Porównanie dodatku soczewki Plus z terapią wzroku w leczeniu niemożności akomodacji
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Naveed Babur, Superior University
To randomizowane badanie kontrolne, przeprowadzone w Lahore w Pakistanie, bada porównawczą skuteczność dwóch podejść plus dodanie soczewki o wartości +0,75 dioptrii (D) i terapii wzroku przy użyciu karty HART w celu leczenia trudności akomodacyjnych.
Niemożność akomodacji, stan charakteryzujący się zmniejszoną zdolnością oka do regulacji ostrości między odległymi i bliskimi obiektami, wpływa zarówno na komfort widzenia, jak i wydajność, szczególnie podczas długotrwałej pracy w bliży.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Próbę badawczą stanowiło 38 uczestników w wieku od 15 do 35 lat, podzielonych na dwie grupy: jedna grupa otrzymująca plus soczewkę +0,75 D, a druga poddawana ustrukturyzowanej terapii wzroku za pomocą karty HART.
Wyniki wykazały, że terapia wzroku była znacznie skuteczniejsza niż dodanie soczewek plusowych, a wyniki wykazały istotność statystyczną przy p < 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Dar Ul shifa Eye Trust Hospital & Al Rehman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 15 do 35 lat.
- Zdiagnozowano niezdolność do akomodacji.
- Możliwość utrzymania pełnego czasu trwania badania wynoszącego 6 tygodni.
- Mierzalne zaburzenia akomodacji potwierdzone w wyjściowych badaniach wzroku.
- Pisemna świadoma zgoda uczestników lub opiekunów.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych istotnych schorzeń oczu lub neurologicznych.
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania przepisanego leczenia.
- Wcześniejsze leczenie z powodu trudności w przystosowaniu się w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znaczące, nieskorygowane wady refrakcji.
- Przeciwwskazania medyczne do stosowania soczewek plus lub terapii wzroku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna I
|
Uczestnicy tej grupy otrzymali soczewki +0,75 D, których zadaniem było łagodzenie napięć spowodowanych niemożnością akomodacji poprzez zmniejszenie obciążenia mechanizmu skupiającego oko.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna II
|
Szczegóły interwencji: Uczestnicy tej grupy przeszli sesje terapii wzroku z wykorzystaniem karty HART, których celem było zwiększenie ich elastyczności akomodacyjnej poprzez powtarzalne ćwiczenia skupiające.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiekt akomodacyjny dla okularów i lornetek (MAF/BAF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poprawa możliwości akomodacji mierzona za pomocą testów akomodacji jednoocznej i obuocznej (MAF/BAF) z soczewkami typu flipper ±2,00 D.
Pomiar jest rejestrowany w cyklach na minutę (cpm).
|
12 miesięcy
|
|
subiektywne miary komfortu wizualnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Redukcja objawów niezdolności do akomodacji oceniana za pomocą dostosowanej metody.
Pomiar opiera się na ocenie nasilenia objawów zarejestrowanej przed i po interwencji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSRSW/Batch-Fall22/763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .