- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06678802
SNORD3A VED ISÆMISK HJERTESYGDOM OG HJERTESVILLE (SENSITISE)
ROLLE AF CIRKULERING AF LILLE NUKLEOLAR RNA SNORD3A I ISkæmisk hjertesygdom og hjertesvigt
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltcenter, åbent klinisk studie, der indskriver patienter ramt af 1) kronisk iskæmisk hjertesygdom med tegn på eller mistanke om signifikant myokardieiskæmi (gruppe 1, CCS) eller 2) akutte koronare syndromer (gruppe 2, ACS) ), der begge gennemgår koronar angiografi og til sidst koronar revaskularisering ved Department of Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini ed Emergenze Cardiovascolari på Federico II University Hospital, Napoli, Italien. Alders- og kønsmatchede raske frivillige uden kendt iskæmisk hjertesygdom (gruppe 3, Ctr) vil også blive inkluderet som kontrolgruppe. Ved tilmelding (tid 0), og efter 48 timer (tid 48 timer), 1 måned (tid 1 måned) og 6 måneders opfølgningsbesøg (tid 6 måneder), vil klinisk evaluering, EKG, trans-thorax ekkokardiografi og blodprøvetagning udføres for at isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og udføre standard blodprøver. Tilmeldingsfasen vil vare 24 måneder og vil sandsynligvis involvere 450 patienter fordelt som følger, i henhold til antallet af patienter, der årligt refererer til vores universitet
Hospital:
- Gruppe 1, n= 200 patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår koronar angiografi og til sidst koronar revaskularisering;
- Gruppe 2, n= 200 patienter med ACS, der gennemgår koronar angiografi og til sidst koronar revaskularisering;
- Gruppe 3, n= 50, raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cinzia Perrino, MD PhD
- Telefonnummer: 00390817462223
- E-mail: perrino@unina.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Esposito
- Telefonnummer: 00390817462223
- E-mail: cardiologiafedericoii@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II University Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Perrino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe 1:
Anamnese (> 6 måneder) med iskæmisk hjertesygdom (tidligere myokardieinfarkt, tidligere perkutan koronar intervention, forudgående kirurgisk revaskularisering) og kliniske eller billeddiagnostiske tegn på kronisk moderat eller svær myokardieiskæmi
Gruppe 2:
Patienter med akutte koronare syndromer ved præsentation, herunder ST-elevation myokardieinfarkt, non-ST elevation myokardieinfarkt og ustabil angina.
Gruppe 3:
Raske frivillige uden tidligere historie med iskæmisk hjertesygdom eller klinisk/billeddannende tegn på myokardieiskæmi.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Samtidig primære kardiomyopatier eller hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom
- Behandling med cancer eller antibiotika, der påvirker ribosomal struktur eller funktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 - Kronisk iskæmisk hjertesygdom
|
blodprøvetagning fra perifer vene
|
|
2 - Akutte koronare syndromer
|
blodprøvetagning fra perifer vene
|
|
3 - Sunde frivillige
|
blodprøvetagning fra perifer vene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 0, 1 måned, 6 måneder
|
0, 1 måned, 6 måneder
|
|
NT-pro-BNP niveauer
Tidsramme: 0, 1 måned, 6 måneder
|
0, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 273/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .