A magas sótartalom érrendszeri hatásai preeclampsia után
A mineralokortikoid receptor szerepe a mikrovaszkuláris endothel diszfunkcióban preeclampsia után
Azok a nők, akiknél a terhesség alatt preeclampsia alakul ki, nagyobb valószínűséggel alakul ki és halnak meg szív- és érrendszeri betegségekben későbbi életük során, még akkor is, ha egyébként egészségesek. Fontos, hogy a preeclampsiában szenvedő nők érrendszeri túlzottan reagálnak a hipertóniás ingerekre, például a magas sóbevitelre, összehasonlítva az egészséges terhességgel rendelkező nőkkel. Ennek oka nem tisztázott, de összefüggésbe hozható az endothel funkció károsodásával és az angiotenzin rendszer szabályozási zavarával, amely a preeclampsiás terhesség alatt jelentkezik, és a szülés után is fennáll, a klinikai tünetek remissziója ellenére. Noha jól ismert az összefüggés az anamnézisben előforduló preeclampsia és az emelkedett CVD-kockázathoz vezető vaszkuláris diszfunkció között, a diszfunkció hátterében álló mechanizmusok továbbra is tisztázatlanok.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vaszkuláris mineralokortikoid receptor, az angiotenzin rendszerben a vérnyomás szabályozásában szerepet játszó terminális receptor szerepét a túlzott mikrovaszkuláris endothel diszfunkció közvetítésében a magas sótartalmú inger előtt és után. Ez segít abban, hogy jobban megértsük a mikrovaszkuláris diszfunkció mechanizmusait ezeknél a nőknél, és azt, hogy e receptorok gátlása hogyan javíthatja a mikrovaszkuláris funkciót.
Ebben a tanulmányban a bőr ereit használjuk reprezentatív érrendszeri ágyként az emberi mikrovaszkuláris diszfunkció mechanizmusainak vizsgálatára. Minimálisan invazív technikával (intradermális mikrodialízis a gyógyszerkészítmények lokális bejuttatására) a bőr nikkel méretű területén vizsgáljuk az ereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelsey Schwartz, PhD
- Telefonszám: 319-467-1732
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelsey Schwartz, PhD
- Telefonszám: 319-467-1732
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Goebel
- Telefonszám: 319-335-1914
- E-mail: claire-goebel@uiowa.edu
-
Kutatásvezető:
- Anna Reid-Stanhewicz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a preeclampsiában szenvedő nők és a nem preeclampsiában szenvedő nők
- 12 héttől 5 évig a szülés után
- 18-45 éves korig
Kizárási kritériumok:
- magas vérnyomás vagy anyagcsere-betegség a kórtörténetben a terhesség előtt
- terhességi cukorbetegség anamnézisében
- terhességi hypertonia anamnézisében preeclampsia nélkül
- bőrbetegségek
- jelenlegi dohányfogyasztás
- jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- sztatin vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszer
- jelenleg terhes
- 18,5 kg/m2 alatti testtömeg-index
- allergia a kísérlet során használt anyagokra (pl. latex),
- ismert allergia vizsgálati gyógyszerekre vagy só-kiegészítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas sótartalmú kiegészítő
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy 10 napig alacsony sótartalmú étrendet (<2000 mg/nap nátrium) fogyasszanak.
3 nap sószegény diéta után a résztvevők magas sótartalmú étrend-kiegészítőt (4500 mg/nap) fogyasztanak 7 napon keresztül, miközben betartják az alacsony sótartalmú étrendet.
A 3. és 10. napon a résztvevők a laboratóriumba érkeznek, ahol a vizsgálók felmérik a mikrovaszkuláris endothel funkciót.
Vérvétel történik, hogy megvizsgálják a keringő angiotenzin II-re adott válaszokat alacsony (3. nap) és magas (10. nap) sótartalmú étrendre.
A 2. és 9. napon a résztvevők ambuláns vérnyomásmérést és 24 órás vizeletgyűjtést végeznek.
|
Lokális melegítés: az eplerenont lokálisan és akutan juttatják a bőr mikroérrendszerébe a bőr lokális melegítése során az endothel-függő tágulás értékelésére, az L-NAME-t pedig a nitrogén-monoxid-függő tágulás értékelésére e válasz során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrovaszkuláris endoteliális funkció változása helyi eplerenon-kezelést követően a placebo-kezeléshez képest, lézer-Doppler áramlásmérővel mérve
Időkeret: 3. nap (alacsony sótartalmú diéta) és 10. nap (sószegény diéta + magas sótartalmú étrend-kiegészítő)
|
Bőr vaszkuláris értágító válasz (bőr vezetőképesség; %max) a bőr helyi melegedésére; intradermális mikrodialízis az eplerenon lokális bejuttatására a kontrollhoz képest (Ringer-oldat), majd L-NAME infúzió a NO-függő válasz mennyiségi meghatározására
|
3. nap (alacsony sótartalmú diéta) és 10. nap (sószegény diéta + magas sótartalmú étrend-kiegészítő)
|
|
Változások a 24 órás vizelet nátriumtartalmában
Időkeret: 2. nap, 9. nap
|
A vizsgálók meg fogják mérni a vizelet nátriumtartalmát, hogy biztosítsák a különbségeket az alacsony és a magas sótartalmú sóbevitel között.
|
2. nap, 9. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a keringő aldoszteron koncentrációjában
Időkeret: 3. nap, 10. nap
|
A kutatók minden kísérlet elején vért gyűjtenek, hogy meghatározzák az aldoszteron-koncentrációk közötti különbségeket az alacsony és a magas sótartalom között.
|
3. nap, 10. nap
|
|
A keringő angiotenzin II koncentrációjának változásai
Időkeret: 3. nap, 10. nap
|
A kutatók minden kísérlet elején vért gyűjtenek, hogy meghatározzák a keringő angiotenzin II-koncentráció közötti különbségeket az alacsony és a magas sótartalmúak között.
|
3. nap, 10. nap
|
|
Az ambuláns vérnyomás változásai
Időkeret: 2. nap, 9. nap
|
A vizsgálók ambuláns vérnyomást mérnek, amelyet a mért szisztolés és diasztolés nyomás, valamint az alacsony és magas sótartalomra adott válaszok alapján számított átlagos artériás nyomásként határoznak meg.
|
2. nap, 9. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202408643
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .