Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний уход по методу «кенгуру» в сравнении со стандартной неонатальной практикой: влияние на выживаемость и результаты недоношенных новорожденных

24 февраля 2025 г. обновлено: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Ранний уход за матерью по методу «кенгуру» в сравнении со стандартной практикой сестринского ухода за новорожденными: рандомизированное контролируемое исследование результатов выживаемости и ухода за недоношенными детьми (

Целью данного исследования является оценка эффективности раннего ухода за матерью по методу «кенгуру» (KMC) по сравнению со стандартной практикой ухода за новорожденными в улучшении показателей выживаемости и результатов выхаживания недоношенных детей с массой тела менее 2000 граммов и респираторным дистрессом легкой и средней степени тяжести. Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в выбранных больницах с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Первичные результаты включают показатели выживаемости младенцев, частоту осложнений и показатели связи матери и ребенка. Вторичные результаты включают в себя сестринскую практику, удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, и долгосрочные вехи развития. Использование проверенных бесплатных инструментов оценки обеспечит надежность и доступность. Ожидается, что результаты этого исследования послужат основой для передовой практики ухода за новорожденными, что потенциально приведет к улучшению показателей здоровья недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преждевременные роды, определяемые как роды до 37 недель беременности, являются основной причиной неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире. Младенцы весом менее 2000 граммов особенно уязвимы к осложнениям, включая респираторный дистресс-синдром (РДС), который может существенно повлиять на выживаемость и долгосрочное развитие. Традиционные методы ухода за новорожденными сосредоточены на обеспечении респираторной поддержки, поддержании температуры тела и обеспечении адекватного питания. Однако новые данные свидетельствуют о том, что уход за матерью по методу «кенгуру» (KMC), в котором особое внимание уделяется контакту кожа к коже и исключительно грудному вскармливанию, может обеспечить превосходные результаты для недоношенных детей.

Уход за матерью по методу «кенгуру» (KMC) KMC предполагает постоянный контакт кожа к коже между матерью и ребенком, способствующий терморегуляции, улучшению грудного вскармливания и укреплению связи между матерью и ребенком. Исследования показали, что МК может снизить уровень смертности, снизить частоту инфекций и улучшить результаты развития нервной системы. Несмотря на преимущества, реализация МК варьируется в разных медицинских учреждениях, и ее сравнительная эффективность по сравнению со стандартной практикой ухода за новорожденными требует дальнейшего изучения.

Цели

  • Сравнить показатели выживаемости недоношенных детей (<2000 г) с легкой и умеренной респираторной недостаточностью, получающих ранний метод КМК, по сравнению со стандартной практикой ухода за новорожденными.
  • Оценить влияние раннего МК на результаты грудного вскармливания, включая связь между матерью и ребенком и уровень грудного вскармливания.
  • Оценить возможность и приемлемость раннего внедрения МК в отделениях интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 2014
        • Tanta University Hospital T

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети, рожденные на сроке <37 недель беременности.
  • Вес при рождении <2000 грамм.
  • Установлен диагноз легкой или умеренной респираторной недостаточности (на основании клинических критериев, таких как частота дыхания, уровень насыщения кислородом и потребность в респираторной поддержке).

Критерии исключения:

  • Младенцы с тяжелым респираторным дистрессом, требующие искусственной вентиляции легких.
  • Младенцы с врожденными аномалиями или другими серьезными проблемами со здоровьем.
  • Матери, неспособные или не желающие предоставлять МК (например, из-за состояния здоровья, отсутствия желания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа раннего ухода за матерями-кенгуру

Группа раннего ухода за матерями-кенгуру:

  • Начало КМК в течение 24 часов после рождения.
  • Непрерывный контакт кожа к коже в течение не менее 8 часов в день с постепенным увеличением в зависимости от переносимости младенцем.
  • Поддержка исключительно грудного вскармливания или вскармливания сцеженным грудным молоком.
  • Постоянная оценка и поддержка со стороны обученных неонатальных медсестер и консультантов по грудному вскармливанию.
Другой: Ранний уход за матерью-кенгуру
  • Начало КМК в течение 24 часов после рождения.
  • Непрерывный контакт кожа к коже в течение не менее 8 часов в день с постепенным увеличением в зависимости от переносимости младенцем.
  • Поддержка исключительно грудного вскармливания или вскармливания сцеженным грудным молоком.
  • Постоянная оценка и поддержка со стороны обученных неонатальных медсестер и консультантов по грудному вскармливанию.
Без вмешательства: Контрольная группа

Контрольная группа:

  • Стандартные методы ухода за новорожденными, включая уход в инкубаторе, периодическое содержание и кормление в соответствии с клиническими рекомендациями.
  • Респираторная поддержка по мере необходимости в зависимости от тяжести респираторного дистресса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживаемости
Временное ограничение: До 24 недель

Коэффициент выживаемости будет отражать долю недоношенных детей, выживших после внедрения МК, практики, делающей упор на постоянный контакт кожа к коже и исключительно грудное вскармливание.

Для младенцев весом менее 2000 граммов КМК ассоциировался со снижением смертности, особенно в условиях ограниченных ресурсов, где традиционная неонатальная помощь может быть ограничена. Содействуя физиологической стабильности, укреплению материнской связи и снижению риска серьезных осложнений, таких как инфекции и переохлаждение, KMC предлагает экономически эффективный и эффективный подход к улучшению результатов выживания в этой уязвимой группе населения.
До 24 недель
Частота осложнений
Временное ограничение: До 24 недель
Частота осложнений, включая инфекции, внутрижелудочковые кровоизлияния и некротизирующий энтероколит.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jouf University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 547-10-2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться