- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06665347
Wpływ jogi na aspekt psychologiczny i jakość życia w zespole napięcia przedmiesiączkowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) charakteryzuje się zespołem objawów fizycznych, emocjonalnych, psychologicznych i behawioralnych, które pojawiają się cyklicznie i nawracającie w późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego i ustępują w ciągu dwóch do czterech dni od miesiączki.
Zespół napięcia przedmiesiączkowego ma negatywny wpływ na życie młodych dziewcząt, co może prowadzić do zmniejszenia wydajności i jakości pracy, większej liczby wypadków i braku uczęszczania do szkoły. Dlatego istnieje potrzeba opracowania protokołów leczenia pozwalających radzić sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego.
Joga oznacza zjednoczenie i integrację oraz poprawia dobre samopoczucie biopsychospołeczne i duchowe. Innymi słowy, joga jest formą zdrowia umysłu i ciała, która łączy aktywność fizyczną z uważnością skierowaną do wewnątrz, aby osiągnąć samoświadomość poprzez oddychanie i medytację.
Dlatego też niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu wniesienia i uzupełnienia nowych informacji, które mogą pomóc w dziedzinie fizjoterapii. Zapewni podstawę dowodową na skuteczność jogi w leczeniu aspektów psychologicznych i jakości życia w zespole napięcia przedmiesiączkowego, ze względu na niski koszt i łatwość stosowania, która może prowadzić do złagodzenia objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Arwa mohamed Abd El-Wahab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Ich wiek będzie wahał się od 18 do 25 lat.
- Ich wskaźnik masy ciała (BMI) będzie mniejszy niż 30 kg/m².
- Będą dziewicami.
- Będą miały regularne cykle menstruacyjne.
- Na podstawie codziennego zapisu nasilenia problemów będą cierpieć na zespół napięcia przedmiesiączkowego.
- Wszystkie kobiety będą świadome i wolne od wszelkich chorób.
Kryteria wykluczenia:
- Z badania należy wykluczyć kobiety spełniające następujące kryteria:
- Kobiety z zaburzeniami endokrynologicznymi.
- Endometrioza.
- Choroba zapalna miednicy mniejszej.
- Wszelkie stany patologiczne miednicy mniejszej.
- Kobiety poddały się histerektomii lub owariektomii.
- Kobiety stosują leki jako pigułki antykoncepcyjne, leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa progresywnego rozluźniania mięśni
Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymają progresywne rozluźnienie mięśni przez 8 tygodni
|
Uczestnicy będą otrzymywać stopniowe rozluźnianie mięśni przez 8 tygodni.
Mięśnie dłoni, ramion, twarzy, ramion i szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców, ud i bioder, nóg i stóp będą kolejno napinane i rozluźniane.
Czas skurczu wynosi 5 sekund (s), a czas relaksacji wynosi 10 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Grupa progresywnego rozluźniania mięśni i jogi
Wszyscy uczestnicy tej grupy będą otrzymywać takie samo stopniowe rozluźnianie mięśni plus jogę przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać stopniowe rozluźnianie mięśni przez 8 tygodni.
Mięśnie dłoni, ramion, twarzy, ramion i szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców, ud i bioder, nóg i stóp będą kolejno napinane i rozluźniane.
Czas skurczu wynosi 5 sekund (s), a czas relaksacji wynosi 10 sekund.
Uczestnicy będą otrzymywać jogę przez 30 minut/sesję, 3 sesje/tydzień przez 8 tygodni.
Sesja rozpocznie się od 5 minut na rozgrzewkę.
Dwadzieścia minut pozycji chroniącej przed wiatrem (pavanmuktasana), pozycji trupa (savasana), pozycji rozciągnięcia w bok w pozycji stojącej, skłonu do przodu w pozycji siedzącej (paschimothanasana), pozycji kobry (bhujangasana) i pozycji krzesła (utkatasana).
Pięć minut ochłodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie on oceniony na podstawie dziennego zapisu nasilenia problemów (DRSP).
Służył do wychwytywania objawów napięcia przedmiesiączkowego.
DRSP składał się z dwóch części: objawów związanych z miesiączką (21 pozycji) oraz ich upośledzenia w życiu codziennym (3 pozycje).
Objawy obejmowały depresję, beznadziejność, poczucie bezwartościowości, zwiększony sen, problemy ze snem, uczucie przytłoczenia, tkliwość piersi, obrzęk piersi, ból głowy, ból stawów lub mięśni, złość, konflikty lub problemy z ludźmi, lęk, wahania nastroju, wrażliwość na odrzucenie, zmniejszone zainteresowanie, trudności z koncentracją, zmęczenie, zwiększony apetyt, pragnienie określonych pokarmów i poczucie utraty kontroli. Wszystkie pozycje oceniano w skali od 1 („w ogóle”) do 6 („skrajnie”).
Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy napięcia przedmiesiączkowego.
|
8 tygodni
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny lęku u wszystkich uczestników zostanie wykorzystany inwentarz cech stanu lęku Spielbergera. Jest to 40-punktowa miara lęku, którą można samodzielnie opisać, stosując 4-punktową skalę typu Likerta dla każdej pozycji. Ma dwie skale: Niepokój stanu, czyli to, jak się czujesz w danej chwili; oraz lęk jako cecha, tj. ogólne samopoczucie. Obie skale składają się z 20 pozycji. jego wynik waha się od 20 do 80 w obu podskalach. od 20-37 oznacza brak lęku lub niski poziom lęku, 38-44 oznacza umiarkowany lęk, a 45-80 oznacza silny lęk. |
8 tygodni
|
|
Ocena depresji:
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie on oceniony za pomocą inwentarza depresji Becka.
Jest to 21-punktowa, samoocena skala oceniająca kluczowe objawy depresji, w tym nastrój, pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie z siebie, poczucie winy, kara, niechęć do siebie, samooskarżanie, myśli samobójcze, płacz, drażliwość, problemy społeczne wycofanie, niezdecydowanie, zmiana obrazu ciała, trudności w pracy, bezsenność, męczliwość, utrata apetytu, utrata masy ciała, zaabsorbowanie somatyczne i utrata libido.
jego wynik mieści się w przedziale 0-63, a najniższy wynosi zero.
|
8 tygodni
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
do oceny jakości życia wszystkich uczestników zostanie wykorzystany kwestionariusz SF-36.
Składa się z 36 pytań.
SF-36 ocenia osiem wymiarów, które obejmują: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenie ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
wynik mieści się w zakresie 0-100. 1 oznacza stan zdrowia gorszy, a 100 stan idealny.
|
8 tygodni
|
|
Ocena poziomu stresu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
We wszystkich przypadkach od każdej kobiety w obu grupach przed i po leczeniu zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu o godzinie 8:00 przed śniadaniem.
będzie stosowany jako obiektywny wskaźnik poziomu bólu.
jego normalne wartości wynoszą od 5 do 25 mcg/dl lub 140-690 nmol/L.
|
8 tygodni
|
|
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Będzie on oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
VAS jest prostą i często stosowaną metodą oceny zmienności natężenia bólu.
W praktyce klinicznej za miarę skuteczności leczenia często uważa się procent ustąpienia bólu oceniany metodą VAS.
skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hossam Al Din Kamel, Professor, Al-Azhar University
- Krzesło do nauki: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/004757
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .