- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06707376
Cuidado canguru precoce versus práticas neonatais padrão: impacto na sobrevivência e nos resultados em bebês prematuros
Cuidados precoces de mãe canguru versus práticas padrão de enfermagem neonatal: um ensaio clínico randomizado sobre sobrevivência e resultados de enfermagem em bebês prematuros (
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nascimento prematuro, definido como parto antes das 37 semanas de gestação, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. Os bebés com peso inferior a 2.000 gramas são particularmente vulneráveis a complicações, incluindo a síndrome do desconforto respiratório (SDR), que pode ter um impacto significativo nas taxas de sobrevivência e no desenvolvimento a longo prazo. As práticas tradicionais de enfermagem neonatal concentram-se em fornecer suporte respiratório, manter a temperatura corporal e garantir uma nutrição adequada. No entanto, evidências emergentes sugerem que o Método Mãe Canguru (MCC), que enfatiza o contato pele a pele e a amamentação exclusiva, pode oferecer resultados superiores para bebês prematuros.
Método Mãe Canguru (MCC) O MMC envolve o contato pele a pele contínuo entre a mãe e o bebê, promovendo a regulação térmica, melhorando a amamentação e promovendo o vínculo mãe-bebê. Estudos indicaram que o MMC pode reduzir as taxas de mortalidade, diminuir a incidência de infecções e melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico. Apesar dos seus benefícios, a implementação do MMC varia entre os ambientes de saúde, e a sua eficácia comparativa em relação às práticas padrão de cuidados neonatais merece uma investigação mais aprofundada.
Objetivos
- Comparar as taxas de sobrevivência de bebês prematuros (<2.000 g) com desconforto respiratório leve a moderado que recebem MMC precocemente versus práticas padrão de enfermagem neonatal.
- Avaliar o impacto do MMC precoce nos resultados de enfermagem, incluindo o vínculo mãe-bebê e as taxas de amamentação.
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação precoce do MMC nas UTINs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 2014
- Tanta University Hospital T
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com menos de 37 semanas de gestação.
- Peso ao nascer <2.000 gramas.
- Diagnosticado com desconforto respiratório leve a moderado (com base em critérios clínicos como frequência respiratória, níveis de saturação de oxigênio e necessidade de suporte respiratório).
Critérios de exclusão:
- Bebês com dificuldade respiratória grave que necessitam de ventilação mecânica.
- Bebês com anomalias congênitas ou outros problemas de saúde significativos.
- Mães incapazes ou não dispostas a fornecer o MMC (por exemplo, devido a condições médicas, falta de vontade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de cuidados maternos cangurus precoces
Grupo de cuidados maternos cangurus precoces:
|
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de sobrevivência
Prazo: Até 24 semanas
|
As taxas de sobrevivência serão a proporção de bebés prematuros que sobrevivem após a implementação do MMC, uma prática que enfatiza o contacto pele a pele contínuo e a amamentação exclusiva. Para bebés com peso inferior a 2.000 gramas, o MMC tem sido associado à redução da mortalidade, particularmente em locais com poucos recursos, onde os cuidados neonatais convencionais podem ser limitados. Ao promover a estabilidade fisiológica, melhorar o vínculo materno e reduzir o risco de complicações graves, como infecções e hipotermia, o MMC oferece uma abordagem económica e impactante para melhorar os resultados de sobrevivência nesta população vulnerável. |
Até 24 semanas
|
|
Incidência de complicações
Prazo: Até 24 semanas
|
Incidência de complicações Incluindo infecções, hemorragia intraventricular e enterocolite necrosante.
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 547-10-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .