Исследование схем лечения HER2-положительного неоперабельного и распространенного рака желудка/пищеводного перехода в Китае (REHEARSAL)
20 августа 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Модели лечения и тестирования HER2-положительного неоперабельного и распространенного рака желудка/пищеводного перехода в Китае: ретроспективное исследование в реальных условиях (РЕПЕТИЦИЯ)
Это исследование будет проведено для ретроспективной оценки схемы лечения первой, второй и последующих линий терапии HER2-положительных пациентов с раком желудка/гастроэзофагеального перехода (GC/GEJC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое неинтервенционное ретроспективное практическое исследование, целью которого является анализ схемы лечения пациентов с GC/GEJC в первой, второй и последующих линиях лечения.
В ходе исследования также будут оценены различные типы образцов HER2, методы тестирования и ситуации повторной биопсии HER2.
Оценивая схемы лечения и тестирования в клинической практике, это исследование направлено на предоставление доказательств и рекомендаций по улучшению стратегий лечения и тестирования HER2-положительных пациентов с GC/GEJC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
805
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Китай
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Китай
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом местно-распространенного неоперабельного или метастатического HER2-положительного GC/GEJC после 1 октября 2017 г. и начавшие терапию первой линии в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2023 г.
Описание
Критерии включения
- Пациенты с патологически диагностированным местно-распространенным неоперабельным или метастатическим РХ/ГЕЕК (только те, у кого диагноз был диагностирован после 1 октября 2017 г.) и которым было начато лечение первой линии в период с 1 января 2018 г. по 31 марта 2023 г.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент постановки диагноза с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим РХ/ГЕЕК; HER2-положительный статус2, определяемый либо по образцам ткани из первой биопсии, либо по образцам жидкой биопсии (если у пациента есть образцы как ткани, так и жидкой биопсии, образцы ткани будут стандартными).
Критерии исключения
- Пациенты с другими первичными злокачественными опухолями
- Пациенты, включенные в клинические исследования и получающие активную противораковую терапию после 1 июля 2017 г. (исключая ретроспективные исследования).
- Пациенты, у которых в медицинских записях отсутствуют важные данные или иным образом признаны исследователем подлежащими включению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ГК/ГЕЕК
Пациенты с диагнозом местнораспространенного неоперабельного или метастатического HER2-положительного GC/GEJC.
|
Это неинтервенционное исследование, в котором исследуемый препарат предоставляться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, получающих противоопухолевые схемы первой, второй и третьей линии
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент типа образца HER2 и метода тестирования среди пациентов с первым диагнозом местнораспространенного или метастатического HER2-положительного GC/GEJC
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Процент повторных биопсий и повторных биопсий с HER2-положительными результатами среди пациентов с первым диагнозом местнораспространенного или метастатического HER2-положительного GC/GEJC
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Реальное выживание без прогресса
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Реальное время прекращения производства
Временное ограничение: 72 месяца
|
72 месяца
|
|
Реальное время до следующего лечения 1
Временное ограничение: 78 месяцев
|
78 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 78 месяцев
|
78 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS8201-0014-NIS-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .