- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06686732
Multimodalne podejście do rehabilitacji pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ podejścia multimodalnego na rehabilitację pacjenta z zapaleniem nadkłykcia bocznego: randomizowane badanie kontrolowane
W literaturze brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących wielomodalnej rehabilitacji w zapaleniu nadkłykcia bocznego.
Dokonując porównań z konwencjonalnym leczeniem pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego, obecne badanie ma na celu dalsze ustalenie skuteczności protokołu rehabilitacji multimodalnej za pomocą RCT w celu uogólnienia wyników, wykorzystując dynamometr jako dodatkowe narzędzie do oceny przed i po miary rezultatu.
Uwagi Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono na oddziałach fizjoterapii w miastach partnerskich.
Wielkość próbki wynosiła 40, obliczona za pomocą narzędzia G-power.
Uczestników podzielono na dwie grupy interwencyjne, każda licząca 20 uczestników.
Czas trwania badania wynosił osiem miesięcy.
Zastosowaną techniką doboru próby było pobieranie próby nie oparte na prawdopodobieństwie.
Do badania włączono osoby w wieku 18–45 lat, u których występowała miejscowa tkliwość punktowa w nadkłykciu bocznym, z dodatnim wynikiem testu Millsa, Cozena i Maudselysa.
Narzędzia użyte w tym badaniu to wizualna skala analogowa, dynamometr, kwestionariusz łokcia tenisisty oceniany przez pacjenta.
Dane zbierano przed i bezpośrednio po zastosowaniu interwencji.
Dane analizowane za pomocą SPSS w wersji 23.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego jest najczęstszą zmianą kompleksu łokciowego.
Mimo że nazywane jest ono także „łokciem tenisisty”, zapalenie nadkłykcia bocznego występuje u mniej niż 5–10% zawodników i może pojawiać się podczas różnych zadań wymagających nadmiernego i powtarzalnego wysiłku, obejmujących ruchy chwytające lub supinację pronacji. Te specyficzne, wzorzyste ruchy sprawiają, że pracownicy fizyczni są obarczone najwyższym ryzykiem rozwoju bocznego zapalenia nadkłykcia.
Badania rezonansu magnetycznego przeprowadzone w celu oceny częstości występowania zapalenia nadkłykcia bocznego sugerują, że zmiany w sygnale ścięgna prostownika promieniowego nadgarstka Brevisa odpowiadają nasileniu się zapalenia nadkłykcia bocznego wraz z wiekiem, przy czym częstość występowania rozpoczyna się po 18. roku życia, a szczyt częstości występowania przypada na kolejne dekady życia.
Badania na zwłokach wykazały bezpośredni kontakt ścięgna prostownika Carpi Radialis Brevis z torebką stawu łokciowego, co powoduje, że jest to ścięgno nadkłykcia przenoszące największe obciążenie podczas wykonywania bekhendu podczas gry w tenisa.
W innym badaniu zaobserwowano tarcie pomiędzy ścięgnem ECRB a głową podczas wyprostu zgięciowego w stawie łokciowym.
Prostownik nadgarstka promieniowego długiego jest kolejnym najbardziej dotkniętym mięśniem w zapaleniu nadkłykcia bocznego, ponieważ ma ślad ścięgna 13 razy większy niż prostownik nadkłykcia nadkłykcia bocznego.
Zgodnie z naturalną historią zapalenia nadkłykcia bocznego, samoistnie ustępuje ono w ciągu 1-2 lat bez leczenia.
Jednak w bardzo niewielu badaniach porównywano wyniki leczenia i bez leczenia.
W metaanalizie nie stwierdzono różnicy pomiędzy grupą nieoperacyjną a grupą nieleczoną u pacjentów z zapaleniem nadkłykcia bocznego.
W jednym badaniu nie wykazano żadnej różnicy pomiędzy grupami fizjoterapii i kortykosteroidami w porównaniu z grupą „poczekaj i zobacz” po 1 roku pod względem wyników, podczas gdy w innym badaniu wyniki w grupie fizjoterapii były tylko nieznacznie lepsze.
W przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego dostępnych jest wiele różnych opcji leczenia fizjoterapeutycznego.
Jednakże literatura dotycząca ustalonej skuteczności tych terapii jest skąpa, głównie ze względu na brak jednorodności oraz zróżnicowane protokoły dawkowania i częstości stosowania.
Niemniej jednak, te opcje leczenia obejmują między innymi ćwiczenia rozciągające, mobilizację, metody elektroterapeutyczne, głęboki masaż poprzeczny, ortezy, akupunkturę, ćwiczenia ekscentryczne i ćwiczenia rehabilitacyjne nerwowo-mięśniowe itp. Rehabilitacja nerwowo-mięśniowa może zwiększyć siłę chwytu, ukierunkowując zarówno mięśnie, jak i układ nerwowy .
Obejmuje ćwiczenia poprawiające koordynację mięśni, kontrolę motoryczną i siłę, które są kluczowe dla silnego chwytu.
Ponadto trening nerwowo-mięśniowy może pomóc w przywróceniu prawidłowych wzorców odpalania między mózgiem a mięśniami, co prowadzi do efektywniejszej rekrutacji mięśni i ostatecznie do poprawy siły chwytu.
Zasada leczenia w większości tych opcji polega na zmniejszeniu siły działającej na początek mięśni prostowników nadgarstka, umożliwiając powrót do zdrowia.
Wynik zgłoszony w wyniku interwencji to poprawa bólu, funkcjonowania i siły chwytu.
Jak już stwierdzono, dostępna literatura dotycząca skuteczności zachowawczego leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego wskazuje na brak jednolitych wyników i dlatego zaleca dalsze badania w celu ustalenia skuteczności tych interwencji.
Jedno z takich badań Marcolino i in.
wsp. zastosowali wielomodalny protokół rehabilitacji zapalenia nadkłykcia bocznego w formie serii przypadków.
Celem tego badania jest sprawdzenie „skuteczności leczenia multimodalnego z mobilizacją i ruchem połączonym ze wzmocnieniem ekscentrycznym, masażem poprzecznym i rozciąganiem w leczeniu ośmiu ochotników z objawami bocznego zapalenia nadkłykcia”.
Jak wynika z tego badania, wyniki wykazały statystyczną różnicę w objawach bólowych przed i po leczeniu, w analizie i ocenie funkcjonalnej.
Jednakże brak grupy kontrolnej, a także projekt badania i mała wielkość próby służą jako zmienne zakłócające, ograniczając w ten sposób zdolność tego badania do uogólniania wyników.
Ponadto w badaniu brakowało obiektywnej oceny siły chwytu.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu pracę nad ograniczeniami badania przeprowadzonego przez Marcolino i in.
al, zmniejszając ryzyko stronniczości i eliminując zmienne zakłócające.
Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania na większej próbie i porównanie sugerowanego podejścia multimodalnego z konwencjonalnym protokołem stosowanym w przypadku bocznego zapalenia nadkłykcia.
Ponadto, w celu dokładnego pomiaru zmiany siły chwytu po protokole leczenia, zostanie wykorzystany dynamometr.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Imran Amjad, phd
- Numer telefonu: +923324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sehrish Noor, MS*
- Numer telefonu: +923068989743
- E-mail: noor.sehrish14@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Riphah International Hospital, Sihala
-
Kontakt:
- Sehrish Noor
- Numer telefonu: +923068989743
- E-mail: noor.sehrish14@gmail.com
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rekrutacyjny
- DSK Physio & Rehab Center
-
Kontakt:
- Muhammad Waleed Tariq
- Numer telefonu: +923052087520
- E-mail: waleedtariq633@gmail.com
-
-
Punjab
-
Wāh, Punjab, Pakistan, 44000
- Rekrutacyjny
- Muzaffar Khan Medical & Children Hospital
-
Kontakt:
- Sehrish Noor, MS*
- Numer telefonu: +923068989743
- E-mail: noor.sehrish14@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaż tkliwość w nadkłykciu bocznym
- Pozytywny test Cozena, test Milla i test Maudsely’ego
- Objawy trwają minimum 2 miesiące
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Historia złamania łokcia, nadgarstka lub ręki
- Historia operacji w okolicy łokcia, nadgarstka lub dłoni
- Stany łokci inne niż boczne zapalenie nadkłykcia
- Deficyty poznawcze i brak wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa multimodalna
Grupa eksperymentalna obejmowała okład zimny na nadkłykieć boczny, ćwiczenia rozciągające bierne w odcinku szyjnym kręgosłupa i kończynie górnej.
Ekscentryczne ćwiczenia mięśni prostowników połączone z mobilizacją ruchem. Ćwiczenia rehabilitacyjne nerwowo-mięśniowe.
Hamowanie punktów napięcia w brzuchu okolicy prostowników.
Wczesna mobilizacja poprzez ruch z wyprostowanym nadgarstkiem.
Boczny, trwały poślizg.
|
Grupa eksperymentalna obejmowała zimny okład na nadkłykciu bocznym.
Pasywne ćwiczenia rozciągające mięśnia czworobocznego i dźwigacza łopatek oraz górnego ECRB, ECRL, ECU, Extensor Digitorum, Extensor Digiti Minimi.
Ekscentryczne ćwiczenie mięśni prostowników połączone z mobilizacją poprzez ruch.
Ćwiczenia rehabilitacyjne nerwowo-mięśniowe.
W okolicy pochodzenia ścięgien mięśni prostowników nadgarstka i palców przez 2 min oraz hamowanie punktów napięcia w brzuchu okolicy prostowników.
Wczesna mobilizacja poprzez ruch z wyprostowanym nadgarstkiem.
Podczas ruchu zapewniony będzie stały poślizg boczny w stawie ramienno-promieniowym.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Grupa kontrolna obejmowała okład zimny i rozciąganie prostownika promieniowego nadgarstka krótkiego.
Aktywny ROM zgięcia i wyprostu nadgarstka.
Aktywny ROM zgięcia, wyprostu, supinacji i pronacji łokcia.
Ręczny opór prostowników nadgarstka.
Mobilizacja stawu łokciowego Maitlanda z 1 minutą odpoczynku pomiędzy seriami.
|
Grupa kontrolna objęta grupą kontrolną Zimny okład przez 10 minut na boczne zapalenie nadkłykcia, rozciąganie prostownika promieniowego nadgarstka krótkiego (przytrzymaj przez 15 sekund x 4 powtórzenia) Aktywny ROM zgięcia i wyprostu nadgarstka (10 powtórzeń x 3 serie) Aktywny ROM zgięcia łokcia, wyprostu, supinacji i pronacja (10 powtórzeń x 3 serie).
Prostowniki nadgarstka z oporem ręcznym (10 sekund przytrzymania x 5 powtórzeń x 3 serie) 4 serie mobilizacji stawu łokciowego Maitlanda z 1 minutą odpoczynku pomiędzy seriami.
Dynamometr bazowy do pomiaru siły chwytu i VAS do pomiaru bólu.
Te wartości przed i po interwencji zostały wymienione w kwestionariuszu.
Uczestnikom podano protokół, a dane zebrano ponownie natychmiast po interwencjach, bez żadnej zwłoki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiany w porównaniu z wartością bazową siły chwytu zostały wzięte za pomocą dynamometru mierzącego siłę chwytu.
|
Trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Trzy tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny łokcia tenisisty przez pacjenta
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
|
Zmiany w aktywności funkcjonalnej odnotowano za pomocą kwestionariusza oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta, na podstawie odczytów wyjściowych i po leczeniu.
|
Trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramsha Tariq, MS*, Riphah International University, Islamabad
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Riphah/RCRAHS/REC/MS-PT/01939
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .