные серьезные аллергические реакции, требующие использования Epi-Pen.
- Всем, кто беременен, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Любой, кто не может/не будет соблюдать протокол исследования.
- Любой, кто имел опыт злоупотребления психоактивными веществами.
- Любой, кто прошел инвазивную медицинскую процедуру в течение шести месяцев до исследования или имеет запланированную процедуру на период исследования.
- Любой, кто в настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут повлиять на их реакцию на алкоголь или повлиять на симптомы похмелья, например диуретики (таблетки для воды) или лекарства от гипертонии.
- История тяжелых реакций или чувствительности к алкоголю.
- Любой, кто в настоящее время принимает глутатион.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстанавливающий порошок JoyRise
Участники этого направления получат JoyRise Recovery Powder, пищевую добавку, содержащую дигидромирицетин (DHM) и другие натуральные ингредиенты.
|
JoyRise Recovery Powder — это пищевая добавка, содержащая дигидромирицетин (ДХМ) и другие натуральные ингредиенты.
Он предназначен для смягчения последствий употребления алкоголя.
Участники смешают одну порцию с 8–12 унциями воды и выпьют ее на следующее утро после употребления алкоголя.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат раствор плацебо, который визуально и на вкус похож на восстанавливающий порошок JoyRise, но не содержит активных ингредиентов.
|
Раствор плацебо, который визуально и по вкусу похож на восстанавливающий порошок JoyRise, но не содержит активных ингредиентов.
Его нужно смешать с 8–12 унциями воды и выпить утром после употребления алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение симптомов, связанных с последствиями алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Измерение снижения последствий употребления алкоголя с помощью опросника по похмелью от алкоголя (AHQ).
Участники самостоятельно сообщат о своих симптомах, таких как головная боль, тошнота и усталость.
|
Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Измерение когнитивных функций с помощью Double Trouble (который оценивает избирательное внимание и скорость обработки информации).
Участники пройдут эту оценку, чтобы определить любые изменения в когнитивных функциях.
|
Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Измерение когнитивных функций с помощью двух когнитивных тестов: Feature Match (который оценивает концентрацию и обработку информации).
Участники пройдут эту оценку, чтобы определить любые изменения в когнитивных функциях.
|
Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
|
Уменьшение чувства тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Измерение снижения чувства тревожности с использованием анкет, заполняемых самими участниками.
Участники оценят уровень своей тревожности, чтобы определить, оказывает ли продукт успокаивающий эффект.
|
Исходный уровень и через 30 минут после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
|
Повышение удовлетворенности пользователей общим благополучием
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4+ часа после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Измерение удовлетворенности пользователей общим благополучием с помощью анкет, заполняемых самостоятельно.
Участники оценят свою удовлетворенность своим физическим и психическим состоянием после употребления алкоголя.
|
Исходный уровень и через 4+ часа после употребления продукта на следующий день после употребления алкоголя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .