- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06578221
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla na zatrzymywanie moczu i poziom komfortu
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla na zatrzymanie moczu i poziom komfortu pacjentów po operacji przepukliny dysku lędźwiowego: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne zatrzymanie moczu to niemożność oddania moczu pomimo pełnego pęcherza po operacji. Jest to stosunkowo częste powikłanie zarówno w przypadku zabiegów ambulatoryjnych, jak i szpitalnych. Większość przypadków ma charakter przejściowy i można je leczyć poprzez tymczasowe opróżnienie pęcherza poprzez cewnikowanie pęcherza.
Z badań literaturowych wynika, że przemijające pooperacyjne zatrzymanie moczu jest częste po zabiegach chirurgicznych odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa. Sytuacja ta ma ogromne znaczenie z punktu widzenia świadczeń opieki zdrowotnej, gdyż może wydłużyć zarówno czas pobytu w szpitalu, jak i jego koszt.
Ćwiczenia mięśni dna miednicy Kegla polegają na powtarzającym się skurczu i rozluźnieniu mięśni tworzących dno miednicy. Dzięki tym ćwiczeniom można zwiększyć krążenie krwi w dnie miednicy, zwiększyć napięcie mięśni dna miednicy, a skurcz rozluźnionego pęcherza można pośrednio stymulować poprzez powtarzające się skurcze i rozluźnienia mięśni dna miednicy, a także uzyskać wydalanie moczu. Dlatego uważamy, że te ćwiczenia, które są bezpiecznymi, opłacalnymi ćwiczeniami i mogą być łatwo stosowane przez personel medyczny, a także zapewniają komfort pacjenta w praktyce pielęgniarskiej w celu poprawy wyników okołooperacyjnych i stanu funkcjonalnego, będą miały wpływ na zapobieganie zatrzymaniu moczu.
W literaturze nie ma badań eksperymentalnych oceniających wpływ ćwiczeń Kegla stosowanych po operacji przepukliny dysku lędźwiowego na zatrzymanie moczu. Dlatego też zaplanowano przeprowadzenie tego badania u pacjentów, którzy będą poddani operacji przepukliny dysku lędźwiowego.
Badanie to zaplanowano jako jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Po uzyskaniu ustnej i pisemnej zgody pacjentów przed operacją badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem różnych formularzy zbierania danych.
Te formy; Formularz informacji o pacjencie, formularz gromadzenia danych pooperacyjnych, numeryczna skala oceny (NRS) do określenia poziomu bólu pacjentów oraz wizualna skala analogowa (VAS) do oceny poziomu komfortu. Pacjenci będą randomizowani. Grupa I będzie grupą ćwiczącą mięśnie dna miednicy Kegla (n=29), grupa II będzie grupą kontrolną (n=29). Planuje się pomiar retencji moczu i poziomu komfortu w obu grupach w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
University of Health Sciences
-
Ankara, University of Health Sciences, Turcja (Türkiye)
- Büşra Demirci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Ponad 18 lat
- Brak bariery komunikacyjnej
- Po przejściu operacji przepukliny dysku lędźwiowego w znieczuleniu ogólnym
- Unieruchomienie przez pierwsze 8 godzin po operacji
- Brak założenia cewnika moczowego w okresie śródoperacyjnym
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Wcześniejsze zaburzenia/objawy układu moczowego (takie jak łagodny rozrost prostaty)
- Uraz kręgosłupa, przedoperacyjne zaburzenia neurologiczne
- Pacjenci z cewnikowaniem przedoperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla
Ćwiczenia Kegla będą wykonywane przez badacza w ciągu pierwszych 8 godzin po przyjęciu do sali klinicznej w celu wykonania ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla w pozycji leżącej.
Po operacji zostanie oceniona retencja moczu i poziom komfortu pacjentów.
|
Po zabiegu pacjentki zostaną zabrane na salę kliniczną w pozycji leżącej, a badacz wykona trzykrotnie ćwiczenia mięśni dna miednicy Kegla w 1., 4. i 7. godzinie w ciągu pierwszych 8 godzin od przyjęcia pacjentów do sali operacyjnej. sala kliniczna.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Po operacji zostanie oceniona retencja moczu i poziom komfortu pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy metodą Kegla na zatrzymanie moczu u pacjentów po operacji przepukliny krążka lędźwiowego.
Ramy czasowe: Po wykonaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy metodą Kegla w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji.
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy metodą Kegla wpłyną na retencję moczu u pacjentów po operacji przepukliny dysku lędźwiowego.
Retencja moczu będzie oceniana za pomocą Pooperacyjnego formularza zbierania danych opracowanego przez badaczy na podstawie literatury. Formularz ten zawiera pozycje oceniające oznaki i objawy retencji moczu w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji, takie jak ucisk w dolnej części brzucha, ból w dolnej części brzucha, uczucie niepokoju oraz potrzebę oddania moczu w ciągu 8 godzin. Każdy objaw jest oceniany oddzielnie za pomocą Wizualnej skali analogowej (VAS). |
Po wykonaniu ćwiczeń mięśni dna miednicy metodą Kegla w ciągu pierwszych 8 godzin po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla na poziom komfortu po operacji przepukliny dysku lędźwiowego
Ramy czasowe: Po zakończeniu ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla w ciągu pierwszych 8 godzin po zabiegu.
|
Ćwiczenia mięśni dna miednicy Kegla wpłyną na komfort pacjentów po operacji przepukliny dysku lędźwiowego.
Poziom komfortu pacjentów zostanie oceniony za pomocą VAS.
VAS służy do zamiany niektórych wartości niemierzalnych na wartości liczbowe.
VAS to pozioma linia o długości 10 cm.
Według VAS 0 to najniższy poziom, a 10 to najwyższy poziom.
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie tych poziomów na linii o długości 10 cm.
|
Po zakończeniu ćwiczeń mięśni dna miednicy Kegla w ciągu pierwszych 8 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Wang R, Tunitsky-Bitton E. Short-term catheter management options for urinary retention following pelvic surgery: a cost analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):102.e1-102.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.025. Epub 2021 Aug 5.
- Altschul D, Kobets A, Nakhla J, Jada A, Nasser R, Kinon MD, Yassari R, Houten J. Postoperative urinary retention in patients undergoing elective spinal surgery. J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):229-234. doi: 10.3171/2016.8.SPINE151371. Epub 2016 Oct 21.
- Aiyer SN, Kumar A, Shetty AP, Kanna RM, Rajasekaran S. Factors Influencing Postoperative Urinary Retention Following Elective Posterior Lumbar Spine Surgery: A Prospective Study. Asian Spine J. 2018 Dec;12(6):1100-1105. doi: 10.31616/asj.2018.12.6.1100. Epub 2018 Oct 16.
- Boulis NM, Mian FS, Rodriguez D, Cho E, Hoff JT. Urinary retention following routine neurosurgical spine procedures. Surg Neurol. 2001 Jan;55(1):23-7; discussion 27-8. doi: 10.1016/s0090-3019(01)00331-7.
- Huang BY, Leslie SW. Postoperative Urinary Retention. 2026 Feb 15. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15151515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny