- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06707376
Método canguro temprano versus prácticas neonatales estándar: impacto en la supervivencia y los resultados en bebés prematuros
Cuidado madre canguro temprano versus prácticas de enfermería neonatal estándar: un ensayo controlado aleatorio sobre supervivencia y resultados de enfermería en bebés prematuros (
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto prematuro, definido como el parto antes de las 37 semanas de gestación, es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal en todo el mundo. Los bebés que pesan menos de 2000 gramos son particularmente vulnerables a complicaciones, incluido el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), que puede afectar significativamente las tasas de supervivencia y el desarrollo a largo plazo. Las prácticas tradicionales de enfermería neonatal se centran en brindar asistencia respiratoria, mantener la temperatura corporal y garantizar una nutrición adecuada. Sin embargo, la evidencia emergente sugiere que el Método Madre Canguro (KMC), que enfatiza el contacto piel con piel y la lactancia materna exclusiva, puede ofrecer resultados superiores para los bebés prematuros.
Cuidado Madre Canguro (KMC) El KMC implica un contacto continuo piel con piel entre la madre y el bebé, promoviendo la regulación térmica, mejorando la lactancia materna y fomentando el vínculo materno-infantil. Los estudios han indicado que KMC puede reducir las tasas de mortalidad, disminuir la incidencia de infecciones y mejorar los resultados del desarrollo neurológico. A pesar de sus beneficios, la implementación de KMC varía según los entornos de atención médica, y su efectividad comparativa con las prácticas de atención neonatal estándar justifica una mayor investigación.
Objetivos
- Comparar las tasas de supervivencia de los recién nacidos prematuros (<2000 g) con dificultad respiratoria leve a moderada que reciben KMC temprano versus las prácticas de enfermería neonatal estándar.
- Evaluar el impacto del MMC temprano en los resultados de enfermería, incluido el vínculo materno-infantil y las tasas de lactancia materna.
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar KMC temprano en las UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 2014
- Tanta University Hospital T
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros nacidos con <37 semanas de gestación.
- Peso al nacer <2000 gramos.
- Diagnosticado con dificultad respiratoria de leve a moderada (según criterios clínicos como frecuencia respiratoria, niveles de saturación de oxígeno y necesidad de asistencia respiratoria).
Criterios de exclusión:
- Lactantes con dificultad respiratoria grave que requieren ventilación mecánica.
- Bebés con anomalías congénitas u otros problemas de salud importantes.
- Madres que no pueden o no quieren brindar KMC (por ejemplo, debido a condiciones médicas, falta de voluntad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cuidado temprano de madre canguro
Grupo de Cuidado Temprano Madre Canguro:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Las tasas de supervivencia serán la proporción de bebés prematuros que sobreviven después de la implementación del KMC, una práctica que enfatiza el contacto continuo piel con piel y la lactancia materna exclusiva. Para los bebés que pesan menos de 2000 gramos, el MMC se ha asociado con una mortalidad reducida, particularmente en entornos de bajos recursos donde la atención neonatal convencional puede ser limitada. Al promover la estabilidad fisiológica, mejorar el vínculo materno y reducir el riesgo de complicaciones graves como infecciones e hipotermia, KMC ofrece un enfoque rentable e impactante para mejorar los resultados de supervivencia en esta población vulnerable. |
Hasta 24 semanas
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Incidencia de complicaciones Incluyendo infecciones, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrotizante.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 547-10-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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