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Xenotransplantat mit oder ohne Erythropoetin bei sofortigem Zahnimplantat

14. September 2024 aktualisiert von: Kholoud Sobhy Ibrahim Farag El Deeb, Cairo University

Bewertung von Knochendimensionsänderungen nach der Verwendung von Xenotransplantaten mit oder ohne Erythropoetin um Sofortimplantate in der ästhetischen Zone: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen der bukkalen Knochendicke nach sofortiger Implantatinsertion mit Xenotransplantat gemischt mit Erythropoetin im vorderen Oberkiefer mit dünnem bukkalem Knochen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PICO:

Population: Patienten mit nicht restaurierbarem Zahn im vorderen Oberkiefer mit dünnem bukkalem Knochen (weniger als 1 mm). Intervention: Sofortige Implantatinsertion mit Xenograft gemischt mit Erythropoetin.

Kontrolle: Sofortige Implantatinsertion mit Xenograft allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten
        • Faculty of Dentistry, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • kholoud Sobhy Eldeeb, Master degree holder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    • Erwachsener (≥ 18 Jahre) mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen in der ästhetischen Zone (oberer rechter zweiter Prämolar bis oberer linker zweiter Prämolar).
    • Intakt mit dünner labialer Knochenplatte (≤ 1 mm).
    • Die Empfängerstelle des Implantats sollte frei von jeglichen pathologischen Zuständen sein.
    • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
    • Angemessener Platz in der Kronenhöhe, um ein günstiges Kronen-Implantat-Verhältnis aufrechtzuerhalten

  • Ausschlusskriterien

    • Systemische Zustände/Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.
    • Patienten, die Gewohnheiten haben, die den Osseointegrationsprozess gefährden könnten, wie zum Beispiel derzeitige Raucher.
    • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, die zu einer Überlastung des Implantats führen, wie Bruxismus und Pressen.
    • Patienten mit Parodontitis.
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
    • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Test)
Sofortige Implantatinsertion mit Xenograft gemischt mit Erythropoetin
Kombinationsprodukt: Erythropoetin (EPO) mit Xenotransplantat
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht restaurierbaren Zahns wird das Implantat palatinal und apikal bis zur Osteotomie mit einer Lücke von mindestens 2 mm zwischen Implantat und bukkalem Knochen platziert, der mit Xenotransplantat und Erythropoetin transplantiert wird.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Kontrolle)
Sofortige Implantatinsertion mit Xenograft allein
Sonstiges: Xenotransplantat allein
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht restaurierbaren Zahns wird das Implantat palatinal und apikal bis zur Osteotomie platziert, mit einer Lücke von mindestens 2 mm zwischen Implantat und bukkalem Knochen, der nur mit Xenotransplantat transplantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des bukkalen Knochens.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) in mm
1 Jahr Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
wird mittels Cone Beam Computed Tomography (CBCT) in mm gemessen
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Dicke des Weichgewebes.
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
wird mit einem Endodontie-Spreizer mit Gummistopfen in mm gemessen
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Der Pink Aesthetic Score (PES)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
durch das Fotografieren
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Erfolgs- und Überlebenskriterien
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
das Fehlen von Mobilität, das Fehlen einer akuten oder chronischen periimplantären Infektion, das Fehlen von Strahlendurchlässigkeit um das Implantat herum, ohne Taschensondierungstiefe (PPD) ≧ 5 mm und ohne vertikalen Knochenverlust ≧ 1,5 mm im ersten Jahr. Die Fälle werden als fehlgeschlagen definiert, wenn keines der Erfolgskriterien erreicht werden kann
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Je nach Vorhandensein (Ja) oder Fehlen (Nein) einer Blutung bei der Sondierung
1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage
unter Verwendung einer visuellen Analogskala von (0-10)
1, 3 und 7 Tage
Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtungszeit
Je nach Vorhandensein (Ja) oder Fehlen (Nein) von Plaque
1 Jahr Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Noha ghallab, PHD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Studienstuhl: Manar El Zanaty, PHD, lecturer of periodontology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Erythropoietin,Dental implant

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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