Složení těla u starších dospělých (BODI)
Zkoumání tělesného složení u starších dospělých podstupujících systémovou protinádorovou léčbu.
Primárním cílem studie je prozkoumat složení těla u starších dospělých (ve věku 70 let a více) s rakovinou, kteří podstupují systémovou protinádorovou léčbu. Mezi další cíle patří prozkoumat rozsah změn tělesného složení a zda jsou změny specifické pro nádor, výskyt kachexie a sarkopenie související s rakovinou a konečně, jak může tělesné složení informovat o nutričním managementu starších dospělých s rakovinou.
Za tímto účelem vyšetřovatelé požádali o finanční prostředky od společnosti Nutricia, která jim byla udělena, aby zaplatili za pásmo 4 (0,6 WTE po dobu 7 měsíců), aby bylo možné provádět měsíční měření složení těla u pacientů, kteří jsou způsobilí, a souhlasili s hodnocením staršího dospělého. Onkologického programu (SAOP) a souhlas s těmito opatřeními. Měření bude zahrnovat analýzu ze stroje pro analýzu bioelektrické impedance (BIA), která bude kvantifikovat obsah tuku, svalové hmoty a vody; poměr pasu k bokům; síla rukojeti; obvody lýtek. Budou shromažďovány také sociodemografické údaje.
Provede se deskriptivní analýza dat za účelem prozkoumání možných trendů a asociací, které mohou být zdrojem informací pro budoucí výzkum a podnítit ještě další personalizovanou péči o tuto rostoucí a ve výzkumu obvykle nedostatečně zastoupenou populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucy Eldridge, M.Sc. (Hons) Cancer Care Award
- Telefonní číslo: 4420 8661 3066
- E-mail: lucy.eldridge@rmh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Pattwell, PGDip Dietetics
- Telefonní číslo: 4420 8661 3066
- E-mail: megan.pattwell@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Mark Brandon-Grove
- Telefonní číslo: 4420 3186 5416
- E-mail: mark.brandon-grove@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan Pattwell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí způsobilí a akceptující hodnocení v SAOP.
- dospělí ve věku 70 let a více
- diagnóza rakoviny
- právě začíná SACT
- schopen poskytnout alespoň 2 soubory dat během období studie (základní stav + alespoň 1 návštěva výzkumné kliniky)
- ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné další vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dospělí ve věku 70 let a starší, způsobilí a akceptující hodnocení v SAOP.
|
Žádný zásah; pozorovací kohortová studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte složení těla u starších dospělých s rakovinou začínající SACT.
Časové okno: 7 měsíců
|
průměry a standardní odchylky (nebo mediány a interkvartilní rozsahy, pokud nejsou normálně rozloženy) měření tělesného složení odebraných od všech účastníků na základní/první výzkumné klinice, analyzované na konci studie, budou kvantifikovat tento cíl.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte rozsah změn tělesného složení u starších dospělých s rakovinou během SACT.
Časové okno: 7 měsíců
|
procentuální změna mezi měřeními tělesného složení přijatými od všech účastníků na začátku a během měsíčních výzkumných klinik, analyzovaná na konci studie bude kvantifikovat tento cíl.
|
7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte, zda existují rozdíly mezi složením těla u starších dospělých s rakovinou, kteří dostávají SACT, na základě diagnózy nádoru
Časové okno: 7 měsíců
|
Typy nádorů budou rozděleny do kategorií podle hlášených frekvencí.
Průměr vypočítaný z Exploratory Endpoint #2 každé kategorie bude porovnán na konci studie a kvantifikován tento cíl.
|
7 měsíců
|
|
Prozkoumejte, jak složení těla může informovat o nutričním managementu starších dospělých s rakovinou, kteří dostávají SACT.
Časové okno: 7 měsíců
|
poskytnuté nutriční intervence (pokud existují) budou kategorizovány a křížově prozkoumány na korelace s průměrnou procentuální změnou tělesného složení (Výsledek č. 2) na konci studie, aby se tento cíl kvantifikoval.
|
7 měsíců
|
|
Zkoumejte výskyt kachexie a sarkopenie související s rakovinou u starších dospělých s rakovinou, kteří dostávali SACT.
Časové okno: 7 měsíců
|
standardizované mezní hodnoty (Světová zdravotnická organizace, 2011; Cruz-Jentoft a kol., 2019; Roeland a kol., 2020) pro indikaci přítomnosti kachexie a sarkopenie související s rakovinou budou extrahovány z měření tělesného složení odebraných od všech účastníků na základní linie a během měsíčních výzkumných klinik a prezentovány jako celková frekvence (účastníků) a frekvence v rámci každého typu nádoru.
Analýza bude provedena na konci studie a bude kvantifikovat tento cíl.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lucy Eldridge, M.Sc. (Hons) Cancer Care Award, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Megan Pattwell, PGDip Dietetics, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR6064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)