Ksenoprzeszczep z lub bez erytropoetyny w natychmiastowym implancie dentystycznym
14 września 2024 zaktualizowane przez: Kholoud Sobhy Ibrahim Farag El Deeb, Cairo University
Ocena zmian wymiarowych kości po zastosowaniu ksenoprzeszczepu z erytropoetyną lub bez niej wokół natychmiastowych implantów w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Celem pracy jest ocena zmian grubości kości policzkowej po natychmiastowym wszczepieniu ksenoprzeszczepu zmieszanego z erytropoetyną w przedniej części szczęki z cienką kością policzkową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PIKO:
Populacja: Pacjenci z zębem przednim szczęki, którego nie można odbudować, z cienką kością policzkową (poniżej 1 mm). Interwencja: Natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą ksenoprzeszczepu zmieszanego z erytropoetyną.
Kontrola: Natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą samego ksenoprzeszczepu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: kholoud El Deeb, Master degree holder
- Numer telefonu: (+20)1113211914
- E-mail: kholoud.eldeeb@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Kontakt:
- Cairo University
- Numer telefonu: (+202)23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- kholoud Sobhy Eldeeb, Master degree holder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli (≥18 lat) z zębami szczęki, których nie można odbudować w strefie estetycznej (drugi ząb przedtrzonowy górny prawy do drugiego zęba przedtrzonowego lewy górny).
- Nienaruszony, z cienką płytką wargową kości (≤1 mm).
- Miejsce biorcze implantu powinno być wolne od jakichkolwiek stanów patologicznych.
- Pacjenci współpracujący, zmotywowani i dbający o higienę.
- Odpowiednia wysokość korony, aby utrzymać korzystny stosunek korony do implantu
Kryteria wykluczenia
- Stany/choroby ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do operacji.
- Pacjenci, którzy mają nawyki mogące zagrozić procesowi osteointegracji, np. palacze.
- Pacjenci z parafunkcyjnymi nawykami powodującymi przeciążenie implantu, takimi jak bruksizm i zaciskanie.
- Pacjenci z chorobami przyzębia.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (test)
Natychmiastowe wszczepienie implantu przy użyciu ksenoprzeszczepu zmieszanego z erytropoetyną
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba, który nie nadaje się do odbudowy, implant zostanie umieszczony podniebiennie i wierzchołkowo w stosunku do osteotomii, z co najmniej 2-milimetrową szczeliną pomiędzy implantem a kością policzkową, która zostanie wszczepiona ksenoprzeszczepem i erytropoetyną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (kontrola)
Natychmiastowe wszczepienie implantu za pomocą samego Xenograftu
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba, który nie nadaje się do odbudowy, implant zostanie umieszczony podniebiennie i wierzchołkowo w stosunku do osteotomii, z co najmniej 2-milimetrową szczeliną pomiędzy implantem a kością policzkową, która zostanie wszczepiona samym ksenoprzeszczepem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość kości policzkowej.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w mm
|
Okres obserwacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
będzie mierzone za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w mm
|
Okres obserwacji 1 rok
|
|
Grubość tkanki miękkiej.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
będzie mierzony za pomocą rozpórki endodontycznej z gumowym korkiem w mm
|
Okres obserwacji 1 rok
|
|
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
robiąc zdjęcia
|
Okres obserwacji 1 rok
|
|
Kryteria sukcesu i przetrwania
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
brak ruchomości, brak ostrej lub przewlekłej infekcji wokół implantu, brak przezierności wokół implantu, brak głębokości kieszonki (PPD) ≧ 5 mm i bez pionowej utraty kości ≧ 1,5 mm w pierwszym roku.
Przypadki zostaną zdefiniowane jako niepowodzenia, jeśli nie będą mogły spełnić żadnego z kryteriów sukcesu
|
Okres obserwacji 1 rok
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
W zależności od obecności (tak) lub braku (nie) krwawienia podczas sondowania
|
Okres obserwacji 1 rok
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni
|
za pomocą wizualnej skali analogowej od (0-10)
|
1, 3 i 7 dni
|
|
Ocena płytki nazębnej dla całych ust
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok
|
Według obecności (tak) lub nieobecności (nie) płytki nazębnej
|
Okres obserwacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha ghallab, PHD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Krzesło do nauki: Manar El Zanaty, PHD, lecturer of periodontology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erythropoietin,Dental implant
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .