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SNORD3A NELLA MALATTIA ISCHEMICA DEL CARDIACO E NELLO SCOMPENSO CARDIACO (SENSITISE)

6 novembre 2024 aggiornato da: Giovanni Esposito, Federico II University

RUOLO DEL PICCOLO RNA NUCLEOLARE CIRCOLANTE SNORD3A NELLA MALATTIA ISCEMICA DEL CARDIACO E NELL'INSUFFICIENZA CARDIACA

Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, in singolo centro, in aperto, che arruola pazienti affetti da 1) cardiopatia ischemica cronica con evidenza o sospetta ischemia miocardica significativa (gruppo 1, CCS) o 2) sindromi coronariche acute (gruppo 2, ACS ), entrambi sottoposti ad angiografia coronarica ed eventuale rivascolarizzazione coronarica presso il Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini ed Emergenze Cardiovascolari dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II, Napoli, Italia. Anche volontari sani corrispondenti per età e sesso senza cardiopatia ischemica nota (gruppo 3, Ctr) saranno inclusi come gruppo di controllo. Al momento dell'arruolamento (tempo 0), e dopo 48 ore (tempo 48 h), 1 mese (tempo 1 mese) e 6 mesi di visite di follow-up (tempo 6 mesi), verranno eseguiti la valutazione clinica, l'ECG, l'ecocardiografia transtoracica e il prelievo di sangue. da eseguire, per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) ed eseguire esami del sangue standard. La fase di arruolamento durerà 24 mesi e coinvolgerà presumibilmente 450 pazienti così distribuiti, in base al numero di pazienti che annualmente si riferiscono al nostro Ateneo

Ospedale:

  1. Gruppo 1, n = 200 pazienti con cardiopatia ischemica cronica sottoposti ad angiografia coronarica ed eventualmente rivascolarizzazione coronarica;
  2. Gruppo 2, n= 200 pazienti con SCA sottoposti ad angiografia coronarica ed eventualmente rivascolarizzazione coronarica;
  3. Gruppo 3, n= 50, volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cinzia Perrino, MD PhD
  • Numero di telefono: 00390817462223
  • Email: perrino@unina.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Federico II University Hospital
        • Contatto:
          • Cinzia Perrino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio clinico prospettico, non randomizzato, in singolo centro, in aperto, che arruola pazienti affetti da 1) cardiopatia ischemica cronica con evidenza o sospetta ischemia miocardica significativa (gruppo 1, CCS) o 2) sindromi coronariche acute (gruppo 2, ACS ), entrambi sottoposti ad angiografia coronarica ed eventualmente rivascolarizzazione coronarica presso il Dipartimento di Scienze Cardiovascolari, Diagnostica per Immagini ed Emergenze Cardiovascolari dell'Ospedale Universitario Federico II, Napoli, Italia. Anche volontari sani corrispondenti per età e sesso senza cardiopatia ischemica nota (gruppo 3, Ctr) saranno inclusi come gruppo di controllo. Al momento dell'arruolamento (tempo 0), e dopo 48 ore (tempo 48 h), 1 mese (tempo 1 mese) e 6 mesi di visite di follow-up (tempo 6 mesi), verranno eseguiti la valutazione clinica, l'ECG, l'ecocardiografia transtoracica e il prelievo di sangue. da eseguire, per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) ed eseguire esami del sangue standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo 1:

Anamnesi (> 6 mesi) di cardiopatia ischemica (precedente infarto miocardico, precedente intervento coronarico percutaneo, precedente rivascolarizzazione chirurgica) ed evidenza clinica o di imaging di ischemia miocardica cronica moderata o grave

Gruppo 2:

Pazienti con sindromi coronariche acute alla presentazione, tra cui infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile.

Gruppo 3:

Volontari sani senza storia pregressa di cardiopatia ischemica o evidenza clinica/imaging di ischemia miocardica.

Criteri di esclusione:

Pazienti non disposti a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

  • Cardiomiopatie primarie concomitanti o malattia della valvola cardiaca emodinamicamente significativa
  • Trattamento contro il cancro o terapie antibiotiche che influiscono sulla struttura o sulla funzione ribosomiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1 - Cardiopatia ischemica cronica
Altro: Prelievo di sangue
prelievo di sangue da vena periferica
2 - Sindromi coronariche acute
Altro: Prelievo di sangue
prelievo di sangue da vena periferica
3 - Volontari sani
Altro: Prelievo di sangue
prelievo di sangue da vena periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 6 mesi
0, 1 mese, 6 mesi
Livelli di NT-pro-BNP
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 6 mesi
0, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 273/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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