Efficacia e sicurezza della nebulizzazione continua o intermittente di salbutamolo nell'asma acuto grave nei bambini di età inferiore a 12 anni
23 dicembre 2024 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif
L’asma colpisce circa 260 milioni di persone in tutto il mondo, causando circa 0,5 milioni di morti ogni anno.
L’asma pediatrico rimane una delle principali sfide globali per la salute pubblica, in quanto influisce in modo significativo sulla qualità della vita di molti bambini.
Pertanto, questo studio è stato pianificato per confrontare gli effetti della nebulizzazione continua rispetto a quella intermittente di salbutamolo nel trattamento dell'asma grave acuto (ASA) nei bambini che visitano il pronto soccorso di un ospedale pediatrico terziario nel Punjab meridionale, in Pakistan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- Nishtar Hospital
-
Multan, Punjab, Pakistan, 66000
- The Children's Hospital and The Institute of Child Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi
- Dai 2 ai 12 anni
- Diagnosi di moderata esacerbazione dell'asma acuto secondo le linee guida britanniche sulla gestione dell'asma, con un punteggio clinico di asma pari o superiore a 8
Criteri di esclusione:
- Bambini a cui era stata prescritta un'altra terapia di prima linea, come l'adrenalina o la nebulizzazione di NaCl al 3%.
- Presentato a rischio imminente di arresto respiratorio
- Cardiopatie congenite
- Malattia respiratoria cronica
- Disturbi neurologici
- Bambini inviati da qualsiasi altro ospedale senza dati disponibili sul trattamento di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nebulizzazione continua di salbutamolo
I pazienti hanno ricevuto una nebulizzazione continua di salbutamolo a una concentrazione di 0,3 mg/kg/ora per 4 ore, con un minimo di 5 mg/ora e un massimo di 15 mg/ora somministrati tramite terapia respiratoria con aerosol esteso ad alto rendimento (HEART).
|
I bambini hanno ricevuto una nebulizzazione continua di salbutamolo a una concentrazione di 0,3 mg/kg/ora per 4 ore, con un minimo di 5 mg/ora e un massimo di 15 mg/ora somministrati tramite terapia respiratoria aerosol estesa ad alto rendimento (HEART).
|
|
Sperimentale: Nebulizzazione intermittente di salbutamolo
I pazienti sono stati trattati con nebulizzazione intermittente di salbutamolo alla dose di 0,15 mg/kg/dose, somministrata attraverso una maschera facciale con un flusso di ossigeno di 6-8 L al minuto.
Hanno ricevuto almeno 2-3 nebulizzazioni e non più di 7,5 mg/dose ogni 30 minuti per 4 ore.
|
sono stati trattati con nebulizzazione intermittente di salbutamolo alla dose di 0,15 mg/kg/dose, somministrata attraverso una maschera facciale con un flusso di ossigeno di 6-8 L al minuto.
I bambini hanno ricevuto almeno 2-3 nebulizzazioni e non più di 7,5 mg/dose ogni 30 minuti per 4 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scarico
Lasso di tempo: 4 ore
|
Quando i pazienti soddisfacevano i criteri clinici per la dimissione, che erano un punteggio di asma pari o inferiore a 5 e un livello di saturazione superiore al 94% nell'aria ambiente.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 24 ore
|
La durata della degenza in ospedale è stata calcolata dal ricovero alla dimissione.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Arif Zulqarnain, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
- Investigatore principale: Muhammad Salman, FCPS, Children's Hospital and institute of Child Health Multan, Punjab, Pakistan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Asma
- Stato asmatico
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Agenti broncodilatatori
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Salbutamolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .