Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłej i przerywanej nebulizacji salbutamolu w ostrej, ciężkiej astmie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Aamir Latif
Astma dotyka około 260 milionów ludzi na całym świecie, powodując około 0,5 miliona zgonów rocznie. Astma dziecięca pozostaje głównym globalnym wyzwaniem w zakresie zdrowia publicznego, znacząco wpływającym na jakość życia wielu dzieci. Dlatego też badanie to zaplanowano w celu porównania wpływu ciągłej i przerywanej nebulizacji salbutamolu w leczeniu ostrej ciężkiej astmy (ASA) u dzieci zgłaszających się na oddział ratunkowy trzeciorzędowego szpitala opiekuńczego dla dzieci w południowym Pendżabie w Pakistanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • Nishtar Hospital
      • Multan, Punjab, Pakistan, 66000
        • The Children's Hospital and The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci obu płci
  • Wiek od 2 do 12 lat
  • Zdiagnozowano umiarkowane zaostrzenie ostrej astmy zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia astmy, z kliniczną oceną astmy wynoszącą 8 lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci, którym przepisano inną terapię pierwszego rzutu, taką jak adrenalina lub nebulizacja 3% NaCl
  • W sytuacji bezpośredniego ryzyka zatrzymania oddechu
  • Wrodzona choroba serca
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Dzieci kierowane z innego szpitala, w przypadku którego brak jest danych na temat leczenia w nagłych przypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągła nebulizacja salbutamolu
Pacjenci otrzymywali ciągłą nebulizację salbutamolu w stężeniu 0,3 mg/kg/godzinę przez 4 godziny, przy czym minimalną dawkę 5 mg/godzinę i maksymalną 15 mg/godzinę podawano w ramach przedłużonej terapii oddechowej w aerozolu o dużej mocy wyjściowej (HEART).
Lek: Ciągła nebulizacja salbutamolu
Dzieci otrzymywały ciągłą nebulizację salbutamolu w stężeniu 0,3 mg/kg/godzinę przez 4 godziny, przy czym minimalną dawkę 5 mg/godzinę i maksymalną 15 mg/godzinę podawano w ramach przedłużonej terapii oddechowej w aerozolu o wysokiej mocy wyjściowej (SERCE).
Eksperymentalny: Przerywana nebulizacja salbutamolu
Pacjentów leczono metodą przerywanej nebulizacji salbutamolu w dawce 0,15 mg/kg/dawkę, podawanego przez maskę twarzową przy przepływie tlenu 6–8 l na minutę. Otrzymali co najmniej 2-3 nebulizacje i nie więcej niż 7,5 mg/dawkę co 30 minut przez 4 godziny.
Lek: Przerywana nebulizacja salbutamolu
byli leczeni przerywaną nebulizacją salbutamolu w dawce 0,15 mg/kg/dawkę, podawanego przez maskę twarzową przy przepływie tlenu 6–8 l na minutę. Dzieci otrzymały co najmniej 2-3 nebulizacje i nie więcej niż 7,5 mg/dawkę co 30 minut przez 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypisać
Ramy czasowe: 4 godziny
Kiedy pacjenci spełnili kryteria kliniczne wypisu, czyli wynik astmy wynoszący 5 lub mniej i poziom nasycenia wynoszący ponad 94% w powietrzu pokojowym.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość pobytu w szpitalu liczono od przyjęcia do wypisu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad Aamir Latif

Współpracownicy

Nishtar Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arif Zulqarnain, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
  • Główny śledczy: Muhammad Salman, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHM-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj