Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej w chorobie Parkinsona

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital

Choroba Parkinsona: ogólna poprawa objawów dzięki przezczaszkowej stymulacji pulsacyjnej (TPS)

Badamy, czy przezczaszkowa stymulacja pulsu (TPS) może złagodzić różne objawy, w tym problemy z poruszaniem się, zdolnością myślenia, nastrój, zmęczenie, marznięcie podczas chodzenia, jakość głosu oraz problemy z węchem i smakiem. Poprzednie badania sugerują, że TPS może pomóc w chorobie Alzheimera, ale może być również pomocny w chorobie Parkinsona. Sprawdzimy, czy TPS jest bezpieczny, praktyczny i czy powoduje zauważalną różnicę w tych objawach w porównaniu do stanu sprzed leczenia. Wierzymy, że TPS będzie bezpieczny, łatwy w użyciu i poprawi te objawy oraz ogólną jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie „prawdopodobnej” lub „możliwej” choroby Parkinsona zgodnie z definicją na podstawie aktualnych kryteriów klinicznych (52) lub potwierdzoną przez neurologa współbadającego lub potwierdzenie w dokumentacji medycznej lub piśmie od lekarza pacjenta.
  2. Wiek od 40 do 90 lat.
  3. Stadia choroby od 2 do 4 w oparciu o subdomenę V skali UPDRS (lub skalę Hoehna i Yahra).
  4. Przyjmowanie stabilnych leków na PD przez co najmniej 30 dni.

Kryteria wykluczenia:

  1. Cechy sugerujące inne przyczyny parkinsonizmu/zespołu Parkinsona plus.
  2. Historia głębokiej stymulacji mózgu, operacji ablacji mózgu lub złośliwych masowych zmian w mózgu.
  3. Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  4. Potrzeba szybkiej odpowiedzi klinicznej ze względu na stany takie jak inicjacja, psychoza lub skłonności samobójcze.
  5. Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji mózgu (tj. metalowe przedmioty w głowie, metalowe wszczepione urządzenia medyczne do mózgu, leczenie kortyzonem w ciągu sześciu tygodni przed pierwszą sesją stymulacji, zakrzepica OUN itp.).
  6. Niestabilne schorzenia (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównane problemy z sercem, niewydolność serca, niewyrównana choroba płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  7. Przeciwwskazania do wykonania MRI według badań przesiewowych MGB w Martinos-Centrum (tj. rozrusznik serca, defibrylator lub przewody inne niż druty mostkowe, metalowe ciało obce w oku lub urządzenia do infuzji leków – jeśli modele tych urządzeń nie są kompatybilne z MRI).
  8. Ciąża.
  9. Padaczka lub zaburzenia znacznie zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek, w tym: (i) ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu; (ii) wrodzone wady wrodzone prowadzące do drgawek; (iii) guz mózgu; (iv) zaburzenia metaboliczne związane z drgawkami; (v) krwotok śródczaszkowy lub podpajęczynówkowy; oraz (vi) uderzenia inne niż lakunarne.
  10. Pacjenci poruszający się w łóżku lub na wózku inwalidzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPS
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna (TPS)
Przezczaszkowa stymulacja pulsacyjna (TPS) to nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu, która wykorzystuje powtarzalne, pojedyncze, ultrakrótkie impulsy fali uderzeniowej pod wysokim ciśnieniem w zakresie częstotliwości ultradźwiękowej w celu stymulacji mózgu. Badani otrzymają 12 sesji TPS prowadzonych trzy razy w tygodniu, po około 40 do 50 minut dziennie, przez cztery kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Ramy czasowe: Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evaluates the motor function, non-motor symptoms (mentation, behavior, and mood), activities of daily living, and complications of therapy. Each item has 0-4 ratings: 0 (normal), 1 (slight), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe). The total UPDRS score is obtained by summing Parts I-IV, with a total score ranging from 0 to 199. Lower scores indicate less severe Parkinson's disease and represent a better outcome; higher scores indicate greater disease severity and represent a worse outcome. The outcome measure represents the change from Baseline to 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P002627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj