Naczyniowe skutki wysokiej zawartości soli po stanie przedrzucawkowym
Rola receptora mineralokortykoidowego w dysfunkcji śródbłonka mikronaczyniowego po stanie przedrzucawkowym
Kobiety, u których w czasie ciąży wystąpi stan przedrzucawkowy, są bardziej narażone na rozwój i śmierć z powodu chorób układu krążenia w późniejszym życiu, nawet jeśli są zdrowe. Co ważne, u kobiet ze stanem przedrzucawkowym reakcja naczyń na bodźce nadciśnieniowe, takie jak spożycie dużej ilości soli, jest nadmierna w porównaniu z kobietami, które przeszły zdrową ciążę. Przyczyna tego zjawiska jest niejasna, ale może być związana z upośledzoną funkcją śródbłonka i rozregulowaniem układu angiotensyny, które występuje w czasie ciąży w stanie przedrzucawkowym i utrzymuje się po porodzie pomimo remisji objawów klinicznych. Chociaż związek między stanem przedrzucawkowym w wywiadzie a dysfunkcją naczyń prowadzącą do zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych jest dobrze znany, mechanizmy leżące u podstaw tej dysfunkcji pozostają niejasne.
Celem tego badania jest zbadanie roli naczyniowego receptora mineralokortykoidów, końcowego receptora w układzie angiotensyny, który przyczynia się do regulacji ciśnienia krwi, w pośredniczeniu w nadmiernej dysfunkcji śródbłonka mikronaczyniowego przed i po bodźcu o wysokiej zawartości soli. Pomoże nam to lepiej zrozumieć mechanizmy dysfunkcji mikrokrążenia u tych kobiet oraz to, w jaki sposób hamowanie tych receptorów może poprawić funkcjonowanie mikrokrążenia.
W tym badaniu wykorzystujemy naczynia krwionośne w skórze jako reprezentatywne łożysko naczyniowe do badania mechanizmów dysfunkcji mikrokrążenia u ludzi. Stosując technikę małoinwazyjną (mikrodializa śródskórna w celu miejscowego podawania środków farmaceutycznych) badamy naczynia krwionośne w obszarze skóry wielkości niklu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kelsey Schwartz, PhD
- Numer telefonu: 319-467-1732
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Kelsey Schwartz, PhD
- Numer telefonu: 319-467-1732
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Claire Goebel
- Numer telefonu: 319-335-1914
- E-mail: claire-goebel@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Anna Reid-Stanhewicz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiet ze stanem przedrzucawkowym i kobiet bez stanu przedrzucawkowego
- 12 tygodni do 5 lat po porodzie
- 18-45 lat
Kryteria wykluczenia:
- nadciśnienie lub choroba metaboliczna w wywiadzie przed ciążą
- historia cukrzycy ciążowej
- nadciśnienie ciążowe w wywiadzie bez stanu przedrzucawkowego
- choroby skóry
- aktualne używanie tytoniu
- aktualne leki na nadciśnienie
- statyny lub inne leki obniżające poziom cholesterolu
- obecnie w ciąży
- wskaźnik masy ciała mniejszy niż 18,5 kg/m2
- alergia na materiały użyte w eksperymencie. (np. lateks),
- znana alergia na badane leki lub suplementy soli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement o wysokiej zawartości soli
Uczestnikom zostanie zalecona dieta o niskiej zawartości soli (<2000 mg sodu dziennie) przez 10 dni.
Po 3 dniach stosowania diety o niskiej zawartości soli uczestnicy będą spożywać suplement o wysokiej zawartości soli (4500 mg/dzień) przez 7 dni, utrzymując dietę o niskiej zawartości soli.
W dniach 3 i 10 uczestnicy przybędą do laboratorium, gdzie badacze ocenią funkcję śródbłonka mikronaczyniowego.
Krew zostanie pobrana w celu zbadania odpowiedzi krążącej angiotensyny II na dietę o niskiej zawartości (dzień 3) i wysokiej zawartości (dzień 10) soli.
W dniach 2 i 9 uczestnicy zostaną poddani ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi i całodobowej zbiórce moczu.
|
Miejscowe ogrzewanie: eplerenon jest miejscowo i szybko dostarczany do naczyń mikrokrążenia skóry podczas miejscowego ogrzewania skóry w celu oceny rozszerzenia zależnego od śródbłonka. L-NAME dodaje się w celu oceny rozszerzenia zależnego od tlenku azotu podczas tej odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka mikronaczyniowego po miejscowym leczeniu eplerenonem w porównaniu z leczeniem placebo, mierzona przepływomierzem laserowo-dopplerowskim
Ramy czasowe: Dzień 3 (wprowadzana dieta niskosolna) i Dzień 10 (dieta niskosolna + suplement wysokosolny)
|
Reakcja skórna na rozszerzenie naczyń krwionośnych (przewodnictwo skórne; %max) na miejscowe ogrzewanie skóry; śródskórna mikrodializa do miejscowego podania eplerenonu w porównaniu z kontrolą (roztwór Ringera), a następnie wlew L-NAME w celu ilościowego określenia reakcji zależnej od NO
|
Dzień 3 (wprowadzana dieta niskosolna) i Dzień 10 (dieta niskosolna + suplement wysokosolny)
|
|
Zmiany w stężeniu sodu w dobowym moczu
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9
|
Badacze będą mierzyć poziom sodu w moczu, aby sprawdzić różnice w spożyciu soli pomiędzy osobami o niskiej i wysokiej zawartości soli.
|
Dzień 2, Dzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia krążącego aldosteronu
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 10
|
Na początku każdego eksperymentu badacze będą pobierać krew, aby określić różnice w stężeniu aldosteronu pomiędzy osobami o niskiej i wysokiej zawartości soli.
|
Dzień 3, Dzień 10
|
|
Zmiany stężenia krążącej angiotensyny II
Ramy czasowe: Dzień 3, Dzień 10
|
Na początku każdego eksperymentu badacze będą pobierać krew, aby określić różnice w stężeniach krążącej angiotensyny II pomiędzy osobami o niskiej i wysokiej zawartości soli.
|
Dzień 3, Dzień 10
|
|
Zmiany ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 9
|
Badacze będą mierzyć ambulatoryjne ciśnienie krwi, oceniane jako średnie ciśnienie tętnicze obliczone na podstawie zmierzonych ciśnień skurczowych i rozkurczowych, reakcji na niską i wysoką zawartość soli.
|
Dzień 2, Dzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202408643
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .