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Cuidado canguru precoce versus práticas neonatais padrão: impacto na sobrevivência e nos resultados em bebês prematuros

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Cuidados precoces de mãe canguru versus práticas padrão de enfermagem neonatal: um ensaio clínico randomizado sobre sobrevivência e resultados de enfermagem em bebês prematuros (

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Cuidado Mãe Canguru Precoce (KMC) em comparação com práticas de enfermagem neonatal padrão na melhoria das taxas de sobrevivência e resultados de enfermagem entre bebês prematuros com peso inferior a 2.000 gramas com desconforto respiratório leve a moderado. Utilizando um desenho de ensaio clínico randomizado, a pesquisa será conduzida em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) em hospitais selecionados. Os resultados primários incluem taxas de sobrevivência infantil, incidência de complicações e medidas de vínculo mãe-bebê. Os resultados secundários envolvem práticas de enfermagem, satisfação do cuidador e marcos de desenvolvimento a longo prazo. A utilização de ferramentas de avaliação validadas e gratuitas garantirá fiabilidade e acessibilidade. Espera-se que os resultados deste estudo informem as melhores práticas em cuidados neonatais, potencialmente levando a melhores resultados de saúde para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O nascimento prematuro, definido como parto antes das 37 semanas de gestação, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. Os bebés com peso inferior a 2.000 gramas são particularmente vulneráveis ​​a complicações, incluindo a síndrome do desconforto respiratório (SDR), que pode ter um impacto significativo nas taxas de sobrevivência e no desenvolvimento a longo prazo. As práticas tradicionais de enfermagem neonatal concentram-se em fornecer suporte respiratório, manter a temperatura corporal e garantir uma nutrição adequada. No entanto, evidências emergentes sugerem que o Método Mãe Canguru (MCC), que enfatiza o contato pele a pele e a amamentação exclusiva, pode oferecer resultados superiores para bebês prematuros.

Método Mãe Canguru (MCC) O MMC envolve o contato pele a pele contínuo entre a mãe e o bebê, promovendo a regulação térmica, melhorando a amamentação e promovendo o vínculo mãe-bebê. Estudos indicaram que o MMC pode reduzir as taxas de mortalidade, diminuir a incidência de infecções e melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico. Apesar dos seus benefícios, a implementação do MMC varia entre os ambientes de saúde, e a sua eficácia comparativa em relação às práticas padrão de cuidados neonatais merece uma investigação mais aprofundada.

Objetivos

  • Comparar as taxas de sobrevivência de bebês prematuros (<2.000 g) com desconforto respiratório leve a moderado que recebem MMC precocemente versus práticas padrão de enfermagem neonatal.
  • Avaliar o impacto do MMC precoce nos resultados de enfermagem, incluindo o vínculo mãe-bebê e as taxas de amamentação.
  • Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação precoce do MMC nas UTINs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 2014
        • Tanta University Hospital T

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos com menos de 37 semanas de gestação.
  • Peso ao nascer <2.000 gramas.
  • Diagnosticado com desconforto respiratório leve a moderado (com base em critérios clínicos como frequência respiratória, níveis de saturação de oxigênio e necessidade de suporte respiratório).

Critérios de exclusão:

  • Bebês com dificuldade respiratória grave que necessitam de ventilação mecânica.
  • Bebês com anomalias congênitas ou outros problemas de saúde significativos.
  • Mães incapazes ou não dispostas a fornecer o MMC (por exemplo, devido a condições médicas, falta de vontade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de cuidados maternos cangurus precoces

Grupo de cuidados maternos cangurus precoces:

  • Início do MMC dentro de 24 horas após o nascimento.
  • Contato pele a pele contínuo por pelo menos 8 horas por dia, com aumento gradual com base na tolerância do bebê.
  • Apoio à amamentação exclusiva ou amamentação com leite materno ordenhado.
  • Avaliação contínua e apoio de enfermeiras neonatais treinadas e consultores de lactação.
  • Início do MMC dentro de 24 horas após o nascimento.
  • Contato pele a pele contínuo por pelo menos 8 horas por dia, com aumento gradual com base na tolerância do bebê.
  • Apoio à amamentação exclusiva ou amamentação com leite materno ordenhado.
  • Avaliação contínua e apoio de enfermeiras neonatais treinadas e consultores de lactação.
Sem intervenção: Grupo de controle

Grupo de controle:

  • Práticas padrão de enfermagem neonatal, incluindo cuidados com incubadora, retenção intermitente e alimentação de acordo com as diretrizes clínicas.
  • Suporte respiratório conforme necessário com base na gravidade do desconforto respiratório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência
Prazo: Até 24 semanas

As taxas de sobrevivência serão a proporção de bebés prematuros que sobrevivem após a implementação do MMC, uma prática que enfatiza o contacto pele a pele contínuo e a amamentação exclusiva.

Para bebés com peso inferior a 2.000 gramas, o MMC tem sido associado à redução da mortalidade, particularmente em locais com poucos recursos, onde os cuidados neonatais convencionais podem ser limitados. Ao promover a estabilidade fisiológica, melhorar o vínculo materno e reduzir o risco de complicações graves, como infecções e hipotermia, o MMC oferece uma abordagem económica e impactante para melhorar os resultados de sobrevivência nesta população vulnerável.

Até 24 semanas
Incidência de complicações
Prazo: Até 24 semanas
Incidência de complicações Incluindo infecções, hemorragia intraventricular e enterocolite necrosante.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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