Skuteczność jonoforezy w leczeniu pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia (Iontophoresis)
Skuteczność jontoforezy w leczeniu pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w celu oceny wpływu siarczanu magnezu na intensywność bólu, siłę mięśni, chwyt dłoni i zdolność funkcjonowania u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
TŁO:
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) (łokieć tenisisty) to tendinopatia mięśni prostowników przedramienia, często spowodowana nadmiernym lub powtarzalnym użyciem (głównie mięśnia prostownika krótkiego nadgarstka), wymuszonym wyprostem lub bezpośrednim urazem nadkłykcia. LE ma przybliżoną częstość występowania 40% i częstość występowania 1-3% populacji ogólnej. Dotyka głównie osoby po 40. roku życia. Niektóre badania wskazują, że mężczyźni i kobiety są dotknięci w równym stopniu; inne zgłaszają wyższy odsetek kobiet dotkniętych tą chorobą.
HIPOTEZY
Postawiona zostanie hipoteza, że:
Nie będzie statystycznie istotnego wpływu siarczanu magnezu na intensywność bólu, siłę mięśni, chwyt ręki i zdolność funkcjonowania u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
Definicja terminów Zapalenie nadkłykcia bocznego: ból i tkliwość w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej oraz ból przy opornym zgięciu grzbietowym nadgarstka, palca środkowego lub obu.
Jonoforeza: jest techniką stosowaną w celu zwiększenia przezskórnego przenikania substancji poprzez zastosowanie prądu elektrycznego.
PYTANIE BADAWCZE:
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu uzyskania odpowiedzi na następujące pytanie:
Jaki jest wpływ siarczanu magnezu na intensywność bólu, siłę mięśni, chwyt dłoni i zdolność funkcjonowania u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia?
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: nour ali abo el elaa, master
- Numer telefonu: 01094856155
- E-mail: noor.ali@pt.seuz.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Ich wiek będzie wahał się od 20 do 50 lat w przypadku obu płci
- Ból po bocznej stronie łokcia od co najmniej 4 tygodni
- Tkliwość w nadkłykciu bocznym
- Co najmniej dwa pozytywne testy prowokacyjne: test Milla i test Thomsona
Kryteria wykluczenia:
• Historia zastrzyków, operacji, fizjoterapii w okolicy łokcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednia operacja łokcia
- Historia złamania kości promieniowej/łokciowej
- Historia problemów z szyjką i barkiem
- Mając objawy obustronne
- Współistniejące zapalenie nadkłykcia przyśrodkowego
- Złośliwość
- Ciąża
- Ogólnoustrojowa choroba reumatologiczna lub infekcja ogólnoustrojowa
- Wprowadzono rozrusznik serca
- Obecność zaburzeń krzepnięcia
- Dysfunkcja poznawcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1 (terapia jonoforezą (MgO4 będzie aplikowany na aktywną elektrodę dodatnią))
Terapia jonoforezą (MgO4 będzie aplikowana na aktywną elektrodę dodatnią i zabieg będzie powtarzany 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) + terapia konwencjonalna (Splint + Stretch + siła).
|
Terapia jonoforezą (MgO4 będzie aplikowana na aktywną elektrodę dodatnią i zabieg będzie powtarzany 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie) + terapia konwencjonalna (Splint + Stretch + siła).
terapia konwencjonalna (Splint + Stretch + siła) dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (2): leczenie konwencjonalną fizjoterapią
terapia konwencjonalna (Splint + Stretch + siła) dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
terapia konwencjonalna (Splint + Stretch + siła) dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu zbadania wpływu siarczanu magnezu na intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
. Do oceny poziomu natężenia bólu wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa.
Natężenie bólu Poziom będzie mierzony za pomocą skali VAS składającej się z 10-centymetrowej linii prostej z punktami końcowymi określającymi intensywność bólu. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu odpowiadającego intensywności bólu na linii pomiędzy „0”, co oznacza „ bez bólu” i „10”, co oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Mierzono odległość pomiędzy „0” a znakiem pozostawionym przez pacjentów.
