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La Kangaroo Care precoce e le pratiche neonatali standard: impatto sulla sopravvivenza e risultati nei neonati prematuri

24 febbraio 2025 aggiornato da: Nadia Elsharkawy, Jouf University

La Kangaroo Mother Care precoce rispetto alle pratiche infermieristiche neonatali standard: uno studio randomizzato e controllato sulla sopravvivenza e sui risultati infermieristici nei neonati prematuri (

Questo studio mira a valutare l'efficacia della Early Kangaroo Mother Care (KMC) rispetto alle pratiche infermieristiche neonatali standard nel migliorare i tassi di sopravvivenza e gli esiti infermieristici tra i neonati prematuri di peso inferiore a 2000 grammi con distress respiratorio da lieve a moderato. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, la ricerca sarà condotta nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di ospedali selezionati. Gli esiti primari comprendono i tassi di sopravvivenza infantile, l’incidenza delle complicanze e le misure del legame madre-bambino. I risultati secondari riguardano le pratiche infermieristiche, la soddisfazione del caregiver e le tappe fondamentali dello sviluppo a lungo termine. L’uso di strumenti di valutazione convalidati e gratuiti garantirà affidabilità e accessibilità. Si prevede che i risultati di questo studio forniranno informazioni sulle migliori pratiche nell’assistenza neonatale, portando potenzialmente a migliori risultati sanitari per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nascita pretermine, definita come parto prima delle 37 settimane di gestazione, è una delle principali cause di morbilità e mortalità neonatale in tutto il mondo. I neonati di peso inferiore a 2.000 grammi sono particolarmente vulnerabili alle complicanze, inclusa la sindrome da distress respiratorio (RDS), che può avere un impatto significativo sui tassi di sopravvivenza e sullo sviluppo a lungo termine. Le pratiche infermieristiche neonatali tradizionali si concentrano sul fornire supporto respiratorio, sul mantenimento della temperatura corporea e sulla garanzia di un'alimentazione adeguata. Tuttavia, prove emergenti suggeriscono che la Kangaroo Mother Care (KMC), che enfatizza il contatto pelle a pelle e l’allattamento esclusivo al seno, può offrire risultati superiori per i neonati prematuri.

La Kangaroo Mother Care (KMC) La KMC prevede il contatto continuo pelle a pelle tra madre e bambino, promuovendo la regolazione termica, migliorando l'allattamento al seno e favorendo il legame madre-bambino. Gli studi hanno indicato che la KMC può ridurre i tassi di mortalità, abbassare l’incidenza delle infezioni e migliorare i risultati dello sviluppo neurologico. Nonostante i suoi vantaggi, l’implementazione della KMC varia a seconda del contesto sanitario e la sua efficacia comparativa rispetto alle pratiche standard di assistenza neonatale merita ulteriori indagini.

Obiettivi

  • Confrontare i tassi di sopravvivenza dei neonati prematuri (<2000 g) con distress respiratorio da lieve a moderato che ricevono KMC precoce rispetto alle pratiche infermieristiche neonatali standard.
  • Valutare l’impatto della KMC precoce sugli esiti infermieristici, compresi il legame madre-bambino e i tassi di allattamento al seno.
  • Valutare la fattibilità e l’accettabilità dell’implementazione precoce della KMC nelle UTIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 2014
        • Tanta University Hospital T

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati prematuri nati a <37 settimane di gestazione.
  • Peso alla nascita <2000 grammi.
  • Diagnosi di distress respiratorio da lieve a moderato (sulla base di criteri clinici quali frequenza respiratoria, livelli di saturazione di ossigeno e necessità di supporto respiratorio).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con grave distress respiratorio che necessitano di ventilazione meccanica.
  • Neonati con anomalie congenite o altri problemi di salute significativi.
  • Madri incapaci o non disposte a fornire KMC (ad esempio, a causa di condizioni mediche, mancanza di disponibilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cura precoce della madre canguro

Gruppo di cura precoce della madre canguro:

  • Inizio della KMC entro 24 ore dalla nascita.
  • Contatto pelle a pelle continuo per almeno 8 ore al giorno, con aumento graduale in base alla tolleranza infantile.
  • Sostegno all'allattamento esclusivo o con latte estratto.
  • Valutazione e supporto continui da parte di infermieri neonatali qualificati e consulenti per l'allattamento.
Altro: Cura precoce della madre canguro
  • Inizio della KMC entro 24 ore dalla nascita.
  • Contatto pelle a pelle continuo per almeno 8 ore al giorno, con aumento graduale in base alla tolleranza infantile.
  • Sostegno all'allattamento esclusivo o con latte estratto.
  • Valutazione e supporto continui da parte di infermieri neonatali qualificati e consulenti per l'allattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo:

  • Pratiche infermieristiche neonatali standard, tra cui cura in incubatrice, mantenimento intermittente e alimentazione secondo le linee guida cliniche.
  • Supporto respiratorio secondo necessità in base alla gravità del distress respiratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane

I tassi di sopravvivenza saranno la percentuale di neonati pretermine che sopravvivono in seguito all'implementazione della KMC, una pratica che enfatizza il contatto continuo pelle a pelle e l'allattamento al seno esclusivo.

Per i neonati di peso inferiore a 2.000 grammi, la KMC è stata associata a una riduzione della mortalità, in particolare in contesti con scarse risorse dove l’assistenza neonatale convenzionale può essere limitata. Promuovendo la stabilità fisiologica, migliorando il legame materno e riducendo il rischio di gravi complicazioni come infezioni e ipotermia, KMC offre un approccio economicamente vantaggioso e di grande impatto per migliorare i risultati di sopravvivenza in questa popolazione vulnerabile.
Fino a 24 settimane
Incidenza delle complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Incidenza di complicanze Comprese infezioni, emorragia intraventricolare ed enterocolite necrotizzante.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jouf University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 547-10-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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