Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kangurowanie a standardowe praktyki noworodkowe: wpływ na przeżycie i wyniki u wcześniaków

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Wczesna opieka matki-kangura a standardowe praktyki pielęgniarskie u noworodków: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przeżycia i wyników karmienia wcześniaków (

Celem tego badania jest ocena skuteczności Wczesnej Opieki nad Matką Kangurującą (KMC) w porównaniu ze standardowymi praktykami pielęgniarskimi noworodków pod względem poprawy wskaźników przeżycia i wyników karmienia wcześniaków o masie ciała poniżej 2000 gramów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością oddechową. Badanie będzie prowadzone na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) w wybranych szpitalach, w oparciu o projekt randomizowanego, kontrolowanego badania. Podstawowe wyniki obejmują współczynnik przeżycia noworodków, częstość powikłań oraz pomiary więzi między matką a dzieckiem. Drugorzędne wyniki obejmują praktyki pielęgniarskie, satysfakcję opiekunów i długoterminowe kamienie milowe w rozwoju. Stosowanie sprawdzonych, bezpłatnych narzędzi oceny zapewni niezawodność i dostępność. Oczekuje się, że wnioski z tego badania dostarczą informacji o najlepszych praktykach w opiece nad noworodkami, potencjalnie prowadząc do poprawy wyników zdrowotnych wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przedwczesny, definiowany jako poród przed 37 tygodniem ciąży, jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności noworodków na całym świecie. Niemowlęta ważące mniej niż 2000 gramów są szczególnie podatne na powikłania, w tym zespół zaburzeń oddechowych (RDS), które mogą znacząco wpłynąć na przeżywalność i długoterminowy rozwój. Tradycyjne praktyki pielęgniarstwa noworodkowego skupiają się na zapewnieniu wspomagania oddychania, utrzymaniu temperatury ciała i zapewnieniu odpowiedniego odżywiania. Jednak pojawiające się dowody sugerują, że Kangaroo Mother Care (KMC), która kładzie nacisk na kontakt skóra do skóry i wyłączne karmienie piersią, może zapewnić lepsze wyniki w przypadku wcześniaków.

Kangaroo Mother Care (KMC) KMC obejmuje ciągły kontakt „skóra do skóry” między matką a dzieckiem, promowanie regulacji termicznej, usprawnianie karmienia piersią i wzmacnianie więzi między matką a dzieckiem. Badania wykazały, że KMC może zmniejszyć śmiertelność, zmniejszyć częstość występowania infekcji i poprawić wyniki neurorozwojowe. Pomimo korzyści, wdrażanie KMC różni się w zależności od placówki opieki zdrowotnej, a jej skuteczność w porównaniu ze standardowymi praktykami opieki nad noworodkami wymaga dalszych badań.

Cele

  • Porównanie wskaźników przeżywalności wcześniaków (<2000 g) z łagodną do umiarkowanej niewydolnością oddechową, otrzymujących wczesną KMC w porównaniu ze standardowymi praktykami pielęgniarskimi u noworodków.
  • Ocena wpływu wczesnego KMC na wyniki pielęgniarstwa, w tym na więź matka-dziecko i wskaźnik karmienia piersią.
  • Ocena wykonalności i akceptowalności wczesnego wdrożenia KMC na oddziałach intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 2014
        • Tanta University Hospital T

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniaki urodzone w <37 tygodniu ciąży.
  • Masa urodzeniowa <2000 gramów.
  • Zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej niewydolność oddechową (na podstawie kryteriów klinicznych, takich jak częstość oddechów, poziom nasycenia tlenem i potrzeba wspomagania oddychania).

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta z ciężką niewydolnością oddechową wymagające wentylacji mechanicznej.
  • Niemowlęta z wadami wrodzonymi lub innymi poważnymi problemami zdrowotnymi.
  • Matki, które nie mogą lub nie chcą zapewnić KMC (np. ze względu na stan zdrowia, brak chęci).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Opieki nad Wczesnymi Kangurami

Grupa opieki nad wczesnymi kangurami:

  • Rozpoczęcie KMC w ciągu 24 godzin od urodzenia.
  • Ciągły kontakt skóra do skóry przez co najmniej 8 godzin dziennie, ze stopniowym zwiększaniem ekspozycji w zależności od tolerancji niemowlęcia.
  • Wsparcie wyłącznego karmienia piersią lub karmienia odciągniętym mlekiem matki.
  • Bieżąca ocena i wsparcie ze strony przeszkolonych pielęgniarek noworodkowych i konsultantów laktacyjnych.
Inny: Wczesna opieka nad matką-kangurem
  • Rozpoczęcie KMC w ciągu 24 godzin od urodzenia.
  • Ciągły kontakt skóra do skóry przez co najmniej 8 godzin dziennie, ze stopniowym zwiększaniem ekspozycji w zależności od tolerancji niemowlęcia.
  • Wsparcie wyłącznego karmienia piersią lub karmienia odciągniętym mlekiem matki.
  • Bieżąca ocena i wsparcie ze strony przeszkolonych pielęgniarek noworodkowych i konsultantów laktacyjnych.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna

Grupa kontrolna:

  • Standardowe praktyki pielęgniarskie noworodków, w tym opieka w inkubatorze, przerywane trzymanie i karmienie zgodnie z wytycznymi klinicznymi.
  • Wspomaganie układu oddechowego w zależności od nasilenia zaburzeń oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni

Wskaźniki przeżycia będą stanowić odsetek wcześniaków, które przeżyły po wdrożeniu KMC, praktyki kładącej nacisk na ciągły kontakt skóra do skóry i wyłączne karmienie piersią.

W przypadku niemowląt o masie ciała poniżej 2000 gramów KMC wiąże się ze zmniejszoną śmiertelnością, szczególnie w placówkach o niskich zasobach, gdzie konwencjonalna opieka noworodkowa może być ograniczona. Promując stabilność fizjologiczną, wzmacniając więź między matkami i zmniejszając ryzyko poważnych powikłań, takich jak infekcje i hipotermia, KMC oferuje opłacalne i skuteczne podejście do poprawy wyników przeżycia w tej wrażliwej populacji.
Do 24 tygodni
Częstość powikłań
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania powikłań W tym zakażenia, krwotok dokomorowy i martwicze zapalenie jelit.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jouf University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 547-10-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna opieka nad matką-kangurem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj