- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06602050
Maksymalne ciśnienie wdechowe, siła chwytu i związek stanu funkcjonalnego u pacjentów z MV
Określanie zależności pomiędzy maksymalnym ciśnieniem wdechowym, siłą chwytu i stanem sprawności fizycznej u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępująca nieodpowiednia wentylacja powoduje dysfunkcję wielu narządów z powodu upośledzonego utlenowania, a w konsekwencji niedotlenienia. Ponadto połączone skutki zmniejszonej wydolności wysiłkowej i zwiększonego stresu oksydacyjnego przyczyniają się do niewydolności sercowo-naczyniowej, dalszego unieruchomienia, zwiększonego osłabienia mięśni obwodowych i pogorszenia jakości życia. Z tego punktu widzenia istnieje dynamiczna interakcja pomiędzy mięśniami oddechowymi i obwodowymi mięśniami prążkowanymi; wzmocnienie jednej grupy mięśni pozytywnie wpływa na drugą. Siła mięśni oddechowych jest ściśle powiązana zarówno z siłą, jak i wytrzymałością mięśni kończyn. Dlatego istotna jest ocena nie tylko siły mięśni oddechowych, ale także obwodowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to jednostki funkcjonalne stosowane do oceny siły mięśni oddechowych. W tym kontekście różne metody pomiarowe opracowane w celu określenia MIP i MEP zapewniają cenny wgląd w stan mięśni oddechowych pacjentów. Chociaż do oceny siły mięśni oddechowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie stosuje się czasami metody inwazyjne, często wystarczające są proste pomiary przy łóżku pacjenta. Jedna z takich metod, szczególnie w przypadku pacjentów zależnych od respiratora, wykorzystuje wartość ujemnego ciśnienia wdechowego dostępną poprzez funkcje oprogramowania respiratora. Podczas tej procedury lekarz oddziału intensywnej terapii instruuje pacjenta, aby wykonał silny wysiłek wdechowy wbrew „obwodowi zamkniętemu” w systemie, a powstałe ciśnienie służy jako wskaźnik siły mięśni wdechowych. Bardzo ważne jest, aby pacjent został poinformowany o braku przepływu powietrza podczas zabiegu i wyraził chęć współpracy.
Siłę mięśni obwodowych zazwyczaj ocenia się za pomocą testów siły mięśni lub ocen izokinetycznych. Dodatkowo pomiar siły chwytu służy jako nieinwazyjny wskaźnik zarówno stanu funkcjonalnego, jak i siły mięśni obwodowych u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Mięśnie oddechowe współpracują z mięśniami obwodowymi w złożonej interakcji. Tę dynamiczną zależność opisano w wielu populacjach. W niektórych grupach chorobowych siłę mięśni obwodowych oceniano poprzez siłę chwytu, natomiast siłę mięśni oddechowych mierzono za pomocą wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP), co pozwoliło określić związek pomiędzy tymi dwiema grupami mięśni. Zazwyczaj MIP jest mierzony w literaturze za pomocą manometrów i specjalistycznych urządzeń. Celem niniejszego badania było jednak dokonanie pomiaru MIP przy wykorzystaniu wartości ujemnego ciśnienia wdechowego – odpowiadającego maksymalnemu ciśnieniu wdechowemu – bezpośrednio z urządzenia do wentylacji mechanicznej, bez użycia sprzętu zewnętrznego i bez odłączania pacjenta od obwodu oddechowego. Cel badania jest określenie związku pomiędzy maksymalnym ciśnieniem wdechowym, siłą chwytu i stanem sprawności fizycznej u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34353
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Stabilny hemodynamicznie
- Poziom świadomości wystarczający do wykonywania poleceń
- Pacjenci z funkcjonalnie nienaruszonymi kończynami
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi (ośrodkowymi lub obwodowymi)
- Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym
- Pacjenci stosujący leki wpływające na napięcie mięśniowe
- Pacjenci stosujący środki uspokajające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HG i NIF
Kohorta będzie składać się ze współpracujących pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV).
W tej grupie pacjentów zbadane zostaną zależności pomiędzy ujemną siłą wdechową (NIF), siłą uścisku dłoni (HG) i fizycznym stanem funkcjonalnym.
|
U pacjentów wentylowanych mechanicznie oceniana będzie siła uścisku dłoni, wartość ujemnej siły wdechowej (NIF) uzyskana za pośrednictwem respiratora oraz sprawność fizyczna za pomocą różnych testów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena pomiaru uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na początku, w dniu rejestracji
|
Siła uścisku dłoni będzie mierzona w funtach (funtach) przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar.
|
Na początku, w dniu rejestracji
|
|
Ocena ciśnienia wdechowego
Ramy czasowe: Na początku, w dniu rejestracji
|
Ujemna siła wdechowa (NIF), znana również jako maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP), jest wskaźnikiem siły mięśni oddechowych.
Aby zmierzyć ujemne ciśnienie wdechowe, przycisk wstrzymania wydechu na urządzeniu będzie wciśnięty przez 20 sekund.
Po tej procedurze pacjent zostanie poinstruowany, aby dobrowolnie wziął głębokie oddechy.
Na powstałym wykresie oś Y będzie przedstawiać ciśnienie w drogach oddechowych (Paw).
Najbardziej ujemna wartość na osi Y, po dodaniu do wartości dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), określi i zarejestruje maksymalną wartość wdechową danej osoby.
|
Na początku, w dniu rejestracji
|
|
Ocena funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, w dniu rejestracji
|
PFIT (test OIOM Funkcji Fizycznej) ocenia cztery kluczowe elementy funkcji fizycznej, każdy zgłoszony jako oddzielna miara wyniku.
Składniki te obejmują zdolność stojącą, poziom pomocy wymaganej do siły SIT-Stand, siły przedłużenia kolana (oceniany dwustronnie) oraz liczbę kroków wykonanych w ciągu jednej minuty.
MRC (Medical Research Council) Skala siły mięśni jest stosowana do określenia zgięcia kolana, zgięcia łokcia i uprowadzania ramion siły mięśni.
Każdy parametr jest oceniany od 0 do 3. Całkowity wynik 12 wskazuje, że osoba porusza się bez wsparcia.
Te odrębne miary zapewniają kompleksową ocenę zdolności fizycznej pacjenta na OIOM. Każdy parametr jest oceniany od 0 do 3. Całkowity wynik 12 wskazuje, że dana osoba porusza się bez wsparcia.
|
Na początku, w dniu rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esra Pehlivan, Ass. Prof., Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Ahmet Aytekin, ICU Consultant, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
- Główny śledczy: Mehmet Burak Uyaroglu, PhD(c). PT, Saglik Bilimleri Universitesi
- Krzesło do nauki: Nezihe Ciftaslan Goksenoglu, ICU Consultant, Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sagbilimuni
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .