Um estudo de padrões de tratamento em câncer de junção gástrica/gastroesofágica avançada e irressecável HER2-positivo na China (REHEARSAL)
20 de agosto de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Padrões de tratamento e teste em câncer de junção gástrica/gastroesofágica avançada e irressecável HER2-positivo na China: um estudo retrospectivo do mundo real (ENSAIO)
Este estudo será conduzido para avaliar retrospectivamente os padrões de tratamento em primeira linha, segunda linha e linhas subsequentes de terapia para pacientes com câncer gástrico/câncer de junção gastroesofágica HER2-positivo (GC/GEJC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, não intervencionista e retrospectivo do mundo real para analisar os padrões de tratamento para pacientes com GC/GEJC na primeira linha, segunda linha e linhas subsequentes de tratamento.
O estudo também avaliará diferentes tipos de amostras de HER2, métodos de teste e situações de nova biópsia de HER2.
Ao avaliar os padrões de tratamento e testes na prática clínica, este estudo visa fornecer evidências e recomendações para melhorar as estratégias para o tratamento e testes de pacientes com GC/GEJC HER2-positivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
805
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
Fuzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, China
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, China
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Shenyang, China
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, China
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de GC/GEJC HER2-positivo localmente avançado, irressecável ou metastático, após 1º de outubro de 2017, e iniciando terapia de primeira linha entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de março de 2023.
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com GC/GEJC irressecável ou metastático localmente avançado, diagnosticado patologicamente (limitado àqueles diagnosticados desde 1º de outubro de 2017) e iniciando tratamento de primeira linha entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de março de 2023
- Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento do diagnóstico com GC/GEJC localmente avançado irressecável ou metastático; Status HER2 positivo2, determinado por amostras de tecido da primeira biópsia ou amostras de biópsia líquida (se um paciente tiver amostras de biópsia de tecido e líquido, as amostras de tecido serão o padrão).
Critérios de exclusão
- Pacientes com outros tumores malignos primários
- Pacientes inscritos em ensaios clínicos e recebendo terapia anticâncer ativa após 1º de julho de 2017 (excluindo estudos retrospectivos).
- Pacientes com dados críticos ausentes em registros médicos ou de outra forma considerados para inclusão pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
GC/GEJC
Pacientes com diagnóstico de GC/GEJC localmente avançado irressecável ou metastático HER2-positivo
|
Este é um estudo não intervencionista e nenhum medicamento do estudo será fornecido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes recebendo regimes antitumorais de primeira, segunda e terceira linha
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem do tipo de amostra de HER2 e método de teste entre pacientes com um primeiro diagnóstico de GC/GEJC localmente avançado ou metastático positivo para HER2
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Porcentagem de re-biópsias e re-biópsias com resultados HER2-positivos entre pacientes com um primeiro diagnóstico de GC/GEJC localmente avançado ou metastático HER2-positivo
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Sobrevivência sem progressão no mundo real
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Tempo real para descontinuação
Prazo: 72 meses
|
72 meses
|
|
Tempo real para o próximo tratamento 1
Prazo: 78 meses
|
78 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 78 meses
|
78 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-0014-NIS-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .