Un estudio de los patrones de tratamiento en el cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica avanzado e irresecable HER2 positivo en China (REHEARSAL)
20 de agosto de 2025 actualizado por: Daiichi Sankyo
Patrones de tratamiento y pruebas en el cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica avanzado e irresecable HER2 positivo en China: un estudio retrospectivo del mundo real (REHEARSAL)
Este estudio se llevará a cabo para evaluar retrospectivamente los patrones de tratamiento en primera línea, segunda línea y líneas de terapia posteriores para pacientes con cáncer gástrico/cáncer de la unión gastroesofágica (GC/GEJC) HER2 positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista y del mundo real para analizar los patrones de tratamiento de pacientes con GC/GEJC en la primera línea, segunda línea y líneas de tratamiento posteriores.
El estudio también evaluará diferentes tipos de muestras de HER2, métodos de prueba y situaciones de rebiopsia de HER2.
Al evaluar los patrones de tratamiento y pruebas en la práctica clínica, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia y recomendaciones para mejorar las estrategias para el tratamiento y las pruebas de pacientes con GC/GEJC HER2 positivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
805
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Fuzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Shenyang, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con GC/GEJC HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico después del 1 de octubre de 2017 e iniciando terapia de primera línea entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de marzo de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con GC/GEJC metastásico o irresecable localmente avanzado diagnosticado patológicamente (limitado a aquellos diagnosticados desde el 1 de octubre de 2017) y que iniciaron tratamiento de primera línea entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de marzo de 2023.
- Pacientes de ≥ 18 años en el momento del diagnóstico con GC/GEJC localmente avanzado irresecable o metastásico; Estado HER2 positivo2, determinado por muestras de tejido de la primera biopsia o muestras de biopsia líquida (si un paciente tiene muestras de biopsia tanto de tejido como líquida, las muestras de tejido serán el estándar).
Criterios de exclusión
- Pacientes con otros tumores malignos primarios.
- Pacientes inscritos en ensayos clínicos y que reciben terapia anticancerígena activa después del 1 de julio de 2017 (excluidos estudios retrospectivos).
- Pacientes con datos críticos faltantes en los registros médicos o que el investigador considere de otro modo para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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GC/GEJC
Pacientes diagnosticados con GC/GEJC HER2 positivo localmente avanzado irresecable o metastásico
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Este es un estudio no intervencionista y no se proporcionará ningún fármaco del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes que reciben regímenes antitumorales de primera, segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tipo de muestra de HER2 y método de prueba entre pacientes con un primer diagnóstico de GC/GEJC HER2 positivo localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Porcentaje de rebiopsias y rebiopsias con resultados positivos para HER2 entre pacientes con un primer diagnóstico de GC/GEJC positivo para HER2 localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Supervivencia sin progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Tiempo real para la discontinuación
Periodo de tiempo: 72 meses
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72 meses
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Tiempo en el mundo real hasta el siguiente tratamiento 1
Periodo de tiempo: 78 meses
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78 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 78 meses
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78 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS8201-0014-NIS-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .