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Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen (BODI)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Untersuchung der Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen, die sich einer systemischen Krebsbehandlung unterziehen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen (ab 70 Jahren) mit Krebs zu untersuchen, die sich einer systemischen Krebsbehandlung unterziehen. Weitere Ziele sind die Untersuchung des Ausmaßes der Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Frage, ob Veränderungen tumorspezifisch sind, die Häufigkeit krebsbedingter Kachexie und Sarkopenie und schließlich die Frage, wie die Körperzusammensetzung das Ernährungsmanagement älterer krebskranker Erwachsener beeinflussen kann.

Zu diesem Zweck beantragten die Forscher bei einem Unternehmen namens Nutricia eine Finanzierung und erhielten diese, um ein Band 4 (0,6 WTE für 7 Monate) zu finanzieren, um bei den dafür in Frage kommenden Patienten monatlich Messungen der Körperzusammensetzung durchzuführen, wobei sie die Beurteilung durch den älteren Erwachsenen akzeptierten Onkologieprogramm (SAOP) und Zustimmung zu diesen Maßnahmen. Zu den Messungen gehört eine Analyse mit dem Gerät zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA), das den Fett-, Muskel- und Wassergehalt quantifiziert. Verhältnis von Taille zu Hüfte; Handgriffstärke; Wadenumfang. Es werden auch soziodemografische Daten erhoben.

Es wird eine deskriptive Datenanalyse durchgeführt, um mögliche Trends und Zusammenhänge zu untersuchen, die künftige Forschung beeinflussen und eine noch stärker personalisierte Versorgung dieser wachsenden und in der Forschung typischerweise unterrepräsentierten Bevölkerung vorantreiben könnten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene ab 70 Jahren mit einer Krebsdiagnose, die eine systemische Krebsbehandlung erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die im Rahmen des SAOP berechtigt sind und die Beurteilung akzeptieren.

    1. Erwachsene ab 70 Jahren
    2. eine Krebsdiagnose
    3. Ich fange gerade erst mit SACT an
    4. in der Lage, während des Studienzeitraums mindestens 2 Datensätze bereitzustellen (Grundlinie + mindestens 1 Forschungsklinikbesuch)
    5. bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine weiteren Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene im Alter von 70 Jahren und älter, die berechtigt sind und die Beurteilung im Rahmen des SAOP akzeptieren.
Sonstiges: Keine Intervention: Beobachtungskohorte
Kein Eingriff; Beobachtungskohortenstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie die Körperzusammensetzung bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die mit SACT beginnen.
Zeitfenster: 7 Monate
Mittelwerte und Standardabweichungen (oder Mediane und Interquartilbereiche, wenn nicht normalverteilt) der Körperzusammensetzungsmessungen aller Teilnehmer zu Studienbeginn/erster Forschungsklinik, die am Ende der Studie analysiert werden, werden dieses Ziel quantifizieren.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkunden Sie das Ausmaß der Veränderungen der Körperzusammensetzung bei älteren krebskranken Erwachsenen während der SACT.
Zeitfenster: 7 Monate
Die prozentuale Veränderung zwischen Körperzusammensetzungsmessungen aller Teilnehmer zu Studienbeginn und während monatlicher Forschungskliniken, die am Ende der Studie analysiert wird, wird dieses Ziel quantifizieren.
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie anhand der Tumordiagnose, ob es bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die SACT erhalten, Unterschiede in der Körperzusammensetzung gibt
Zeitfenster: 7 Monate
Tumortypen werden anhand der angegebenen Häufigkeit kategorisiert. Die aus dem explorativen Endpunkt Nr. 2 jeder Kategorie berechneten Mittelwerte werden am Ende der Studie verglichen und quantifizieren dieses Ziel.
7 Monate
Entdecken Sie, wie die Körperzusammensetzung das Ernährungsmanagement älterer krebskranker Erwachsener beeinflussen kann, die SACT erhalten.
Zeitfenster: 7 Monate
Die bereitgestellten Ernährungsinterventionen (falls vorhanden) werden kategorisiert und auf Korrelationen mit der mittleren prozentualen Veränderung der Körperzusammensetzung (Ergebnis Nr. 2) am Ende der Studie untersucht, um dieses Ziel zu quantifizieren.
7 Monate
Untersuchen Sie die Inzidenz krebsbedingter Kachexie und Sarkopenie bei älteren Erwachsenen mit Krebs, die SACT erhalten.
Zeitfenster: 7 Monate
Standardisierte Grenzwerte (Weltgesundheitsorganisation, 2011; Cruz-Jentoft et al., 2019; Roeland et al., 2020) zur Angabe des Vorliegens von krebsbedingter Kachexie und Sarkopenie werden aus Körperzusammensetzungsmessungen aller Teilnehmer extrahiert zu Studienbeginn und während monatlicher Forschungskliniken ermittelt und als Gesamthäufigkeit (der Teilnehmer) und Häufigkeiten innerhalb jedes Tumortyps dargestellt. Die Analyse erfolgt am Ende der Studie und quantifiziert dieses Ziel.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Nutricia UK Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Lucy Eldridge, M.Sc. (Hons) Cancer Care Award, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Megan Pattwell, PGDip Dietetics, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR6064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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