- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06676995
Effetti della stimolazione del polso transcranico nella malattia di Parkinson
6 agosto 2026 aggiornato da: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Morbo di Parkinson: miglioramento generale dei sintomi con la stimolazione del polso transcranico (TPS)
Stiamo studiando se la stimolazione del polso transcranico (TPS) può migliorare vari sintomi, inclusi problemi di movimento, capacità di pensiero, umore, affaticamento, congelamento mentre si cammina, qualità della voce e problemi con l'olfatto e il gusto.
Precedenti ricerche suggeriscono che il TPS potrebbe aiutare nella malattia di Alzheimer e potrebbe essere utile anche per il Parkinson.
Verificheremo se il TPS è sicuro, pratico e se fa una notevole differenza in questi sintomi rispetto a prima del trattamento.
Riteniamo che il TPS sarà sicuro, facile da usare e migliorerà questi sintomi e la qualità generale della vita dei pazienti affetti da Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di PD "probabile" o "possibile", come definito dagli attuali criteri clinici (52) o come confermato da un neurologo co-investigatore o conferma tramite cartella clinica o lettera del medico di un paziente.
- Età dai 40 ai 90 anni.
- Stadi della malattia da 2 a 4 in base al sottodominio V della scala UPDRS (o scala Hoehn e Yahr).
- Assunzione di farmaci stabili per la malattia di Parkinson per almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche suggestive di altre cause di parkinsonismo/sindromi Parkinson plus.
- Storia di stimolazione cerebrale profonda, interventi chirurgici di ablazione cerebrale o lesioni cerebrali di massa maligne.
- Storia di schizofrenia, malattia bipolare o abuso di alcol/droghe negli ultimi sei mesi.
- Necessità di una risposta clinica rapida a causa di condizioni quali iniziazione, psicosi o tendenza al suicidio.
- Controindicazioni alla stimolazione cerebrale transcranica (ad esempio, oggetti metallici nella testa, dispositivi medici cerebrali impiantati in metallo, trattamenti con cortisone entro sei settimane prima della prima sessione di stimolazione, trombosi del sistema nervoso centrale, ecc.).
- Condizioni mediche instabili (ad esempio, diabete non controllato, problemi cardiaci non compensati, insufficienza cardiaca, malattia polmonare non compensata o malattia polmonare ostruttiva cronica).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica secondo lo screening MGB nel Centro Martinos (ad esempio pacemaker, defibrillatore o fili diversi dai fili sternali, corpo estraneo metallico nell'occhio o dispositivi per l'infusione di farmaci - se i modelli di questi dispositivi non sono compatibili con la risonanza magnetica).
- Gravidanza.
- Epilessia o disturbi che aumentano significativamente la probabilità di convulsioni, tra cui: (i) grave lesione cerebrale traumatica; (ii) difetti congeniti alla nascita che portano a convulsioni; (iii) tumore al cervello; (iv) disturbi metabolici associati a convulsioni; (v) emorragia intracranica o subaracnoidea; e (vi) tratti non lacunari.
- Pazienti costretti a letto o su sedia a rotelle.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TPS
|
La stimolazione transcranica degli impulsi (TPS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva che applica singoli impulsi ripetitivi di onde d'urto ultracorti ad alta pressione all'interno della gamma di frequenze degli ultrasuoni per stimolare il cervello.
I soggetti riceveranno 12 sessioni TPS condotte tre volte alla settimana, per circa 40-50 minuti al giorno, per quattro settimane consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Lasso di tempo: Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) evaluates the motor function, non-motor symptoms (mentation, behavior, and mood), activities of daily living, and complications of therapy.
Each item has 0-4 ratings: 0 (normal), 1 (slight), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe).
The total UPDRS score is obtained by summing Parts I-IV, with a total score ranging from 0 to 199.
Lower scores indicate less severe Parkinson's disease and represent a better outcome; higher scores indicate greater disease severity and represent a worse outcome.
The outcome measure represents the change from Baseline to 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
|
Baseline and 4 weeks, immediately post-intervention (Visit 12).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shinzato GT, Assone T, Sandler PC, Pacheco-Barrios K, Fregni F, Radanovic M, Forlenza OV, Battistella LR. Non-invasive sound wave brain stimulation with Transcranial Pulse Stimulation (TPS) improves neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):413-415. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.007. Epub 2024 Mar 20.
- Fong TKH, Cheung T, Ngan STJ, Tong K, Lui WYV, Chan WC, Wong CSM, Cheng CPW. Transcranial pulse stimulation in the treatment of mild neurocognitive disorders. Ann Clin Transl Neurol. 2023 Oct;10(10):1885-1890. doi: 10.1002/acn3.51882. Epub 2023 Aug 21.
- Osou S, Radjenovic S, Bender L, Gaal M, Zettl A, Dorl G, Matt E, Beisteiner R. Novel ultrasound neuromodulation therapy with transcranial pulse stimulation (TPS) in Parkinson's disease: a first retrospective analysis. J Neurol. 2024 Mar;271(3):1462-1468. doi: 10.1007/s00415-023-12114-1. Epub 2023 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P002627
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .