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Programma di esercizi di gruppo supportato da media audiovisivi durante l'emodialisi (GrExID)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Valutazione della fattibilità e della sicurezza di un programma di esercizi di gruppo supportato da media audiovisivi durante l'emodialisi (GrExID)

Le persone con malattia renale cronica (CKD) sottoposte a emodialisi (HD) vanno incontro a complicazioni muscolari, come la sarcopenia, che peggiorano la loro capacità funzionale e aumentano la mortalità. I programmi di esercizio fisico durante la MH rappresentano una strategia efficace per combattere il comportamento sedentario e la loro implementazione attraverso tecnologie innovative potrebbe facilitare la loro adozione nelle cliniche, a beneficio di un numero maggiore di pazienti. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono valutare la fattibilità e la sicurezza di un programma di esercizi di gruppo supportato da mezzi audiovisivi condotti durante le sessioni di HD. Inoltre, analizzerà i fattori che influenzano l’aderenza, identificherà le potenziali cause di interruzioni o mancata esecuzione dell’esercizio prescritto e valuterà il rischio e la prevalenza della sarcopenia, la sua associazione con bassa forza muscolare, scarsa qualità muscolare e inattività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio sperimentale randomizzato di 4 settimane, utilizzando un protocollo di esercizi durante l'HD, trasmesso simultaneamente in televisione. Verranno valutati la frequenza del completamento dell'esercizio, le ragioni del mancato completamento, gli eventi avversi, nonché la sarcopenia, la forza muscolare, le caratteristiche muscolari attraverso ultrasuoni e bioimpedenza elettrica e i livelli di attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Massamagrell, Valencia, Spagna, 46130
        • B. Braun Avitum - Centro de Atención Renal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maggiori di 18 anni di entrambi i sessi;
  • Sottoposto a MH per almeno tre mesi in tre sessioni settimanali, quattro ore, per un totale di 12 ore settimanali.

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni degli arti inferiori;
  • Patologie neurologiche, muscoloscheletriche o osteoarticolari;
  • Comorbilità gravi e instabili;
  • Sottoporsi ad alte dosi di corticosteroidi (>30 mg/giorno);
  • Incapacità di comprendere i metodi di misurazione utilizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento (IG)
Pazienti di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi, sottoposti a HD da almeno tre mesi, generalmente in tre sessioni a settimana nella stanza randomizzata per fare esercizio.
Altro: Programma di esercizi supportato da mezzi audiovisivi

Il gruppo di intervento eseguirà il protocollo di esercizi di gruppo durante le sessioni HD. I video con gli esercizi verranno trasmessi su tutte le televisioni contemporaneamente, in modo che i volontari eseguano gli esercizi insieme alla persona nel video.

  • Il primo livello di difficoltà prevede 5 esercizi per gli arti inferiori e 3 esercizi per gli arti superiori. Verrà eseguita una serie da 10 ripetizioni per ciascun esercizio per sessione.
  • Il secondo livello prevede 3 esercizi per gli arti inferiori e 2 esercizi per gli arti superiori. Si tratta di diagonali di facilitazione neuromuscolare propriocettiva sia per gli arti inferiori che per quelli superiori. Verrà eseguita una serie da 10 ripetizioni per ogni esercizio, una volta alla settimana, per 3 settimane.
  • Il terzo livello comprende 8 esercizi combinati per gli arti inferiori e superiori eseguiti contemporaneamente. Per ogni esercizio verrà eseguita una serie da 20 ripetizioni.

Gli esercizi verranno eseguiti 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane, per un totale di 12 sessioni di allenamento pianificate.

Altri nomi:
  • Esercizio
  • Fisioterapia
  • Esercizio fisico
  • Allenamento fisico durante l'emodialisi
  • Allenamento fisico online
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
I pazienti di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi, sottoposti a HD da almeno tre mesi, generalmente in tre sessioni a settimana, nella stanza in cui è stato randomizzato, continueranno con il trattamento abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
La fattibilità sarà valutata attraverso il tasso di adesione (numero di sessioni eseguite rispetto alle sessioni offerte).
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Valutazione di fattibilità e sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Eventi avversi dell'esercizio durante lo studio (numero di eventi avversi)
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
Il rischio di sarcopenia sarà valutato utilizzando il questionario SARC-F (Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale e Cadute). Il punteggio varia da 0 a 10, punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sarcopenia.
Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento
Forza della presa
Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
Le valutazioni della forza muscolare degli arti inferiori tramite dinamometria manuale digitale verranno eseguite durante l'HD utilizzando il dinamometro manuale MMT Lafayette Instrument Company.
Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
Caratteristiche muscolari
Lasso di tempo: Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento
La quantità e la qualità della massa muscolare saranno valutate dall'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale, misurata mediante ecografia muscolare.
Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento
Caratteristiche muscolari
Lasso di tempo: Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
La composizione corporea e la massa muscolare scheletrica appendicolare saranno inoltre misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica multifrequenza (BIA),
Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
Valutazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.
Il livello di attività fisica sarà valutato utilizzando il questionario HAP (Average Activity Score AAS).
Verrà applicato prima e dopo le 4 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Collaboratori

B.Braun Avitum AG
Universidade Federal de Juiz de Fora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GrExID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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