- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06676995
Efectos de la estimulación del pulso transcraneal en la enfermedad de Parkinson
6 de agosto de 2026 actualizado por: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Enfermedad de Parkinson: mejora general de los síntomas con la estimulación del pulso transcraneal (TPS)
Estamos estudiando si la estimulación del pulso transcraneal (TPS) puede mejorar varios síntomas, incluidos problemas de movimiento, capacidad de pensamiento, estado de ánimo, fatiga, congelación al caminar, calidad de la voz y problemas con el olfato y el gusto.
Investigaciones anteriores sugieren que el TPS podría ayudar en la enfermedad de Alzheimer y también podría ser útil para el Parkinson.
Comprobaremos si el TPS es seguro, práctico y si marca una diferencia notable en estos síntomas en comparación con antes del tratamiento.
Creemos que TPS será seguro, fácil de usar y mejorará estos síntomas y la calidad de vida general de los pacientes de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EP "probable" o "posible", según lo definido por los criterios clínicos actuales (52) o según lo confirmado por un neurólogo co-investigador o la confirmación a través de registros médicos o una carta del médico de un paciente.
- Edad de 40 a 90 años.
- Estadios de la enfermedad 2 a 4 según el subdominio V de la escala UPDRS (o escala de Hoehn y Yahr).
- Tomar medicamentos estables para la EP durante al menos 30 días.
Criterios de exclusión:
- Características que sugieren otras causas de parkinsonismo/síndromes de Parkinson plus.
- Antecedentes de estimulación cerebral profunda, cirugías de ablación cerebral o lesiones cerebrales masivas malignas.
- Antecedentes de esquizofrenia, enfermedad bipolar o abuso de alcohol/drogas en los últimos seis meses.
- Necesidad de una respuesta clínica rápida debido a condiciones como iniciación, psicosis o tendencias suicidas.
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral transcraneal (es decir, objetos metálicos en la cabeza, dispositivos médicos cerebrales implantados de metal, tratamientos con cortisona dentro de las seis semanas anteriores a la primera sesión de estimulación, trombosis del SNC, etc.).
- Condiciones médicas inestables (por ejemplo, diabetes no controlada, problemas cardíacos no compensados, insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar no compensada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética según el examen MGB en el Martinos-Center (es decir, marcapasos, desfibrilador o cables que no sean esternales, cuerpo extraño metálico en el ojo o dispositivos de infusión de medicamentos, si los modelos de estos dispositivos no son compatibles con la resonancia magnética).
- Embarazo.
- Epilepsia o trastornos que aumentan significativamente la probabilidad de sufrir convulsiones, incluidos: (i) lesión cerebral traumática grave; (ii) defectos congénitos de nacimiento que provocan convulsiones; (iii) tumor cerebral; (iv) trastornos metabólicos asociados con convulsiones; (v) hemorragia intracraneal o subaracnoidea; y (vi) accidentes cerebrovasculares no lagunares.
- Pacientes encamados o en silla de ruedas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TPS
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La estimulación transcraneal por pulso (TPS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva que aplica pulsos repetitivos de ondas de choque ultracortas de alta presión dentro del rango de frecuencia del ultrasonido para estimular el cerebro.
Los sujetos recibirán 12 sesiones de TPS realizadas tres veces por semana, durante aproximadamente 40 a 50 minutos al día, durante cuatro semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Periodo de tiempo: Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evaluates the motor function, non-motor symptoms (mentation, behavior, and mood), activities of daily living, and complications of therapy.
Each item has 0-4 ratings: 0 (normal), 1 (slight), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe).
The total UPDRS score is obtained by summing Parts I-IV, with a total score ranging from 0 to 199.
Lower scores indicate less severe Parkinson's disease and represent a better outcome; higher scores indicate greater disease severity and represent a worse outcome.
The outcome measure represents the change from Baseline to 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
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Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shinzato GT, Assone T, Sandler PC, Pacheco-Barrios K, Fregni F, Radanovic M, Forlenza OV, Battistella LR. Non-invasive sound wave brain stimulation with Transcranial Pulse Stimulation (TPS) improves neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):413-415. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 20.
- Fong TKH, Cheung T, Ngan STJ, Tong K, Lui WYV, Chan WC, Wong CSM, Cheng CPW. Transcranial pulse stimulation in the treatment of mild neurocognitive disorders. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Oct;10(10):1885-1890. doi: 10.1002/acn3.51882. Epub 2023 Aug 21.
- Osou S, Radjenovic S, Bender L, Gaal M, Zettl A, Dorl G, Matt E, Beisteiner R. Novel ultrasound neuromodulation therapy with transcranial pulse stimulation (TPS) in Parkinson's disease: a first retrospective analysis. J Neurol. 2024 Mar;271(3):1462-1468. doi: 10.1007/s00415-023-12114-1. Epub 2023 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 2024P002627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .