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Método canguro temprano versus prácticas neonatales estándar: impacto en la supervivencia y los resultados en bebés prematuros

24 de febrero de 2025 actualizado por: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Cuidado madre canguro temprano versus prácticas de enfermería neonatal estándar: un ensayo controlado aleatorio sobre supervivencia y resultados de enfermería en bebés prematuros (

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del método Madre Canguro Temprano (KMC) en comparación con prácticas de enfermería neonatal estándar para mejorar las tasas de supervivencia y los resultados de enfermería entre bebés prematuros que pesan menos de 2000 gramos con dificultad respiratoria leve a moderada. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, la investigación se llevará a cabo en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de hospitales seleccionados. Los resultados primarios incluyen tasas de supervivencia infantil, incidencia de complicaciones y medidas del vínculo materno-infantil. Los resultados secundarios involucran prácticas de enfermería, satisfacción del cuidador e hitos del desarrollo a largo plazo. El uso de herramientas de evaluación validadas y gratuitas garantizará la fiabilidad y la accesibilidad. Se espera que los hallazgos de este estudio sirvan de base para las mejores prácticas en atención neonatal, lo que podría conducir a mejores resultados de salud para los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El parto prematuro, definido como el parto antes de las 37 semanas de gestación, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal en todo el mundo. Los bebés que pesan menos de 2000 gramos son particularmente vulnerables a complicaciones, incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), que puede afectar significativamente las tasas de supervivencia y el desarrollo a largo plazo. Las prácticas tradicionales de enfermería neonatal se centran en brindar asistencia respiratoria, mantener la temperatura corporal y garantizar una nutrición adecuada. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que el Método Madre Canguro (KMC), que enfatiza el contacto piel con piel y la lactancia materna exclusiva, puede ofrecer resultados superiores para los bebés prematuros.

Cuidado Madre Canguro (KMC) El KMC implica un contacto continuo piel con piel entre la madre y el bebé, promoviendo la regulación térmica, mejorando la lactancia materna y fomentando el vínculo materno-infantil. Los estudios han indicado que KMC puede reducir las tasas de mortalidad, disminuir la incidencia de infecciones y mejorar los resultados del desarrollo neurológico. A pesar de sus beneficios, la implementación de KMC varía según los entornos de atención médica, y su efectividad comparativa con las prácticas de atención neonatal estándar justifica una mayor investigación.

Objetivos

  • Comparar las tasas de supervivencia de los recién nacidos prematuros (<2000 g) con dificultad respiratoria leve a moderada que reciben KMC temprano versus las prácticas de enfermería neonatal estándar.
  • Evaluar el impacto del MMC temprano en los resultados de enfermería, incluido el vínculo materno-infantil y las tasas de lactancia materna.
  • Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar KMC temprano en las UCIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 2014
        • Tanta University Hospital T

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos con <37 semanas de gestación.
  • Peso al nacer <2000 gramos.
  • Diagnosticado con dificultad respiratoria de leve a moderada (según criterios clínicos como frecuencia respiratoria, niveles de saturación de oxígeno y necesidad de asistencia respiratoria).

Criterios de exclusión:

  • Lactantes con dificultad respiratoria grave que requieren ventilación mecánica.
  • Bebés con anomalías congénitas u otros problemas de salud importantes.
  • Madres que no pueden o no quieren brindar KMC (por ejemplo, debido a condiciones médicas, falta de voluntad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cuidado temprano de madre canguro

Grupo de Cuidado Temprano Madre Canguro:

  • Inicio de KMC dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
  • Contacto continuo piel con piel durante al menos 8 horas por día, con un aumento gradual según la tolerancia del bebé.
  • Apoyo a la lactancia materna exclusiva o alimentación con leche materna extraída.
  • Evaluación y apoyo continuos de enfermeras neonatales capacitadas y consultores en lactancia.
  • Inicio de KMC dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
  • Contacto continuo piel con piel durante al menos 8 horas por día, con un aumento gradual según la tolerancia del bebé.
  • Apoyo a la lactancia materna exclusiva o alimentación con leche materna extraída.
  • Evaluación y apoyo continuos de enfermeras neonatales capacitadas y consultores en lactancia.
Sin intervención: Grupo de control

Grupo de control:

  • Prácticas estándar de enfermería neonatal, incluido el cuidado de la incubadora, la tenencia intermitente y la alimentación según las pautas clínicas.
  • Soporte respiratorio según sea necesario según la gravedad de la dificultad respiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas

Las tasas de supervivencia serán la proporción de bebés prematuros que sobreviven después de la implementación del KMC, una práctica que enfatiza el contacto continuo piel con piel y la lactancia materna exclusiva.

Para los bebés que pesan menos de 2000 gramos, el MMC se ha asociado con una mortalidad reducida, particularmente en entornos de bajos recursos donde la atención neonatal convencional puede ser limitada. Al promover la estabilidad fisiológica, mejorar el vínculo materno y reducir el riesgo de complicaciones graves como infecciones e hipotermia, KMC ofrece un enfoque rentable e impactante para mejorar los resultados de supervivencia en esta población vulnerable.

Hasta 24 semanas
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Incidencia de complicaciones Incluyendo infecciones, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrotizante.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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