Cévní účinky vysokého obsahu soli po preeklampsii
Role mineralokortikoidního receptoru v mikrovaskulární endoteliální dysfunkci po preeklampsii
Ženy, u kterých se během těhotenství rozvine preeklampsie, mají větší pravděpodobnost, že se později v životě rozvinou a zemřou na kardiovaskulární onemocnění, i když jsou jinak zdravé. Důležité je, že ženy, které měly preeklampsii, mají přehnanou vaskulární citlivost na hypertenzní stimuly, jako je vysoký příjem soli, ve srovnání se ženami, které měly zdravé těhotenství. Důvod, proč k tomu dochází, není jasný, ale může souviset s poruchou endoteliální funkce a dysregulací angiotenzinového systému, ke které dochází během preeklamptického těhotenství a přetrvává po porodu, navzdory ústupu klinických příznaků. Zatímco souvislost mezi anamnézou preeklampsie a vaskulární dysfunkcí vedoucí ke zvýšenému riziku KVO je dobře známá, mechanismy, které jsou základem této dysfunkce, zůstávají nejasné.
Účelem této studie je prozkoumat roli vaskulárního mineralokortikoidního receptoru, terminálního receptoru v angiotenzinovém systému, který přispívá k regulaci krevního tlaku, při zprostředkování přehnané mikrovaskulární endoteliální dysfunkce před a po stimulu vysokým obsahem soli. To nám pomůže lépe porozumět mechanismům mikrovaskulární dysfunkce těchto žen a tomu, jak může inhibice těchto receptorů zlepšit mikrovaskulární funkci.
V této studii používáme krevní cévy v kůži jako reprezentativní cévní řečiště pro zkoumání mechanismů mikrovaskulární dysfunkce u lidí. Pomocí minimálně invazivní techniky (intradermální mikrodialýza pro lokální podávání farmaceutických látek) vyšetřujeme krevní cévy v oblasti kůže o velikosti niklu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelsey Schwartz, PhD
- Telefonní číslo: 319-467-1732
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Kelsey Schwartz, PhD
- Telefonní číslo: 319-467-1732
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Claire Goebel
- Telefonní číslo: 319-335-1914
- E-mail: claire-goebel@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Reid-Stanhewicz, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ženy, které měly preeklampsii a ženy, které preeklampsii neměly
- 12 týdnů až 5 let po porodu
- 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- anamnéza hypertenze nebo metabolického onemocnění před těhotenstvím
- anamnéza těhotenského diabetu
- anamnéza gestační hypertenze bez preeklampsie
- kožní onemocnění
- současné užívání tabáku
- současná antihypertenziva
- statiny nebo jiné léky na snížení cholesterolu
- momentálně těhotná
- index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2
- alergie na materiály použité během experimentu (např. latex),
- známá alergie na studované léky nebo doplněk soli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk s vysokým obsahem soli
Účastníkům bude doporučeno konzumovat dietu s nízkým obsahem soli (<2000 mg/den sodíku) po dobu 10 dnů.
Po 3 dnech diety s nízkým obsahem soli budou účastníci konzumovat doplněk s vysokým obsahem soli (4500 mg/den) po dobu 7 dnů při zachování diety s nízkým obsahem soli.
Ve dnech 3 a 10 dorazí účastníci do laboratoře, kde vyšetřovatelé zhodnotí mikrovaskulární endoteliální funkci.
Bude odebrána krev, aby se vyšetřily reakce cirkulujícího angiotensinu II na dietu s nízkým (3. den) a vysokým (10. den) solí.
Ve dnech 2 a 9 budou účastníci podstupovat ambulantní monitorování krevního tlaku a 24hodinový sběr moči.
|
Lokální zahřívání: eplerenon je lokálně a akutně dodáván do kožní mikrovaskulatury během lokálního zahřívání kůže k posouzení dilatace závislé na endotelu, L-NAME se přidává k posouzení dilatace závislé na oxidu dusnatém během této odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrovaskulární endoteliální funkce po lokální léčbě eplerenonem ve srovnání s léčbou placebem měřená laserovou-Dopplerovou průtokoměrou
Časové okno: Den 3 (zaběhnutá dieta s nízkým obsahem soli) a den 10 (dieta s nízkým obsahem soli + doplněk s vysokým obsahem soli)
|
Kožní vaskulární vazodilatační odpověď (kutánní vodivost; %max) na lokální zahřátí kůže; intradermální mikrodialýza pro lokální podání eplerenonu ve srovnání s kontrolou (Ringerův roztok), následovaná infuzí L-NAME pro kvantifikaci odpovědi závislé na NO
|
Den 3 (zaběhnutá dieta s nízkým obsahem soli) a den 10 (dieta s nízkým obsahem soli + doplněk s vysokým obsahem soli)
|
|
Změny sodíku v moči za 24 hodin
Časové okno: Den 2, Den 9
|
Výzkumníci budou měřit sodík v moči, aby zajistili rozdíly v příjmu soli mezi nízkým a vysokým obsahem soli.
|
Den 2, Den 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací cirkulujícího aldosteronu
Časové okno: Den 3, Den 10
|
Vyšetřovatelé odeberou krev na začátku každého experimentu, aby určili rozdíly v koncentracích aldosteronu mezi nízkým a vysokým obsahem soli.
|
Den 3, Den 10
|
|
Změny koncentrací cirkulujícího angiotenzinu II
Časové okno: Den 3, Den 10
|
Vyšetřovatelé odeberou krev na začátku každého experimentu, aby určili rozdíly v koncentracích cirkulujícího angiotenzinu II mezi nízkým a vysokým obsahem soli.
|
Den 3, Den 10
|
|
Změny ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Den 2, Den 9
|
Vyšetřovatelé budou měřit ambulantní krevní tlak, hodnocený jako střední arteriální tlak vypočítaný z naměřených systolických a diastolických tlaků, reakce na nízkou a vysokou hladinu soli.
|
Den 2, Den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Reid-Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202408643
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Eplerenon
-
Tufts Medical CenterDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)Dokončeno
-
University of CincinnatiStaženoBolesti v kříži | Ischiatická radikulopatie | Degenerativní meziobratlové ploténkySpojené státy
-
Subha RamanBallou SkiesDokončenoDuchennova svalová dystrofieSpojené státy
-
Semmelweis UniversityDokončenoChronická centrální serózní chorioretinopatieMaďarsko
-
Biolab Sanus FarmaceuticaStaženoZdravé předměty | Farmakokinetika | PůstBrazílie
-
Erasmus Medical CenterPfizer; Dutch Kidney FoundationNeznámýHypertenze | HyperaldosteronismusHolandsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko
-
Anna Stanhewicz, PhDAktivní, ne nábor