- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06578221
De effecten van Kegel-bekkenbodemspieroefeningen op urineretentie en comfortniveaus
De effecten van Kegel-bekkenbodemspieroefeningen op de urineretentie en het comfortniveau van patiënten na een lumbale herniaoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve urineretentie is het onvermogen om te plassen ondanks een volle blaas na de operatie. Het is een relatief vaak voorkomende complicatie bij zowel poliklinische als intramurale procedures. De meeste gevallen zijn van voorbijgaande aard en worden beheerd door de blaas tijdelijk te ledigen met blaaskatheterisatie.
Uit literatuurstudies blijkt dat voorbijgaande postoperatieve urineretentie vaak voorkomt na chirurgische ingrepen aan de cervicale en lumbale wervelkolom. Deze situatie is van groot belang voor de gezondheidszorg, omdat hierdoor zowel de duur van het ziekenhuisverblijf als de kosten kunnen toenemen.
Kegel-bekkenbodemspieroefeningen omvatten het herhaaldelijk samentrekken en ontspannen van de spieren die deel uitmaken van de bekkenbodem. Met deze oefeningen kan de bloedcirculatie van de bekkenbodem worden verhoogd, kan de spanning van de bekkenbodemspieren worden verhoogd en kan de samentrekking van de ontspannen blaas indirect worden gestimuleerd door herhaalde samentrekking en ontspanning van de bekkenbodemspieren, en kan urineproductie worden bereikt. Daarom denken wij dat deze oefeningen, die veilige, kosteneffectieve oefeningen zijn die gemakkelijk kunnen worden toegepast door gezondheidszorgpersoneel en het comfort van de patiënt in verpleegpraktijken om de perioperatieve resultaten en functionele status te verbeteren, een effect zullen hebben bij het voorkomen van urineretentie.
Er zijn geen experimentele onderzoeken in de literatuur die het effect van Kegel-oefeningen, toegepast na een lumbale herniaoperatie, op urineretentie evalueren. Daarom was het de bedoeling dat dit onderzoek zou worden uitgevoerd bij patiënten die een lumbale hernia-operatie zullen ondergaan.
Deze studie was gepland als een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd experimenteel onderzoek in één centrum. Na het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënten vóór de operatie, zal het onderzoek worden uitgevoerd met verschillende formulieren voor gegevensverzameling.
Deze vormen; Patiëntinformatieformulier, postoperatief gegevensverzamelingsformulier, numerieke beoordelingsschaal (NRS) om het pijnniveau van de patiënten te bepalen en visueel analoge schaal (VAS) om het comfortniveau te evalueren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd. Groep I zal de Kegel-bekkenbodemspieroefeningsgroep zijn (n=29), Groep II zal de controlegroep zijn (n=29). Het is de bedoeling om de urineretentie en het comfortniveau van beide groepen in de postoperatieve periode te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
University of Health Sciences
-
Ankara, University of Health Sciences, Turkije (Türkiye)
- Büşra Demirci
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Ouder dan 18 jaar
- Geen communicatiebarrière
- Na een lumbale hernia-operatie onder algemene anesthesie te hebben ondergaan
- Immobiel zijn gedurende de eerste 8 uur postoperatief
- Er wordt geen urinekatheter ingebracht tijdens de intraoperatieve periode
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Eerdere urinewegaandoeningen/symptomen (zoals goedaardige prostaathyperplasie)
- Spinaal trauma, preoperatieve neurologische aandoening
- Patiënten met preoperatieve katheterisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kegel-bekkenbodemspieroefeningsgroep
Kegel-oefeningen zullen door de onderzoeker worden uitgevoerd binnen de eerste 8 uur nadat hij naar de kliniekkamer is gebracht om de Kegel-bekkenbodemspieroefeningen uit te voeren in rugligging.
Urineretentie en het comfortniveau van patiënten zullen na de operatie worden geëvalueerd.
|
Na de operatie worden de patiënten in rugligging naar de kliniek gebracht en zal de onderzoeker de Kegel-bekkenbodemspieroefeningen driemaal uitvoeren in het eerste, vierde en zevende uur binnen de eerste acht uur nadat de patiënten naar het ziekenhuis zijn gebracht. kliniek kamer.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Urineretentie en het comfortniveau van patiënten zullen na de operatie worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Kegel bekkenbodemspieroefeningen op urine retentie bij patiënten na een operatie voor een lumbale discushernia.
Tijdsspanne: Na het uitvoeren van Kegel bekkenbodemspieroefeningen binnen de eerste 8 uur na de operatie.
|
Kegel bekkenbodemspieroefeningen zullen van invloed zijn op de urineretentie van patiënten na een lumbale discushernia-operatie.
Urineretentie wordt geëvalueerd met behulp van het Postoperatieve Gegevensverzamelingsformulier dat door de onderzoekers is ontwikkeld op basis van de literatuur.
Dit formulier bevat items die tekenen en symptomen van urineretentie in de eerste 8 uur na de operatie beoordelen, zoals druk in de onderbuik, pijn in de onderbuik, rusteloosheid en aandrang om te urineren binnen 8 uur.
Elk symptoom wordt afzonderlijk beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Na het uitvoeren van Kegel bekkenbodemspieroefeningen binnen de eerste 8 uur na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Kegel-bekkenbodemspieroefeningen op het comfortniveau na een lumbale hernia-operatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van Kegel-bekkenbodemspieroefeningen in de eerste 8 uur na de operatie.
|
Kegel-bekkenbodemspieroefeningen zullen het comfortniveau van patiënten na een lumbale hernia-operatie beïnvloeden.
Met VAS wordt het comfortniveau van de patiënten geëvalueerd.
VAS wordt gebruikt om enkele onmeetbare waarden om te zetten in numerieke waarden.
VAS is een horizontale lijn met een lengte van 10 cm.
Volgens VAS is 0 het laagste niveau en 10 het hoogste niveau.
Patiënten wordt gevraagd deze niveaus op de lijn van 10 cm te markeren.
|
Na voltooiing van Kegel-bekkenbodemspieroefeningen in de eerste 8 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Wang R, Tunitsky-Bitton E. Short-term catheter management options for urinary retention following pelvic surgery: a cost analysis. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jan;226(1):102.e1-102.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.07.025. Epub 2021 Aug 5.
- Altschul D, Kobets A, Nakhla J, Jada A, Nasser R, Kinon MD, Yassari R, Houten J. Postoperative urinary retention in patients undergoing elective spinal surgery. J Neurosurg Spine. 2017 Feb;26(2):229-234. doi: 10.3171/2016.8.SPINE151371. Epub 2016 Oct 21.
- Aiyer SN, Kumar A, Shetty AP, Kanna RM, Rajasekaran S. Factors Influencing Postoperative Urinary Retention Following Elective Posterior Lumbar Spine Surgery: A Prospective Study. Asian Spine J. 2018 Dec;12(6):1100-1105. doi: 10.31616/asj.2018.12.6.1100. Epub 2018 Oct 16.
- Boulis NM, Mian FS, Rodriguez D, Cho E, Hoff JT. Urinary retention following routine neurosurgical spine procedures. Surg Neurol. 2001 Jan;55(1):23-7; discussion 27-8. doi: 10.1016/s0090-3019(01)00331-7.
- Huang BY, Leslie SW. Postoperative Urinary Retention. 2026 Feb 15. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK549844/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15151515
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje