- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06621745
Aplikacja do interwencji wdzięczności w celu zmniejszenia objawów depresji, lęku i stresu
Psychologiczne skutki interwencji wdzięczności opartej na aplikacji mobilnej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowo opracowana aplikacja do interwencji w zakresie wdzięczności może skutecznie poprawić funkcjonowanie psychiczne, mierzone pod kątem depresji, lęku i objawów stresu, pozytywnego i negatywnego wpływu
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
1. Czy po trzech tygodniach osoby objęte grupą interwencyjną będą odczuwać więcej pozytywnych emocji, a mniej negatywnych, takich jak stres, lęk i depresja?
Naukowcy porównają interwencję z grupą kontrolną (grupą, w której nie zastosowano interwencji wdzięczności), aby sprawdzić, czy interwencja poprawia funkcjonowanie psychiczne.
Uczestnicy będą:
- Wypełnij ankietę internetową dotyczącą dobrostanu emocjonalnego i cech osobowości na początku i na końcu trzytygodniowego badania, z codzienną oceną nastroju i oceną stresu co trzy dni.
- Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji mobilnej, aby ćwiczyć ćwiczenia wdzięczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wykazano, że interwencje wdzięczności zmniejszają objawy depresji, stresu i lęku, wspierają lepsze radzenie sobie z problemami zdrowotnymi i mogą poprawić funkcjonowanie psychiczne i fizyczne w określonych obszarach. Jednakże wyniki były mieszane, a efekty różniły się w zależności od wyniku, czasu trwania, długości obserwacji, formatu i wieku. Niedawna metaanaliza obejmująca 27 badań skupiających się bardziej szczegółowo na objawach depresji i lęku sugeruje, że interwencje wdzięczności mają ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów depresji i lęku po interwencji i w okresie obserwacji.
Cel: Celem niniejszego badania jest zatem wdrożenie trzytygodniowej interwencji polegającej na wdzięczności, obejmującej pięć różnych typów zadań związanych z wdzięcznością osadzonych w mobilnej aplikacji wykrywającej, oraz zbadanie psychologicznych skutków interwencji.
Metoda: Uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej. W badaniu jako zmienne psychologiczne będą mierzone objawy depresji, lęku i stresu, pozytywny i negatywny afekt, negatywna afektywność i zahamowanie społeczne przed i po trzytygodniowym okresie interwencji. Przeanalizuje wpływ interwencji wdzięczności na mierzone zmienne, a także zbada wpływ negatywnej afektywności i zahamowania społecznego na objawy depresji, lęku i stresu.
Implikacje: Jeżeli wykazano, że interwencja skutecznie zmniejsza problemy psychologiczne, zostanie przetestowana i wdrożona jako samodzielne narzędzie w celu wspierania dobrostanu studentów uniwersytetu.
W badaniu zostanie zbadane, czy interwencja wdzięczności może skutecznie zmniejszyć objawy depresji, lęku i stresu. Zamierzamy zrekrutować 120 uczestników. Rozszerzając wcześniejsze badania, zbadane zostanie również, czy negatywna afektywność i zahamowanie społeczne mają wpływ na mierzone wyniki i czy interwencja może wpłynąć na te cechy.
Zakłada się, że:
- Pozytywny afekt wzrośnie, podczas gdy negatywny afekt, objawy stresu, lęku i depresji zmniejszą się od stanu przed do po trzech tygodniach w grupie, która ćwiczy zadania interwencyjne wdzięczności (grupa interwencyjna) w porównaniu z grupą, która tego nie robi (grupa kontrolna).
- Negatywna afektywność i zahamowanie społeczne zmniejszą się od stanu przed do po trzech tygodniach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4R2
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- osoby w wieku 18-30 lat, posiadające dostęp do iPhone'a i mówiące po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
- wszelkie zgłaszane przez siebie choroby układu krążenia; choroby endokrynologiczne, choroby nerek, nowotwory, nadciśnienie, koarktację aorty, dysplazję włóknisto-mięśniową, bezdech senny, który może mieć wpływ na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, a także wszelkie obecne leczenie psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Wdzięczności
Grupa interwencyjna korzystała z aplikacji Gratitude Intervention App (GIA) oraz aplikacji Predicting Risk and Outcomes of Social InterActions (PROSIT), która jest aplikacją mobilną do wykrywania.
|
Aplikacja GIA, aplikacja na iOS zaprojektowana na potrzeby tego badania, opiera się na skutecznych interwencjach wdzięczności i jest dostosowana do potrzeb młodych ludzi.
Dostęp wymagał unikalnego loginu.
Zawiera pięć ćwiczeń: dziennik, fotoksiążkę, ćwiczenie wyobrażeń, ćwiczenie mowy i medytację.
Czasopismo zachęca do codziennych wpisów.
Fotoksiążka polega na przesyłaniu zdjęć rzeczy, za które użytkownicy są wdzięczni, promując uważność.
Ćwiczenie „Wyobraź sobie” odzwierciedla wdzięczność, podczas gdy ćwiczenie mowy rejestruje wdzięczność użytkowników.
Ćwiczenia medytacyjne poprawiają samopoczucie.
Podczas trzytygodniowego badania codzienne powiadomienia informowały o ukończeniu ćwiczeń.
Aplikacja w kolorze zielono-białym z ikoną kwiatowego serca oferuje pomoc e-mailową w przypadku problemów technicznych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontroluj grupę interwencyjną niewdzięczności
Uczestnicy grupy kontrolnej pobrali i używali wyłącznie aplikacji PROSIT, nie korzystali z aplikacji Gratitude Intervention App (GIA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, lęk i stres
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
Poziom depresji, lęku i stresu u uczestnika mierzono za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21), która jest zestawem trzech skal samoopisowych, z których każda składa się z siedmiu pozycji mierzących stan emocjonalny depresji („ Wyglądało na to, że nie odczuwałem żadnego pozytywnego uczucia”), niepokoju („Czułem, że jestem bliski paniki”) i stresu („Trudno mi było się zrelaksować”).
Uczestnicy oceniali, w jakim stopniu każde stwierdzenie odnosiło się do nich w ciągu ostatniego tygodnia, od 0 („W ogóle mnie nie dotyczyło”) do 3 („Dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu”).
Wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom objawów lęku, depresji i stresu.
Istnieją punkty odcięcia wyników podskali dla normalnych, łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i niezwykle poważnych stanów emocjonalnych.
Uznawano, że uczestnicy wykazują co najmniej umiarkowaną symptomatologię, jeśli uzyskali więcej niż 7 punktów w podskali depresji, 6 w podskali lęku i 10 w podskali stresu.
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra M Meier, PhD, Dalhousie University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-5460_GIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .