Skład ciała u osób starszych (BODI)
Badanie składu ciała u osób starszych poddawanych ogólnoustrojowemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Podstawowym celem badania jest zbadanie składu ciała osób starszych (w wieku 70 lat i więcej) chorych na nowotwór, poddawanych systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu. Dodatkowe cele obejmują zbadanie zakresu zmian w składzie ciała i tego, czy zmiany są specyficzne dla nowotworu, częstości występowania kacheksji i sarkopenii związanej z nowotworem oraz wreszcie, w jaki sposób skład ciała może wpływać na zarządzanie żywieniem starszych dorosłych chorych na nowotwór.
W tym celu badacze złożyli wniosek o dofinansowanie od firmy Nutricia i otrzymali je na opłacenie pasma 4 (0,6 WTE przez 7 miesięcy) umożliwiającego comiesięczne pomiary składu ciała u kwalifikujących się pacjentów, akceptując ocenę starszego dorosłego Programu Onkologicznego (SAOP) i zgodę na te działania. Pomiary będą obejmować analizę przeprowadzoną za pomocą maszyny do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), która określi ilościowo zawartość tłuszczu, beztłuszczowej masy mięśniowej i wody; stosunek talii do bioder; siła chwytu; obwód łydki. Gromadzone będą także dane społeczno-demograficzne.
Przeprowadzona zostanie opisowa analiza danych w celu zbadania możliwych trendów i powiązań, które mogą stanowić podstawę przyszłych badań i prowadzić do jeszcze dalszej spersonalizowanej opieki nad tą rosnącą i zazwyczaj niedostatecznie reprezentowaną w badaniach populacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy Eldridge, M.Sc. (Hons) Cancer Care Award
- Numer telefonu: 4420 8661 3066
- E-mail: lucy.eldridge@rmh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Megan Pattwell, PGDip Dietetics
- Numer telefonu: 4420 8661 3066
- E-mail: megan.pattwell@rmh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Numer telefonu: 4420 3186 5416
- E-mail: mark.brandon-grove@rmh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Megan Pattwell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby dorosłe kwalifikujące się i akceptujące ocenę w SAOP.
- dorośli w wieku 70 lat i starsi
- diagnoza raka
- dopiero zaczynam SACT
- jest w stanie dostarczyć co najmniej 2 zestawy danych w okresie badania (wartość wyjściowa + co najmniej 1 wizyta w klinice badawczej)
- chcących i zdolnych do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Żadnych dalszych wyłączeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dorośli w wieku 70 lat i starsi, kwalifikujący się i akceptujący ocenę SAOP.
|
Brak interwencji; badanie kohortowe obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj skład ciała u osób starszych chorych na nowotwór, rozpoczynając SACT.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
średnie i odchylenia standardowe (lub mediany i rozstępy międzykwartylowe, jeśli nie mają rozkładu normalnego) pomiarów składu ciała pobranych od wszystkich uczestników na początku/pierwszej klinice badawczej, analizowane na koniec badania, pozwolą określić ilościowo ten cel.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj zakres zmian w składzie ciała u osób starszych chorych na nowotwór podczas SACT.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
procentowa zmiana między pomiarami składu ciała pobranymi od wszystkich uczestników na początku badania i podczas comiesięcznych klinik badawczych, analizowana na koniec badania, pozwoli określić ilościowo ten cel.
|
7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj, na podstawie diagnozy nowotworu, czy istnieją różnice w składzie ciała u osób starszych chorych na nowotwór otrzymujących SACT
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Rodzaje nowotworów zostaną podzielone na kategorie według podanej częstości występowania.
Średnie obliczone na podstawie eksploracyjnego punktu końcowego nr 2 każdej kategorii zostaną porównane na koniec badania i określą ilościowo ten cel.
|
7 miesięcy
|
|
Zbadaj, w jaki sposób skład ciała może wpływać na zarządzanie żywieniem starszych osób chorych na nowotwór otrzymujących SACT.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
zapewnione interwencje żywieniowe (jeśli zostaną zastosowane) zostaną sklasyfikowane i sprawdzone pod kątem korelacji ze średnią procentową zmianą składu ciała (Wynik nr 2) na koniec badania, aby określić ilościowo ten cel.
|
7 miesięcy
|
|
Zbadaj częstość występowania kacheksji i sarkopenii związanej z nowotworem u osób starszych chorych na nowotwór otrzymujących SACT.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
standaryzowane wartości odcięcia (Światowa Organizacja Zdrowia, 2011; Cruz-Jentoft i in., 2019; Roeland i in., 2020) służące wskazaniu obecności kacheksji i sarkopenii związanej z nowotworem zostaną wyodrębnione z pomiarów składu ciała pobranych od wszystkich uczestników w na początku badania oraz podczas comiesięcznych klinik badawczych i przedstawiono jako ogólną częstość (uczestników) i częstość w obrębie każdego typu nowotworu.
Analiza zostanie przeprowadzona pod koniec badania i pozwoli określić ilościowo ten cel.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lucy Eldridge, M.Sc. (Hons) Cancer Care Award, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Megan Pattwell, PGDip Dietetics, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR6064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .