Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná klokaní péče vs. standardní neonatální postupy: Vliv na přežití a výsledky u předčasně narozených dětí

24. února 2025 aktualizováno: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Raná klokaní péče o matku versus standardní neonatální ošetřovatelské postupy: Randomizovaná kontrolovaná studie o přežití a ošetřovatelských výsledcích u předčasně narozených kojenců (

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost rané péče o klokanku (KMC) ve srovnání se standardními neonatálními ošetřovatelskými postupy při zlepšování míry přežití a ošetřovatelských výsledků u předčasně narozených dětí vážících méně než 2000 gramů s mírnými až středně těžkými respiračními potížemi. Výzkum bude prováděn na neonatálních jednotkách intenzivní péče (NICU) ve vybraných nemocnicích s využitím designu randomizované kontrolované studie. Primární výsledky zahrnují míru přežití kojenců, výskyt komplikací a měření vazby mezi matkou a dítětem. Sekundární výsledky zahrnují ošetřovatelské postupy, spokojenost pečovatele a dlouhodobé vývojové milníky. Použití ověřených bezplatných hodnotících nástrojů zajistí spolehlivost a dostupnost. Očekává se, že zjištění z této studie informují o osvědčených postupech v péči o novorozence, což může vést ke zlepšení zdravotních výsledků u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasný porod, definovaný jako porod před 37. týdnem těhotenství, je celosvětově hlavní příčinou novorozenecké morbidity a mortality. Kojenci vážící méně než 2000 gramů jsou zvláště náchylní ke komplikacím, včetně syndromu respirační tísně (RDS), který může významně ovlivnit míru přežití a dlouhodobý vývoj. Tradiční neonatální ošetřovatelské postupy se zaměřují na poskytování podpory dýchání, udržování tělesné teploty a zajištění adekvátní výživy. Objevující se důkazy však naznačují, že Kangaroo Mother Care (KMC), která klade důraz na kontakt kůže na kůži a výhradní kojení, může nabídnout vynikající výsledky pro předčasně narozené děti.

Péče o klokaní matku (KMC) KMC zahrnuje nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi matkou a dítětem, podporuje tepelnou regulaci, zlepšuje kojení a podporuje vazbu mezi matkou a dítětem. Studie ukázaly, že KMC může snížit úmrtnost, snížit výskyt infekcí a zlepšit výsledky neurovývoje. Navzdory jeho výhodám se implementace KMC v různých zdravotnických zařízeních liší a jeho srovnatelná účinnost oproti standardním postupům neonatální péče vyžaduje další zkoumání.

Cíle

  • Porovnat míru přežití předčasně narozených dětí (<2000 g) s mírnou až středně těžkou respirační tísní, kteří dostávali časnou KMC, se standardními neonatálními ošetřovatelskými postupy.
  • Vyhodnotit dopad časné KMC na výsledky ošetřovatelství, včetně vazby mezi matkou a dítětem a míry kojení.
  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost implementace raných KMC v NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 2014
        • Tanta University Hospital T

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předčasně narozené děti narozené v <37 týdnech těhotenství.
  • Porodní váha <2000 gramů.
  • Diagnostikována mírná až středně závažná respirační tíseň (na základě klinických kritérií, jako je dechová frekvence, úroveň saturace kyslíkem a potřeba podpory dýchání).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s těžkou respirační tísní vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Kojenci s vrozenými anomáliemi nebo jinými závažnými zdravotními problémy.
  • Matky neschopné nebo neochotné poskytnout KMC (např. kvůli zdravotnímu stavu, nedostatku ochoty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rané péče o matku klokanů

Skupina rané péče o matku klokanů:

  • Zahájení KMC do 24 hodin po narození.
  • Nepřetržitý kontakt kůže na kůži po dobu nejméně 8 hodin denně s postupným zvyšováním na základě snášenlivosti kojenců.
  • Podpora výhradního kojení nebo krmení odstříkaným mateřským mlékem.
  • Průběžné hodnocení a podpora ze strany vyškolených novorozeneckých sester a laktačních poradkyň.
Jiný: Raná klokaní péče o matku
  • Zahájení KMC do 24 hodin po narození.
  • Nepřetržitý kontakt kůže na kůži po dobu nejméně 8 hodin denně s postupným zvyšováním na základě snášenlivosti kojenců.
  • Podpora výhradního kojení nebo krmení odstříkaným mateřským mlékem.
  • Průběžné hodnocení a podpora ze strany vyškolených novorozeneckých sester a laktačních poradkyň.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina:

  • Standardní neonatální ošetřovatelské postupy, včetně péče v inkubátoru, přerušovaného držení a krmení podle klinických pokynů.
  • Respirační podpora podle potřeby na základě závažnosti respirační tísně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přežití
Časové okno: Až 24 týdnů

Míra přežití bude podíl předčasně narozených dětí, které přežijí po zavedení KMC, což je praxe zdůrazňující nepřetržitý kontakt kůže na kůži a výhradní kojení.

U kojenců vážících méně než 2000 gramů byla KMC spojena se sníženou úmrtností, zejména v prostředí s nízkými zdroji, kde může být konvenční neonatální péče omezená. Podporou fyziologické stability, posílením mateřských vazeb a snížením rizika závažných komplikací, jako jsou infekce a hypotermie, KMC nabízí nákladově efektivní a účinný přístup ke zlepšení výsledků přežití u této zranitelné populace.
Až 24 týdnů
Výskyt komplikací
Časové okno: Až 24 týdnů
Výskyt komplikací včetně infekcí, intraventrikulárního krvácení a nekrotizující enterokolitidy.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jouf University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547-10-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasně narozené děti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit