- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06665347
Vliv jógy na psychologický aspekt a kvalitu života u premenstruačního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenstruační syndrom (PMS) je charakterizován souborem fyzických, emocionálních, psychologických a behaviorálních symptomů, které se objevují v cyklickém a opakujícím se vzoru během pozdní luteální fáze menstruačního cyklu a zmírňují se během dvou až čtyř dnů po menstruaci.
Premenstruační syndrom má negativní dopad na životy mladých dívek, což může vést ke snížení efektivity a kvality práce, zvýšené nehodovosti a nedostatečné školní docházce. Proto je potřeba vyvinout léčebné protokoly pro zvládnutí premenstruačních symptomů.
Jóga znamená spojení a integraci a zlepšuje biopsychosociální a duchovní pohodu. Jinými slovy, jóga je forma zdraví mysli a těla, která kombinuje fyzickou aktivitu s vnitřně zaměřenou všímavostí k dosažení sebevědomí prostřednictvím dýchání a meditace.
Takže tato studie bude provedena s cílem přispět a přidat nové informace, které mohou pomoci oblasti fyzikální terapie. Poskytne důkazní základnu pro účinnost jógy na zvládání psychologického aspektu a kvality života u premenstruačního syndromu, vzhledem k její nízké ceně a snadnému použití, které může vést ke zlepšení symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Arwa mohamed Abd El-Wahab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jejich věk se bude pohybovat od 18 do 25 let.
- Jejich index tělesné hmotnosti (BMI) bude nižší než 30 kg/m².
- Budou panny.
- Budou mít pravidelné menstruační cykly.
- Budou trpět Premenstruačním syndromem na základě každodenního záznamu závažnosti problémů.
- Všechny ženy budou při vědomí a nebudou mít žádné zdravotní onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s následujícími kritérii by měly být z této studie vyloučeny:
- Ženy s endokrinní poruchou.
- Endometrióza.
- Zánětlivé onemocnění pánve.
- Jakékoli stavy pánevní patologie.
- Ženy podstoupily hysterektomii nebo ovariektomii.
- Ženy užívají léky jako antikoncepční pilulky, léky proti bolesti a antidepresiva.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina progresivní svalové relaxace
Všichni účastníci této skupiny budou dostávat progresivní svalovou relaxaci po dobu 8 týdnů
|
Účastníci budou dostávat progresivní svalovou relaxaci po dobu 8 týdnů.
Svaly ruky, paže, obličeje, ramene a krku, hrudníku, břicha, zad, stehen a kyčlí, nohou a chodidel se postupně stahují a uvolňují.
Doba kontrakce je 5 sekund (s) a doba relaxace je 10 sekund.
|
|
Experimentální: Progresivní svalová relaxace a skupina jógy
Všichni účastníci této skupiny dostanou stejnou progresivní svalovou relaxaci plus jógu po dobu 8 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat progresivní svalovou relaxaci po dobu 8 týdnů.
Svaly ruky, paže, obličeje, ramene a krku, hrudníku, břicha, zad, stehen a kyčlí, nohou a chodidel se postupně stahují a uvolňují.
Doba kontrakce je 5 sekund (s) a doba relaxace je 10 sekund.
Účastníci dostanou jógu 30 minut/sezení, 3 sezení/týden po dobu 8 týdnů.
Sezení začne 5 minutami na zahřátí.
Dvacet minut pozice uvolňující vítr (pavanmuktasana), pozice mrtvoly (savasana), pozice protažení ve stoje, předklon v sedě (paschimothanasana), pozice kobry (bhujangasana) a pozice na židli (utkatasana).
Pět minut chlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení premenstruačních příznaků
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena pomocí denního záznamu závažnosti problémů (DRSP).
Sloužil k zachycení premenstruačních příznaků.
DRSP obsahovalo dvě části: symptomy související s menstruací (21 položek) a jejich narušení v každodenním životě (3 položky).
Příznaky zahrnovaly deprese, beznaděj, pocity bezcennosti, zvýšený spánek, problémy se spánkem, pocit přetížení, citlivost prsou, otoky prsou, bolest hlavy, kloubů nebo svalů, hněv, konflikty nebo problémy s lidmi, úzkost, změny nálad, citlivost na odmítání, snížený zájem, potíže se soustředěním, únava, zvýšená chuť k jídlu, touha po konkrétních jídlech a pocit neovládání Všechny položky byly hodnoceny od 1 („vůbec ne“) do 6 („extrémní“).
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou premenstruační příznaky.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
|
K posouzení úzkosti u všech účastníků bude použit Spielbergerův stavový inventář úzkosti. Jedná se o 40-položkové sebehodnotící měření úzkosti pomocí 4bodové škály Likertova typu pro každou položku. Má dvě měřítka: Stavová úzkost, tj. jak se člověk v danou chvíli cítí; a Strait úzkost, tj. jak se člověk obecně cítí. Obě škály se skládají z 20 položek. jeho skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 na obou jeho dvou subškálách. od 20-37 znamená žádnou nebo nízkou úzkost, 38-44 znamená střední úzkost a 45-80 znamená silnou úzkost. |
8 týdnů
|
|
Hodnocení deprese:
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese.
Jedná se o 21bodovou, sebehodnotící stupnici, která hodnotí klíčové příznaky deprese včetně nálady, pesimismu, pocitu selhání, sebe-nespokojenosti, viny, trestu, sebenelibosti, sebeobviňování, sebevražedných představ, pláče, podrážděnosti, sociálního abstinence, nerozhodnost, změna tělesného obrazu, pracovní potíže, nespavost, únava, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti, somatické zaujetí a ztráta libida.
jeho skóre je v rozmezí 0-63 a nejnižší je nula.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
dotazník SF-36 bude použit k posouzení kvality života všech účastníků.
Skládá se z 36 otázek.
SF-36 posuzuje osm dimenzí, které zahrnují: fyzickou funkci, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví.
skóre je v rozmezí 0-100. 1 je pro horší zdraví a 100 pro ideální zdraví.
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení úrovně stresu
Časové okno: 8 týdnů
|
Každé ženě ve dvou skupinách bude před léčbou a po léčbě odebrán vzorek krve pro měření hladiny kortizolu v 8 hodin ráno před snídaní pro všechny případy.
bude sloužit jako objektivní indikace úrovně bolesti.
jeho normální hodnoty jsou 5 až 25 mcg/dl nebo 140-690 nmol/l.
|
8 týdnů
|
|
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je jednoduchá a často používaná metoda pro hodnocení variací intenzity bolesti.
V klinické praxi je procento úlevy od bolesti hodnocené pomocí VAS často považováno za měřítko účinnosti léčby.
stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hossam Al Din Kamel, Professor, Al-Azhar University
- Studijní židle: khadyga Abdul Aziz, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004757
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předmenstruační syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Progresivní svalová relaxace
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko