tDCS i trening poznawczy w przypadku restrykcyjnych zaburzeń odżywiania
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
W tym badaniu przyjrzano się dorosłym z restrykcyjnymi zaburzeniami odżywiania, którzy obecnie są leczeni ambulatoryjnie z powodu zaburzeń odżywiania, aby sprawdzić, czy nowa technika stymulacji mózgu zwana nieinwazyjną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) może poprawić trening mózgu.
Udział obejmuje wywiady, oceny, 10 sesji stymulacji mózgu (aktywnej lub pozorowanej) oraz skomputeryzowany trening mózgu przez okres 3-4 tygodni, z jedną wizytą pointerwencyjną i jedną miesięczną wizytą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Zgłoszone przez siebie uczestnictwo w leczeniu ambulatoryjnym w lokalnych ośrodkach leczenia zaburzeń odżywiania w regionie Twin Cities i spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących AN (łagodne nasilenie, na podstawie BMI większego lub równego 17,0 kg/m2) lub nietypowej diagnozy AN (na podstawie ocen MINI i EDE).
- Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę w oparciu o ocenę ryzyka UCSD Brief Assessment of Facilities to Consent (UBACC).
- Znajomość języka angielskiego w stopniu umożliwiającym zrozumienie procedur testowych. Zakresy normatywne na panelu krwi C-RENAL (panel i zakresy określone tutaj: https://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=3321)
Kryteria wykluczenia:
- Nadużywanie substancji przez uczestnika
- Stan neurologiczny lub inne zaburzenie rozwojowe
- Poważne zaburzenie psychiczne, o którym wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie mózgu i funkcje poznawcze (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne)
- Niestabilność medyczna, która będzie widoczna na podstawie wymaganego statusu leczenia ambulatoryjnego. W przypadku standardowego leczenia zaburzeń odżywiania osoby, które nie są stabilne pod względem medycznym, kierowane są na wyższy poziom opieki (np. leczenie stacjonarne, szpitalne). Dlatego też, jeśli uczestnik zostanie zapisany do opieki wyższego poziomu w celu zdiagnozowania jego zaburzeń odżywiania, oznacza to niestabilność stanu zdrowia i zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu.
- Przeciwwskazania do tDCS (np. historia kraniotomii, historia metalowych płytek czaszkowych, śrub, wszczepionych urządzeń).
- Ostra samobójstwo (samobójstwo z planem lub zamiarem), oceniane za pomocą modułu samobójstwa MINI i pozycji samobójstwa w Inwentarzu Depresji Becka
- Ostre zabójstwo (myśli o zabójstwie z planem lub zamiarem), oceniane za pomocą MINI
- Umiarkowane, ciężkie lub skrajne nasilenie rozpoznania AN na podstawie BMI zgodnie z kryteriami DSM-5 (np. BMI <17,0 kg/m2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
10 aktywnych sesji tDCS: 10 aktywnych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z zadaniami treningu poznawczego.
Używane urządzenie to StarStim.
|
10 aktywnych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z zadaniami treningu poznawczego.
Używane urządzenie to StarStim.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny (fałszywy) tDCS
10 pozornych (fałszywych) sesji tDCS: 10 fałszywych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z zadaniami treningu poznawczego.
Urządzenie będzie na głowie uczestników, ale prąd nie będzie aktywny.
|
10 fałszywych sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w połączeniu z zadaniami treningu poznawczego.
Urządzenie będzie na głowie uczestników, ale prąd nie będzie aktywny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik rezygnacji.
Ramy czasowe: Średnio 14 dni
|
Miara wykonalności i tolerancji 1. Ocena pod kątem mniej niż 20% rezygnacji w trakcie badania tDCS dla R-ED.
|
Średnio 14 dni
|
|
Liczba uczestników zatrzymanych w tDCS
Ramy czasowe: Średnio 14 dni
|
Miara wykonalności i tolerancji 2 .
Liczba uczestników zatrzymanych w przestrzeni tDCS i treningu poznawczego objętego badaniem (jako próg oceny zostanie przyjęte 80% lub więcej retencji).
|
Średnio 14 dni
|
|
probabilistyczne zadanie uczenia się odwróconego
Ramy czasowe: Średnio 14 dni
|
Zmiana wyników sprzed interwencji na wyniki po interwencji w probabilistycznym wykonaniu zadania polegającego na odwróceniu uczenia się
|
Średnio 14 dni
|
|
Zadanie przesunięcia zbioru wymiarowego
Ramy czasowe: Średnio 14 dni
|
zmiana wyników przed i po interwencji w zadaniu zmiany zestawu wymiarów.
|
Średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Anderson, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2022-31551
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .