SNORD3A W chorobie niedokrwiennej serca i niewydolności serca (SENSITISE)
ROLA krążącego małego jądra RNA SNORD3A w chorobie niedokrwiennej serca i niewydolności serca
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, do którego włączani są pacjenci cierpiący na 1) przewlekłą chorobę niedokrwienną serca z potwierdzonymi lub podejrzewanymi istotnymi niedokrwieniami mięśnia sercowego (grupa 1, CCS) lub 2) ostrymi zespołami wieńcowymi (grupa 2, ACS) ), oboje poddawani koronarografii i ostatecznie rewaskularyzacji wieńcowej w Klinice Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini ed Emergenze Cardiovascolari ze Szpitala Uniwersyteckiego Federico II w Neapolu we Włoszech. Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku i płci, bez rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca (grupa 3, Ctr) również zostaną włączeni jako grupa kontrolna. Podczas włączenia do badania (czas 0) i po 48 godzinach (czas 48 godzin), 1 miesiącu (czas 1 miesiąc) i 6 miesiącach wizyt kontrolnych (czas 6 miesięcy) zostanie przeprowadzona ocena kliniczna, EKG, echokardiografia przezklatkowa i pobieranie krwi należy wykonać, wyizolować komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) i wykonać standardowe badania krwi. Faza rekrutacji potrwa 24 miesiące i prawdopodobnie obejmie 450 pacjentów, rozdzielonych według następującej liczby pacjentów rocznie zgłaszających się do naszej Uczelni
Szpital:
- Grupa 1, n= 200 pacjentów z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca poddawanych koronarografii i ewentualnie rewaskularyzacji wieńcowej;
- Grupa 2, n= 200 pacjentów z OZW poddawanych koronarografii i ostatecznie rewaskularyzacji wieńcowej;
- Grupa 3, n= 50, zdrowi ochotnicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cinzia Perrino, MD PhD
- Numer telefonu: 00390817462223
- E-mail: perrino@unina.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Esposito
- Numer telefonu: 00390817462223
- E-mail: cardiologiafedericoii@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Perrino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa 1:
Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie (> 6 miesięcy) (przebyty zawał mięśnia sercowego, wcześniejsza przezskórna interwencja wieńcowa, wcześniejsza rewaskularyzacja chirurgiczna) oraz kliniczne lub obrazowe dowody przewlekłego umiarkowanego lub ciężkiego niedokrwienia mięśnia sercowego
Grupa 2:
Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi w momencie zgłoszenia, w tym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilną dławicą piersiową.
Grupa 3:
Zdrowi ochotnicy bez wcześniejszej choroby niedokrwiennej serca lub bez klinicznych/obrazowych cech niedokrwienia mięśnia sercowego.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
- Współistniejące pierwotne kardiomiopatie lub istotna hemodynamicznie wada zastawek serca
- Leczenie nowotworu lub terapie antybiotykowe wpływające na strukturę lub funkcję rybosomów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 - Przewlekła choroba niedokrwienna serca
|
pobieranie krwi z żyły obwodowej
|
|
2 - Ostre zespoły wieńcowe
|
pobieranie krwi z żyły obwodowej
|
|
3 - Zdrowi ochotnicy
|
pobieranie krwi z żyły obwodowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
0, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
|
Poziomy NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
0, 1 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 273/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .