Ксенотрансплантат с эритропоэтином или без него при немедленной дентальной имплантации
14 сентября 2024 г. обновлено: Kholoud Sobhy Ibrahim Farag El Deeb, Cairo University
Оценка изменений размеров кости после использования ксенотрансплантата с эритропоэтином или без него вокруг непосредственных имплантатов в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка изменений толщины щечной кости после немедленной установки имплантата с ксенотрансплантатом, смешанным с эритропоэтином, в переднем отделе верхней челюсти с тонкой щечной костью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ПИКО:
Популяция: Пациенты с невосстанавливаемым зубом в передней части верхней челюсти с тонкой щечной костью (менее 1 мм). Вмешательство: Немедленная установка имплантата с ксенотрансплантатом, смешанным с эритропоэтином.
Контроль: Немедленная установка имплантата только с использованием ксенотрансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: kholoud El Deeb, Master degree holder
- Номер телефона: (+20)1113211914
- Электронная почта: kholoud.eldeeb@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Контакт:
- Cairo University
- Номер телефона: (+202)23634965
- Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- kholoud Sobhy Eldeeb, Master degree holder
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослый (≥18 лет) с нереставрируемыми верхними зубами в эстетической зоне (от верхнего правого второго премоляра до верхнего левого второго премоляра).
- Неповреждена тонкая лабиальная пластинка кости (≤1 мм).
- Место установки имплантата должно быть свободно от каких-либо патологических состояний.
- Пациенты, готовые к сотрудничеству, мотивированные и соблюдающие правила гигиены.
- Соответствующее пространство по высоте коронки для поддержания оптимального соотношения коронка: имплантат.
Критерии исключения
- Системные состояния/заболевания, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству.
- Пациенты, имеющие какие-либо привычки, которые могут поставить под угрозу процесс остеоинтеграции, например, нынешние курильщики.
- Пациенты с парафункциональными привычками, вызывающими перегрузку имплантата, такими как бруксизм и сжимание зубов.
- Пациенты с заболеваниями пародонта.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Беременные и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Тест)
Немедленная установка имплантата с использованием ксенотрансплантата, смешанного с эритропоэтином.
|
После атравматического удаления невосстанавливаемого зуба имплантат будет установлен небно и апикально к остеотомии с зазором не менее 2 мм между имплантатом и щечной костью, которая будет привита ксенотрансплантатом и эритропоэтином.
|
|
Активный компаратор: Группа Б (Контроль)
Немедленная установка имплантата только с использованием ксенотрансплантата
|
После атравматического удаления невосстанавливаемого зуба имплантат будет установлен небно и апикально к остеотомии с зазором не менее 2 мм между имплантатом и щечной костью, которая будет привита только ксенотрансплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина щечной кости.
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
по данным конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в мм
|
Период наблюдения 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крестальной кости
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
будет измеряться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) в мм.
|
Период наблюдения 1 год
|
|
Толщина мягких тканей.
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
измеряется эндодонтическим расширителем с резиновой пробкой в мм.
|
Период наблюдения 1 год
|
|
Розовая эстетическая оценка (PES)
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
фотографируя
|
Период наблюдения 1 год
|
|
Критерии успеха и выживания
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
отсутствие подвижности, отсутствие острой или хронической периимплантационной инфекции, отсутствие рентгенопрозрачности вокруг имплантата, отсутствие глубины зондирования кармана (PPD) ≥ 5 мм и отсутствие вертикальной потери костной массы ≥ 1,5 мм в первый год.
Случаи будут определены как неудачные, если они не могут достичь ни одного из критериев успеха.
|
Период наблюдения 1 год
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
По наличию (да) или отсутствию (нет) кровотечения при зондировании.
|
Период наблюдения 1 год
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 1, 3 и 7 дней
|
с использованием визуальной аналоговой шкалы от (0 до 10)
|
1, 3 и 7 дней
|
|
Оценка налета во всей полости рта
Временное ограничение: Период наблюдения 1 год
|
По наличию (да) или отсутствию (нет) налета
|
Период наблюдения 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noha ghallab, PHD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Учебный стул: Manar El Zanaty, PHD, lecturer of periodontology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
14 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erythropoietin,Dental implant
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .