- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06665347
Efecto del yoga sobre el aspecto psicológico y la calidad de vida en el síndrome premenstrual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) se caracteriza por un conjunto de síntomas físicos, emocionales, psicológicos y conductuales que aparecen en un patrón cíclico y recurrente durante la última fase lútea del ciclo menstrual y se alivian entre dos y cuatro días después de la menstruación.
El síndrome premenstrual tiene un impacto negativo en la vida de las niñas, lo que puede conducir a una reducción de la eficiencia y la calidad del trabajo, un aumento de los accidentes y la falta de asistencia a la escuela. Por tanto, existe la necesidad de desarrollar protocolos de tratamiento para afrontar los síntomas premenstruales.
El yoga denota unión e integración y mejora el bienestar biopsicosocial y espiritual. En otras palabras, el yoga es una forma de salud mente-cuerpo que combina la actividad física con la atención plena dirigida al interior para lograr la autoconciencia a través de la respiración y la meditación.
Por lo que este estudio se realizará para aportar y agregar nueva información que pueda ayudar al campo de la fisioterapia. Proporcionará una base de evidencia sobre la eficacia del yoga en el manejo del aspecto psicológico y la calidad de vida en el síndrome premenstrual, debido a su bajo costo y facilidad de uso que puede conducir a una mejora de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Arwa mohamed Abd El-Wahab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sus edades oscilarán entre los 18 y los 25 años.
- Su índice de masa corporal (IMC) será inferior a 30 kg/m².
- Serán vírgenes.
- Tendrán ciclos menstruales regulares.
- Sufrirán el síndrome premenstrual según el registro diario de la gravedad de los problemas.
- Todas las mujeres estarán conscientes y libres de cualquier enfermedad médica.
Criterios de exclusión:
- Las mujeres que cumplan los siguientes criterios deben ser excluidas de este estudio:
- Mujeres con alteración endocrina.
- Endometriosis.
- Enfermedad inflamatoria pélvica.
- Cualquier condición de patología pélvica.
- Las mujeres tuvieron histerectomía u ovariectomía.
- Las mujeres usan medicamentos como píldoras anticonceptivas, analgésicos y antidepresivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de relajación muscular progresiva.
Todos los participantes de este grupo recibirán relajación muscular progresiva durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán una relajación muscular progresiva durante 8 semanas.
Los músculos de la mano, brazo, cara, hombro y cuello, pecho, abdomen, espalda, muslo y cadera, piernas y pies se contraerán y relajarán en secuencia.
El tiempo de contracción es de 5 segundos (s) y el tiempo de relajación es de 10 segundos.
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Experimental: Grupo de relajación muscular progresiva y Yoga
Todos los participantes de este grupo recibirán la misma relajación muscular progresiva más yoga durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán una relajación muscular progresiva durante 8 semanas.
Los músculos de la mano, brazo, cara, hombro y cuello, pecho, abdomen, espalda, muslo y cadera, piernas y pies se contraerán y relajarán en secuencia.
El tiempo de contracción es de 5 segundos (s) y el tiempo de relajación es de 10 segundos.
Los participantes recibirán yoga durante 30 minutos/sesión, 3 sesiones/semana durante 8 semanas.
La sesión comenzará con 5 minutos de calentamiento.
Veinte minutos de posición para aliviar el viento (pavanmuktasana), posición de cadáver (savasana), posición de estiramiento lateral de pie, flexión hacia adelante sentado (paschimothanasana), posición de cobra (bhujangasana) y posición de silla (utkatasana).
Cinco minutos de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas premenstruales.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará mediante el registro diario de gravedad de los problemas (DRSP).
Se utilizó para capturar los síntomas premenstruales.
DRSP contenía dos partes: síntomas relacionados con la menstruación (21 ítems) y su deterioro en la vida diaria (3 ítems).
Los síntomas incluían depresión, desesperanza, sentimientos de inutilidad, aumento del sueño, problemas para dormir, sensación de agobio, sensibilidad en los senos, hinchazón de los senos, dolor de cabeza, dolor articular o muscular, ira, conflictos o problemas con las personas, ansiedad, cambios de humor, sensibilidad al rechazo, disminución del interés, dificultad para concentrarse, fatiga, aumento del apetito, antojo de alimentos específicos y sensación de pérdida de control. Todos los ítems se calificaron de 1 ("nada") a 6 ("extremo").
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas premenstruales.
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8 semanas
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El inventario de ansiedad rasgo del estado de Spielberger se utilizará para evaluar la ansiedad de todos los participantes. Es una medida de ansiedad de autoinforme de 40 ítems que utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos para cada ítem. Tiene dos escalas: Estado de ansiedad, es decir, cómo se siente uno en el momento; y Ansiedad rasgo, es decir, cómo se siente uno en general. Ambas escalas constan de 20 ítems. su puntuación oscila entre 20 y 80 en sus dos subescalas. de 20 a 37 significa ansiedad baja o nula, de 38 a 44 significa ansiedad moderada y de 45 a 80 significa ansiedad severa. |
8 semanas
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Evaluación de la depresión:
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará mediante el inventario de depresión de Beck.
Es una escala de autoevaluación de 21 ítems que evalúa los síntomas clave de la depresión, incluidos el estado de ánimo, el pesimismo, la sensación de fracaso, la autoinsatisfacción, la culpa, el castigo, el disgusto por uno mismo, la autoacusación, las ideas suicidas, el llanto, la irritabilidad y las relaciones sociales. retraimiento, indecisión, cambio de imagen corporal, dificultad para trabajar, insomnio, fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, preocupación somática y pérdida de la libido.
su puntuación oscila entre 0 y 63 y la más baja es cero.
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8 semanas
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario SF-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida de todos los participantes.
Consta de 36 preguntas.
El SF-36 evalúa ocho dimensiones que incluyen: función física, limitaciones de rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
la puntuación oscila entre 0 y 100. 1 es para peor salud y 100 para salud ideal.
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8 semanas
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Evaluación del nivel de estrés.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se tomará una muestra de sangre de cada mujer de los dos grupos antes y después del tratamiento para medir los niveles de cortisol a las 8 a. m. antes del desayuno en todos los casos.
se utilizará como una indicación objetiva del nivel de dolor.
sus valores normales son de 5 a 25 mcg/dl o 140-690 nmol/L.
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8 semanas
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Evaluación de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA).
La VAS es un método sencillo y de uso frecuente para evaluar las variaciones en la intensidad del dolor.
En la práctica clínica, el porcentaje de alivio del dolor, evaluado mediante EVA, se considera a menudo como una medida de la eficacia del tratamiento.
La escala va de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor intenso.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hossam Al Din Kamel, Professor, Al-Azhar University
- Silla de estudio: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004757
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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