Różnica w natężeniu bólu będzie rejestrowana w spoczynku, w nocy i podczas aktywności (powtarzane ruchy łokcia) na początku leczenia i po zabiegu
|
6 tygodni
|
|
zbadali wpływ siarczanu magnezu na siłę mięśni u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test mięśni oporowych Cyriaxa: W tym teście pacjenci będą siedzieć i ustawiać się z rozluźnionymi kończynami górnymi.
Test będzie obejmował wyprost łokcia, wyprost trzeciego palca, pronację i supinację.
Wszystkie testy przeprowadzono w ustandaryzowany sposób, stosując maksymalny opór izometryczny i nie dopuszczając do ruchu w żadnym stawie.
Opierając się na zasadach ręcznego badania mięśni, badający będzie utrzymywał skurcz przez około 3 sekundy, aby dać pacjentowi czas na osiągnięcie maksymalnego napięcia.
Badający jedną ręką stabilizuje łokcie pacjenta, a drugą ręką przykłada opór.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszali wystąpienie lub nasilenie bólu.
Wyniki testów, które stawiały opór, zostaną zapisane jako „silne i bezbolesne”, „silne i bolesne”, „słabe i bolesne” oraz „słabe i bezbolesne”.
Test oporności mięśni Cyriax przeprowadzono na początku leczenia i po leczeniu
|
6 tygodni
|
|
zbadali wpływ siarczanu magnezu na uścisk dłoni u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Maksymalna siła chwytu: przy użyciu dynamometru ręcznego pacjent będzie siedział na krześle bez podłokietników z zgięciem biodra i kolana pod kątem 90°, ramionami z odwiedzeniem pod kątem 0° i w pozycji neutralnej, łokciem zgiętym pod kątem 90° i przedramieniem w pozycji neutralnej pozycji, a nadgarstek w półpronacji z wyprostowanym kciukiem, aby zapewnić mocniejszy chwyt.
Protokół będzie składał się z trzech maksymalnych skurczów izometrycznych bez bólu przez 5 sekund z przerwą na odpoczynek co najmniej 60 sekund.
Pacjenci wykonają trzy próby siły chwytu, używając zaangażowanych i niezaangażowanych dłoni, zachowując zgięcie łokcia pod kątem 90° i neutralną pozycję przedramienia.
Pacjenci wykonywali słowne polecenia „powoli pchnij, pchnij, pchnij, pchnij i rozluźnij” podczas każdego skurczu izometrycznego, aby mieć pewność, że skurcze trwały około 5 sekund.
Pacjenci zostaną także poproszeni o jak najmocniejsze ściśnięcie dynamometru bez odczuwania bólu.
Średnia siła z trzech pomiarów zostanie zarejestrowana w kilogramach
|
6 tygodni
|
|
zbadali wpływ siarczanu magnezu na zdolność funkcjonowania u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonalność łokcia zostanie określona przy użyciu skali oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjenta (PRTEE), załącznik II.
PRTEE to 15-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu przedramienia i niepełnosprawności u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia.
Pacjenci muszą ocenić poziom bólu i niepełnosprawności w skali od 0 do 10.
Istnieją dwie podskale: podskala bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) i podskala funkcji (0 = brak trudności, 10 = niemożność wykonania)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zakresu ruchu stawu: Przy nadgarstku w pozycji neutralnej, kąt uzyskany podczas maksymalnego wyprostu nadgarstka oceniano za pomocą aplikacji na smartfony Clinometer (Plaincode Software Solution, Stephanskirchen, Niemcy). Przedramię osadzone na podłokietniku fotela, przy zgięciu łokcia pod kątem 90 stopni, mierzono kąt pomiędzy promieniem a drugą kością śródręcza za pomocą promieniowej osi styloidalnej przedramienia w pronacji. Rzetelność międzywymiarowa dla pomiarów kątowych wynosiła 0,76-0,95 (Lim i Shin, 2016). |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neveen Abd El latif Abdel Raoof, professor, Professor of Physical Therapy department for Basic sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Urazy ramienia
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Urazy łokcia
- Łokieć tenisisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004798
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .