- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06676995
Efeitos da estimulação transcraniana do pulso na doença de Parkinson
6 de agosto de 2026 atualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Doença de Parkinson: melhora geral dos sintomas com estimulação de pulso transcraniana (TPS)
Estamos estudando se a Estimulação de Pulso Transcraniano (TPS) pode melhorar vários sintomas, incluindo problemas de movimento, capacidade de raciocínio, humor, fadiga, congelamento ao caminhar, qualidade da voz e problemas de olfato e paladar.
Pesquisas anteriores sugerem que o TPS pode ajudar no tratamento da doença de Alzheimer e também no caso do Parkinson.
Verificaremos se o TPS é seguro, prático e se faz diferença perceptível nesses sintomas em comparação com antes do tratamento.
Acreditamos que o TPS será seguro, fácil de usar e melhorará esses sintomas e a qualidade de vida geral dos pacientes com Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP "provável" ou "possível", conforme definido pelos critérios clínicos atuais (52) ou confirmado por um neurologista co-investigador ou confirmação por meio de registros médicos ou carta do médico do paciente.
- Idade de 40 a 90 anos.
- Estágios 2 a 4 da doença com base no subdomínio V da escala UPDRS (ou escala Hoehn e Yahr).
- Tomar medicamentos estáveis para DP por pelo menos 30 dias.
Critérios de exclusão:
- Características sugestivas de outras causas de parkinsonismo/síndromes de Parkinson-plus.
- História de estimulação cerebral profunda, cirurgias de ablação cerebral ou lesões cerebrais malignas em massa.
- História de esquizofrenia, doença bipolar ou abuso de álcool/drogas nos últimos seis meses.
- Necessidade de resposta clínica rápida devido a condições como iniciação, psicose ou suicídio.
- Contra-indicações à estimulação cerebral transcraniana (ou seja, objetos metálicos na cabeça, dispositivos médicos cerebrais implantados em metal, tratamentos com cortisona seis semanas antes da primeira sessão de estimulação, trombose do SNC, etc.).
- Condições médicas instáveis (por exemplo, diabetes não controlada, problemas cardíacos não compensados, insuficiência cardíaca, doença pulmonar não compensada ou doença pulmonar obstrutiva crónica).
- Contra-indicações para ressonância magnética de acordo com triagem MGB no Martinos-Center (ou seja, marca-passo, desfibrilador ou fios que não sejam fios esternais, corpo estranho metálico no olho ou dispositivos de infusão de medicamentos - se os modelos desses dispositivos não forem compatíveis com ressonância magnética).
- Gravidez.
- Epilepsia ou distúrbios que aumentem significativamente a probabilidade de convulsões, incluindo: (i) lesão cerebral traumática grave; (ii) defeitos congênitos congênitos que levam a convulsões; (iii) tumor cerebral; (iv) distúrbios metabólicos associados a convulsões; (v) hemorragia intracraniana ou subaracnóidea; e (vi) acidentes vasculares cerebrais não lacunares.
- Pacientes acamados ou em cadeira de rodas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TPS
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A estimulação de pulso transcraniana (TPS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva que aplica pulsos repetitivos de ondas de choque ultracurtas de alta pressão dentro da faixa de frequência do ultrassom para estimular o cérebro.
Os participantes receberão 12 sessões TPS realizadas três vezes por semana, durante cerca de 40 a 50 minutos/dia, durante quatro semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Prazo: Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evaluates the motor function, non-motor symptoms (mentation, behavior, and mood), activities of daily living, and complications of therapy.
Each item has 0-4 ratings: 0 (normal), 1 (slight), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe).
The total UPDRS score is obtained by summing Parts I-IV, with a total score ranging from 0 to 199.
Lower scores indicate less severe Parkinson's disease and represent a better outcome; higher scores indicate greater disease severity and represent a worse outcome.
The outcome measure represents the change from Baseline to 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
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Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shinzato GT, Assone T, Sandler PC, Pacheco-Barrios K, Fregni F, Radanovic M, Forlenza OV, Battistella LR. Non-invasive sound wave brain stimulation with Transcranial Pulse Stimulation (TPS) improves neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):413-415. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 20.
- Fong TKH, Cheung T, Ngan STJ, Tong K, Lui WYV, Chan WC, Wong CSM, Cheng CPW. Transcranial pulse stimulation in the treatment of mild neurocognitive disorders. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Oct;10(10):1885-1890. doi: 10.1002/acn3.51882. Epub 2023 Aug 21.
- Osou S, Radjenovic S, Bender L, Gaal M, Zettl A, Dorl G, Matt E, Beisteiner R. Novel ultrasound neuromodulation therapy with transcranial pulse stimulation (TPS) in Parkinson's disease: a first retrospective analysis. J Neurol. 2024 Mar;271(3):1462-1468. doi: 10.1007/s00415-023-12114-1. Epub 2023 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P002627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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