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tDCS e training cognitivo per i disturbi alimentari restrittivi

28 agosto 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio esamina gli adulti con disturbi alimentari restrittivi che stanno attualmente ricevendo cure ambulatoriali per il loro disturbo alimentare per esaminare se una nuova tecnica di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione transcranica a corrente continua non invasiva (tDCS) può migliorare l’allenamento cerebrale. La partecipazione prevede interviste, valutazioni, 10 sessioni di stimolazione cerebrale (attiva o simulata) e allenamento cerebrale computerizzato per un periodo di 3-4 settimane, con una visita post-intervento e una visita di follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Maya Day

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Iscrizione autodichiarata al trattamento ambulatoriale presso i centri locali di trattamento dei disturbi alimentari nella regione delle Twin Cities e che soddisfano i criteri DSM-5 per AN (gravità lieve, basata su BMI maggiore o uguale a 17,0 kg/m2) o diagnosi di AN atipica (sulla base delle valutazioni MINI ed EDE).
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato, sulla base della valutazione del rischio dell'UCSD Brief Assessment of Capacità di consenso (UBACC).
  • Inglese parlato sufficiente per poter comprendere le procedure di test. Intervalli normativi su un pannello sanguigno C-RENAL (pannello e intervalli specificati qui: https://labguide.fairview.org/showtest.asp?testid=3321)

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze nel partecipante
  • Condizione neurologica o altro disturbo dello sviluppo
  • Grave disturbo psichiatrico noto per influenzare il funzionamento cerebrale e le prestazioni cognitive (ad es. Schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
  • Instabilità medica, che sarà evidente in base allo stato del trattamento ambulatoriale richiesto. Nel trattamento standard dei disturbi alimentari, gli individui che non sono clinicamente stabili vengono indirizzati a livelli di assistenza più elevati (ad esempio, trattamento residenziale, ricovero). Pertanto, se un partecipante è iscritto a cure di livello superiore per la diagnosi di disturbo alimentare, ciò indica instabilità medica e sarà escluso dall'iscrizione a questo studio.
  • Controindicazione tDCS (ad esempio, storia di craniotomia, storia di placche craniche metalliche, viti, dispositivi impiantati).
  • Suicidalità acuta (ideazione suicidaria con un piano o un intento), valutata tramite il modulo MINI suicidalità e l'elemento suicidario del Beck Depression Inventory
  • Omicidio acuto (ideazione omicida con un piano o intento), valutato tramite MINI
  • Gravità diagnostica AN moderata, grave o estrema, in base al BMI secondo i criteri del DSM-5 (ad esempio, BMI <17,0 kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS attivo
10 sessioni attive di tDCS: 10 sessioni attive di stimolazione transcranica a corrente continua abbinate a compiti di allenamento cognitivo. Il dispositivo utilizzato è StarStim.
Dispositivo: Sessioni tDCS attive, dispositivo StarStim
10 sessioni attive di stimolazione transcranica a corrente continua abbinate a compiti di training cognitivo. Il dispositivo utilizzato è StarStim.
Comparatore fittizio: TDCS falso (falso).
10 sessioni Sham (false) di tDCS: 10 sessioni false di stimolazione transcranica a corrente continua abbinate a compiti di allenamento cognitivo. Il dispositivo sarà sulla testa dei partecipanti, ma la corrente non sarà attiva.
Dispositivo: Sessioni tDCS fittizie (false).
10 finte sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua abbinate a compiti di training cognitivo. Il dispositivo sarà sulla testa dei partecipanti, ma la corrente non sarà attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di abbandono.
Lasso di tempo: 14 giorni in media
Misura di fattibilità e tollerabilità 1. Valutazione di meno del 20% di abbandoni nel corso dello studio tDCS per R-ED.
14 giorni in media
Numero di partecipanti mantenuti nel tDCS
Lasso di tempo: 14 giorni in media
Misura di fattibilità e tollerabilità 2 . N. di partecipanti trattenuti nello spazio tDCS e di formazione cognitiva dello studio (la ritenzione dell'80% o più verrà utilizzata come soglia di valutazione).
14 giorni in media
compito di apprendimento con inversione probabilistica
Lasso di tempo: 14 giorni in media
Cambiamento dai punteggi pre-intervento a quelli post-intervento nelle prestazioni del compito di apprendimento con inversione probabilistica
14 giorni in media
Compito di spostamento del set dimensionale
Lasso di tempo: 14 giorni in media
cambiamento dai punteggi pre a post intervento nel compito di spostamento del set dimensionale.
14 giorni in media

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Anderson, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYCH-2022-31551

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sessioni tDCS attive, dispositivo StarStim

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