Badanie schematów leczenia HER2-dodatniego, nieoperacyjnego i zaawansowanego raka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego w Chinach (REHEARSAL)
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Schematy leczenia i badań w przypadku HER2-dodatniego, nieresekcyjnego i zaawansowanego raka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego w Chinach: retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym (PRÓBA)
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu retrospektywnej oceny schematów leczenia pierwszej, drugiej linii i kolejnych linii leczenia pacjentów z rakiem żołądka/rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GC/GEJC) z dodatnim wynikiem badania HER2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, retrospektywne badanie w świecie rzeczywistym, mające na celu analizę schematów leczenia pacjentów z GC/GEJC w pierwszej, drugiej linii i kolejnych liniach leczenia.
W badaniu zostaną również ocenione różne rodzaje próbek HER2, metody testowania i sytuacje związane z ponowną biopsją HER2.
Celem tego badania poprzez ocenę schematów leczenia i badań w praktyce klinicznej jest dostarczenie dowodów i zaleceń dotyczących ulepszenia strategii leczenia i testowania pacjentów z HER2-dodatnim GC/GEJC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
805
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których po 1 października 2017 r. zdiagnozowano miejscowo zaawansowaną, nieresekcyjną lub przerzutową HER2-dodatnią GC/GEJC, rozpoczynającą leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 marca 2023 r.
Opis
Kryteria włączenia
- Pacjenci z patologicznie rozpoznaną, miejscowo zaawansowaną, nieresekcyjną lub przerzutową GC/GEJC (ograniczoną do osób zdiagnozowanych od 1 października 2017 r.) rozpoczynających leczenie pierwszego rzutu w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 marca 2023 r.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w chwili rozpoznania z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym GC/GEJC; Status HER2-dodatni2, określony na podstawie próbek tkanek z pierwszej biopsji lub próbek z biopsji płynnej (jeśli pacjent ma zarówno próbki tkanek, jak i próbki z biopsji płynnej, próbki tkanek będą standardem).
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci włączeni do badań klinicznych i otrzymujący aktywną terapię przeciwnowotworową po 1 lipca 2017 r. (z wyłączeniem badań retrospektywnych).
- Pacjenci, u których w dokumentacji medycznej brakuje krytycznych danych lub w inny sposób uznani za wymagających włączenia przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
GC/GEJC
Pacjenci, u których zdiagnozowano miejscowo zaawansowaną, nieresekcyjną lub przerzutową HER2-dodatnią GC/GEJC
|
Jest to badanie nieinterwencyjne i nie zostanie dostarczony żaden badany lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe pierwszego, drugiego i trzeciego rzutu
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek rodzaju próbki HER2 i metody badania wśród pacjentów z pierwszym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HER2-dodatniego GC/GEJC
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
Odsetek ponownych biopsji i ponownych biopsji z wynikiem HER2-dodatnim wśród pacjentów z pierwszym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej HER2-dodatniej GC/GEJC
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
Przetrwanie w świecie rzeczywistym bez postępu
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
Czas do zaprzestania w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: 72 miesiące
|
72 miesiące
|
|
Rzeczywisty czas do następnego leczenia 1
Ramy czasowe: 78 miesięcy
|
78 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 78 miesięcy
|
78 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8201-0014-NIS-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .