Kwantyfikacja fosforylowanej alfa-synukleiny w biopsjach skóry jako potencjalny biomarker w chorobie Parkinsona (Syn-Q)
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: CND Life Sciences
Celem tego badania jest ocena poziomu fosforylowanej alfa-synukleiny (P-SYN) u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami zachowania REM za pomocą minimalnie inwazyjnej biopsji nakłuwania skóry.
Ma na celu zrozumienie naturalnego postępu odkładania się P-SYN w czasie, aby zbadać potencjał oznaczania ilościowego P-SYN jako biomarkera postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne badanie z udziałem 75 pacjentów z chorobą Parkinsona i 25 pacjentów z zaburzeniami zachowania REM.
Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie początkowej, po której następują kontrole co sześć miesięcy przez okres 18 miesięcy.
Ocena obejmie ocenę kliniczną, badania neurologiczne i biopsje skóry z trzech lokalizacji.
Zostaną zebrane dane na temat postępu choroby i ilości P-SYN w skórnych włóknach nerwowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- CND Life Sciences
-
-
California
-
Aliso Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92656
- Parkinson's Research Centers of America - Orange County
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Parkinson's Research Centers of America - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura Neurologic Associates, LLC
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center - Boca Raton
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Atlanta NeuroScience Institute ANI
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center at KUMC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Neurology Multidisciplinary Clinic at Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
- MedStar Montgomery Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Parkinson's Research Centers of America - Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- University of Rochester
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- The Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Veracity Neuroscience LLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną zapisani z około 15–20 ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych, z instytucji akademickich i prywatnych klinik.
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 100 lat
- Klinicznie potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona lub zachowania podczas snu REM
Kryteria wykluczenia:
- Kliniczne dowody ciężkiej choroby naczyń (owrzodzenie w wywiadzie, słabe gojenie się ran lub chromanie naczyniowe)
- Historia reakcji alergicznej na lidokainę do znieczulenia miejscowego potrzebnego do biopsji skóry
- Stosowanie leków rozrzedzających krew (dozwolone jest stosowanie leku Plavix lub aspiryny oddzielnie)
- Znacznie upośledzone gojenie się ran lub występowanie blizn lub bliznowców w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w fosforylowanej alfa-synukleinie i ocena kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Dokładność testu patologicznego w wykrywaniu agregacji i odkładania się α-synukleiny w biopsjach punktowych skóry. Pomiar ilości fosforylowanej alfa-synukleiny (P-SYN) w każdej biopsji w celu ustalenia, czy biopsje skóry mogą służyć jako biomarker zmian w odkładaniu się P-SYN w czasie. |
18 miesięcy
|
|
Zmiany w fosforylowanej alfa-synukleinie i ocena kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Precyzja testu patologicznego w wykrywaniu agregacji i odkładania się α-synukleiny w biopsjach punktowych skóry. Pomiar ilości fosforylowanej alfa-synukleiny (P-SYN) w każdej biopsji w celu ustalenia, czy biopsje skóry mogą służyć jako biomarker zmian w odkładaniu się P-SYN w czasie. Ramy czasowe: 18 miesięcy |
18 miesięcy
|
|
Zmiany w fosforylowanej alfa-synukleinie i ocena kliniczna w porównaniu z wartością wyjściową po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Czułość testu patologicznego w wykrywaniu agregacji i odkładania się α-synukleiny w biopsjach punktowych skóry.
Pomiar ilości fosforylowanej alfa-synukleiny (P-SYN) w każdej biopsji w celu ustalenia, czy biopsje skóry mogą służyć jako biomarker zmian w odkładaniu się P-SYN w czasie.
Ramy czasowe: 18 miesięcy Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Levine, CND Life Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJFF-025208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .