Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności bleomycyny i krioterapii w leczeniu brodawek podeszwowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lunfei Liu, Master
- Numer telefonu: 17816698735
- E-mail: liulunfei_zeyy@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lunfei Liu, Master
- Numer telefonu: 17816698735
- E-mail: liulunfei_zeyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18-65 lat, płeć nie jest ograniczona; Zgodne z diagnozą brodawek podeszwowych; Zgłoś się na ochotnika do leczenia i podpisz świadomą zgodę; Zgoda na fotografowanie zmiany; Można wybrać docelowy obszar leczenia (obszar docelowy musi spełniać następujące warunki: Odległość pomiędzy sąsiadującymi brodawkami w obszarze docelowym wynosi > 0,5 cm; Średnica pojedynczej brodawki w obszarze docelowym wynosi ≤1,5 cm i/lub średnica masy brodawkowej wynosi ≤1,5 cm; Całkowita liczba brodawek/mas brodawek na obszarze docelowym wynosi ≤10).
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody; otrzymał wcześniej miejscowe leczenie brodawek zwykłych w ciągu 1 miesiąca; pacjent zakażony wirusem HIV; Kobiety w ciąży i karmiące piersią; Ma chorobę naczyń obwodowych; Alergia na bleomycynę; Osoby z poważnymi obniżoną odpornością lub przyjmujące leki immunosupresyjne; Choroba psychiczna lub niezdolność poznawcza; Badacze wzięli pod uwagę inne schorzenia uznane za nieodpowiednie do włączenia, takie jak niemożność współpracy w ramach działań następczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Bleomycyna
|
Zastrzyki na brodawki (0,2 ml x 10 mm) wstrzykiwano na głębokość 1,5 mm, rozcieńczano solą fizjologiczną w stężeniu 3u/ml = 3 mg/ml, a maksymalna ilość każdej brodawki wynosiła 1 ml, aż brodawka stała się biała
|
|
Inny: krioterapia
|
Brodawkę zamrożono ciekłym azotem, aż wokół brodawki pojawił się krąg zamarzniętej tkanki na około 10 s, w odstępie 30 s, w sumie 2 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik całkowitego usunięcia brodawek
Ramy czasowe: 2 tygodnie po punkcie końcowym leczenia
|
2 tygodnie po punkcie końcowym leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .