Ambasador Pacjentów
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emily Ko, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ambasador Pacjentów w Badaniach Klinicznych Ginekologii Onkologicznej
Ogólnym celem tego badania jest zaprojektowanie i ocena interwencji ambasadora rówieśniczego w celu poprawy rekrutacji do badań dotyczących raka ginekologicznego.
Głównym celem jest określenie możliwości wykorzystania ambasadorów rówieśniczych w celu zwiększenia dyskusji, świadomości i włączenia pacjentek z zaawansowanym lub nawracającym rakiem ginekologicznym do badań klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnicy wezmą udział w programie ambasadorów rówieśniczych, w ramach którego ambasador pacjenta (mentor) zostanie połączony z podopiecznym. Ambasadorem pacjentki będzie pacjentka z rakiem ginekologicznym w wywiadzie, która ma doświadczenie w badaniach klinicznych i może służyć jako ambasador ułatwiając dyskusje dotyczące edukacji i zwiększania świadomości na temat badań klinicznych. Ta dyskusja potencjalnie pomoże podopiecznym w podjęciu świadomych decyzji dotyczących ich zaangażowania w omawianie badań klinicznych, szukanie badań klinicznych oraz chęć i akceptację badań klinicznych. Umożliwi to także ambasadorom uzyskanie informacji o dostrzeganych barierach w badaniach klinicznych.
Badacze starają się znaleźć ambasadorów pacjentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie prowadzenia rozmów 1:1 z podopiecznymi pacjentów. Każdy ambasador zostanie połączony z maksymalnie 5 podopiecznymi. Każda para Ambasador-Podopieczny będzie miała 1-2 spotkania (spotkania) w ciągu 12 miesięcy. Rejestrowana będzie łączna liczba spotkań oraz łączna liczba utworzonych diad ambasador-podopieczny.
Rekrutacja i wizyty studyjne będą odbywać się przez okres 12 miesięcy. Każdy mentor będzie uczestniczył w badaniu przez około rok, a każdy podopieczny przez około 2 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia podopiecznego:
- Kwalifikujące się uczestniczki będą obejmować pacjentki z zaawansowanym rakiem ginekologicznym (choroba z przerzutami lub chorobą uporczywą/postępującą pomimo leczenia podstawowego) lub rakiem ginekologicznym wysokiego ryzyka poddawanymi aktywnej terapii systemowej, która nie jest obecnie włączona do badań klinicznych. Do tych pacjentów zaliczają się osoby rozpoczynające nową linię chemioterapii lub u których zdiagnozowano konieczność chemioterapii.
- Pacjenci będą identyfikowani w klinikach onkologii ginekologicznej i onkologii medycznej UPHS obsługujących pacjentki z nowotworami ginekologicznymi (Penn Medicine Washington Square, PCAM/HUP, Radnor, Chester County, Penn Medicine Cherry Hill). Listy klinik w odstępach 6-miesięcznych będą sprawdzane pod kątem kwalifikowalności.
- Pacjenci, o których mówiono na konferencjach komisji ds. nowotworów i którym zalecono rozważenie udziału w badaniach klinicznych, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem rekrutacji.
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ambasador Równości
Jedna część badania obejmuje interwencję Ambasadora Pacjenta.
|
Mentor pacjentki (pacjentka z nowotworem ginekologicznym w wywiadzie i ma doświadczenie w badaniach klinicznych) Indywidualna rozmowa z pacjentką podopieczną (pacjentką otrzymującą standardowe leczenie z powodu nowotworów ginekologicznych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu ambasadorskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność programu ambasadorskiego zostanie oceniona przy użyciu miernika wykonalności interwencji (FIM).
FIM to czteroelementowy kwestionariusz mierzący wykonalność interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Akceptowalność programu ambasadorskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność tego programu zostanie oceniona za pomocą AIM (Acceptability of Intervention Measure).
AIM to czteroelementowy kwestionariusz mierzący akceptowalność interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Zamiar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zamiar polecenia programu ambasadorskiego będzie oceniany za pomocą miernika Net Promoter Score (NPS).
Instrument NPS znajduje się w załączniku i nie wymaga żadnej umowy licencyjnej do wykorzystania w tym badaniu badawczym.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę prawdopodobieństwa skierowania ich do programu w skali od zera do dziesięciu (zero do sześciu oznacza „krytyk”, wyniki od siedmiu do ośmiu to „pasywni”, a wyniki od dziewięciu do dziesięciu to „promotorzy” „).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza podopiecznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wiedza podopiecznego na temat badań klinicznych przed i po sesji dyskusyjnej z ambasadorem.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza wiedzy na temat badań klinicznych.
|
2 miesiące
|
|
Socjodemograficzne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Czynniki socjodemograficzne i kliniczne związane z wykonalnością, akceptowalnością i prawdopodobieństwem zalecenia tego programu.
|
2 miesiące
|
|
Rejestracja do badania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek podopiecznych w tym programie, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 33823
- 854317 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze będą udostępniać dane wynikające z proponowanego projektu w zakresie, w jakim jest to dopuszczalne i zgodne z obowiązującymi umowami o wykorzystywaniu danych i kontrolnymi IRB.
Udostępnianie danych nastąpi terminowo.
Po wyrażeniu zgody na publikację głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych badacze zapewnią terminowe udostępnienie i udostępnienie pozbawionych danych identyfikacyjnych danych z badania kohortowego i wywiadów jakościowych.
Te zbiory danych zostaną udostępnione wszystkim zainteresowanym badaczom na pisemny wniosek.
Po wyrażeniu zgody na publikację wyników głównego badania badacze udostępnią również zainteresowanym badaczom na pisemny wniosek kod używany do analizy danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .