Посол пациентов
20 февраля 2026 г. обновлено: Emily Ko, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Представитель пациентов в клинических исследованиях гинекологической онкологии
Общая цель этого исследования — разработать и оценить вмешательство равных представителей для улучшения набора участников в исследования гинекологического рака.
Основная цель состоит в том, чтобы определить возможность использования равных послов для расширения обсуждения, осведомленности и включения пациентов с распространенным или рецидивирующим гинекологическим раком в клинические исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники примут участие в программе равных послов, в которой посол пациента (наставник) будет работать в паре с подопечным. Послом пациента будет пациентка, перенесшая в анамнезе гинекологический рак, которая имеет опыт клинических исследований и может выступать в роли представителя, способствующего обсуждению вопросов образования и осведомленности о клинических исследованиях. Это обсуждение потенциально поможет подопечным принять обоснованные решения об их участии в обсуждении клинических испытаний, поиске клинических испытаний, а также желании и принятии клинических испытаний. Это также позволит послам получить информацию о предполагаемых препятствиях в проведении клинических испытаний.
Исследователи стремятся определить послов пациентов, которые будут обучены вести беседу один на один с подопечными пациентов. Каждый посол будет работать в паре с пятью подопечными. У каждой пары посол-наставник будет 1-2 встречи (встречи) в течение 12 месяцев. Общее количество встреч и общее количество созданных диад посол-подопечный будут зарегистрированы.
Зачисление и учебные визиты будут происходить в течение 12 месяцев. Каждый наставник будет учиться примерно один год, а каждый подопечный — примерно 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения подопечных:
- В число подходящих субъектов будут входить пациенты с распространенным гинекологическим раком (метастатическим или персистирующим/прогрессирующим заболеванием, несмотря на первичное лечение) или гинекологическим раком высокого риска, проходящим активную системную терапию, которые в настоящее время не участвуют в клинических исследованиях. К таким пациентам относятся те, кто начинает новую линию химиотерапии или у кого есть диагноз, требующий химиотерапии.
- Пациенты будут идентифицированы из клиник гинекологической онкологии UPHS и клиник медицинской онкологии, обслуживающих больных гинекологическим раком (Penn Medicine Washington Square, PCAM/HUP, Radnor, Chester County, Penn Medicine Cherry Hill). Реестры клиник с интервалом в 6 месяцев будут проверяться на соответствие критериям.
- Пациенты, речь которых обсуждалась на конференциях онкологического совета и которым было рекомендовано рассмотреть возможность участия в клинических исследованиях, будут проверены для набора.
Критерии исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Равный посол
Есть одна часть исследования, которая включает вмешательство Посла пациентов.
|
Наставник пациента (пациентка с историей гинекологического рака, имеющая опыт клинических исследований) беседа один на один с подопечным пациента (пациентка, получающая стандартное лечение гинекологического рака).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы послов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость программы послов будет оцениваться с использованием технико-экономического обоснования (FIM).
FIM представляет собой опросник из 4 пунктов, позволяющий оценить осуществимость вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость посольской программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приемлемость этой программы будет оцениваться с использованием AIM (приемлемость мер вмешательства).
AIM представляет собой опросник из 4 пунктов, позволяющий оценить приемлемость вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Намерение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Намерение рекомендовать программу представителя будет оцениваться с использованием показателя Net Promoter Score (NPS).
Инструмент NPS прилагается в приложении и не требует какого-либо лицензионного соглашения для использования в этом исследовании.
Участникам будет предложено оценить вероятность того, что они направят их на программу по шкале от нуля до десяти (от нуля до шести — «хулитель», оценки от семи до восьми — «пассивные», а оценки от девяти и десяти — «промоутеры»). ").
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания подопечного
Временное ограничение: 2 месяца
|
Знания подопечных о клинических испытаниях до и после их дискуссионных сессий с послом.
Это будет оцениваться с использованием анкеты на знание клинических испытаний.
|
2 месяца
|
|
Социально-демографический
Временное ограничение: 2 месяца
|
Социально-демографические и клинические факторы, связанные с осуществимостью, приемлемостью и вероятностью рекомендации этой программы.
|
2 месяца
|
|
Запись на участие в клинических исследованиях
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников этой программы, принявших участие в клиническом исследовании
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 33823
- 854317 (Другой идентификатор: University of Pennsylvania IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Следователи будут делиться данными, полученными в результате предлагаемого проекта, в той степени, в которой это допустимо и соответствует действующим соглашениям об использовании данных и контролирующим IRB.
Обмен данными будет происходить своевременно.
После принятия к публикации основных результатов окончательного набора данных исследователи обеспечат своевременную публикацию и обмен обезличенными данными когортного исследования и качественных интервью.
Эти наборы данных будут предоставлены по письменному запросу всем заинтересованным исследователям.
После принятия к публикации основных результатов исследования исследователи также по письменному запросу предоставят заинтересованным исследователям код, использованный при анализе данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .