- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755918
Gry wideo i malowanie masek podczas stosowania nebulizatora u dzieci
Wpływ gier wideo i malowania masek na lęk i przestrzeganie leczenia podczas stosowania nebulizatora u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chorób układu oddechowego polega na utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, stosowaniu antybiotyków i kortykosteroidów oraz wspomaganiu tlenem. Najkorzystniejszy jest lek rozszerzający oskrzela – zwężający naczynia krwionośne i rozszerzający oskrzela (terapia mgławicą). Stosowanie nebulizatora łagodzi objawy poprzez zmniejszenie świszczącego oddechu, duszności i obrzęku dróg oddechowych, a jako opcję leczenia stosuje się leki (solę fizjologiczną, leki rozszerzające oskrzela, epinefrynę, leki antycholinergiczne i kortykosteroidy). Stosowanie leków w postaci nebulizatora stosowane jest jako doraźna metoda leczenia zarówno u dzieci, jak i dorosłych, szczególnie w chorobach układu oddechowego, na całym świecie oraz w Turcji. Ponadto wzrasta ich zastosowanie w leczeniu chorób płuc. Głównym celem leczenia inhalacyjnego jest jak najszybsze przesłanie mniejszych ilości leku bezpośrednio do dróg oddechowych, dostarczenie cząstek leku do najdalszych płatów płuc, likwidacja zwężenia dróg oddechowych w układzie oddechowym i regulacja ilości śluzu .
U dzieci proces hospitalizacji, leczenia i stosowane urządzenia mogą być traumatyczne. Wiele urządzeń używanych w szpitalu, takich jak użycie nebulizatorów, dźwięki urządzeń, nieznani ludzie, nieznane otoczenie, zależność od opiekunów, nieznane narzędzia i sprzęt, traumatyczne i bolesne zabiegi inwazyjne, oddzielenie od rodziny i przyjaciół, zakłócenie rutyny takie jak sen, jedzenie, zabawa i szkoła mogą wpływać na poziom lęku u dzieci i przestrzeganie leczenia. Ból i cierpienie, jakich doświadczają podczas zabiegów, można zmniejszyć, stosując metody odwracające uwagę. Jedną z metod odwrócenia uwagi są zabawy terapeutyczne. Zabawa terapeutyczna powinna być stosowana jako skuteczna metoda minimalizacji negatywnych skutków zabiegów i wspierania dziecka w wypracowywaniu skutecznych metod radzenia sobie. Z badań literaturowych wynika, że u dzieci stosujących nebulizatory w połączeniu z zabawą terapeutyczną zmniejsza się poziom lęku, bólu, niepokoju i stresu. W badaniu przeprowadzonym przez Kırkana i in. (2023) zaobserwowano, że leczenie nebulizatorem za pomocą nebulizatora-zabawki i maski-zabawki zmniejszyło poziom lęku u dzieci. W innym badaniu przeprowadzonym przez Kurtuncu i in. (2019) zaobserwowano, że leczenie nebulizatorem trójwymiarowym zmniejsza objawy psychospołeczne obserwowane u dzieci. W innym badaniu stwierdzono, że edukacja przy użyciu nebulizatora przypominającego zabawkę zmniejsza poziom lęku u dzieci. Zabawa terapeutyczna pozwala na efektywną współpracę z dzieckiem poprzez zrozumienie jego zachowań. Zabawy terapeutyczne odgrywają ważną rolę w zapewnieniu, że dzieci stosują się do leczenia, wykazują pozytywne zachowanie i poprawiają opiekę. Badanie to, które pielęgniarki w środowisku szpitalnym może z łatwością zastosować przed, w trakcie i po inwazyjnych zabiegach medycznych, pozwoli również sprawdzić, czy dzieci przestrzegają zasad leczenia, i uważa się, że będzie stanowić wkład do literatury; zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu gier wideo i malowania masek na stany lękowe i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas stosowania nebulizatora u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 7-12 lat
- Otrzymanie pierwszego zabiegu nebulizacji po hospitalizacji
- Potrafi mówić i czytać po turecku
- Poddanie się leczeniu nebulizatorem
- Dzieci, które wyrażą zgodę na udział w badaniu oraz dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Dla osób uczulonych na farbę
- Ci, którzy cierpią na chorobę przewlekłą i rutynowo używają nebulizatora
- Osoby podłączone do dowolnego urządzenia oddechowego (mechanicznego itp.)
- Ci, którzy nie ukończyli interwencji i chcą wycofać się z badania
- Ci, którzy mają jakiekolwiek niedobory funkcji organizmu, które uniemożliwiają kolorowanie lub gry na tablecie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Dzieci będą monitorowane, gdy Fowler będzie w pozycji podczas stosowania nebulizatorów.
W pozycji Fowlera lek zostanie spuszczony do komory nebulizatora.
Podłączenie maski i nebulizatora zostanie zakończone.
Pacjent zostanie poproszony o powolne i głębokie oddychanie.
Zostanie sprawdzone, czy z urządzenia nebulizującego wytwarza się wystarczająca ilość pary.
Kontynuacja etapów aplikacji będzie zapewniona aż do zakończenia aplikacji leku w nebulizatorze.
Podczas stosowania nebulizatora stosowana jest rutynowa opieka pielęgniarska.
Podczas stosowania nebulizatora z grupy kontrolnej będzie stosowany rutynowy nebulizator bez gier wideo i malowania masek.
Po otrzymaniu potwierdzenia rodzic i dziecko poproszą o wypełnienie skali lęku i stanu dziecka.
Opracowany przez badaczy kwestionariusz leczenia zostanie przez badacza wypełniony.
Po 24 godzinach na dobę od pierwszego zabiegu nebulizacji podczas hospitalizacji pomiary zostaną wykonane ponownie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa gier wideo
|
Dzieci będą monitorować pozycję ptaka podczas stosowania nebulizatorów.
Podczas gdy pozycja Fowlera znajduje się w pozycji leku, lek zostanie spuszczony do zbiornika nebulizatora.
Do maski nebulizacyjnej zostanie dołączona maska zakrywająca usta i nos.
Pacjent zostanie poproszony o powolne i głębokie oddychanie.
Zostanie sprawdzone, czy z urządzenia nebulizującego wytwarza się wystarczająca ilość pary.
Kontynuacja etapów aplikacji będzie zapewniona aż do zakończenia aplikacji leku w nebulizatorze.
W tym samym czasie zostanie wprowadzona gra w sortowanie wody i użycie mgławicy, a ty zostaniesz poproszony o grę.
Po otrzymaniu potwierdzenia rodzic i dziecko poproszą o wypełnienie skali lęku i stanu dziecka.
Opracowany przez badaczy kwestionariusz leczenia zostanie przez badacza wypełniony.
Po 24 godzinach na dobę od pierwszego zabiegu nebulizacji podczas hospitalizacji pomiary zostaną wykonane ponownie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa malowania masek
|
Podczas gdy pozycja Fowlera znajduje się w pozycji leku, lek zostanie spuszczony do zbiornika nebulizatora.
Do maski nebulizacyjnej zostanie dołączona maska zakrywająca usta i nos.
Pacjent zostanie poproszony o powolne i głębokie oddychanie.
Zostanie sprawdzone, czy z urządzenia nebulizującego wytwarza się wystarczająca ilość pary.
Kontynuacja etapów aplikacji będzie zapewniona aż do zakończenia aplikacji leku w nebulizatorze.
Jednocześnie wprowadzony zostanie proces malowania masek przy jednoczesnym kontynuowaniu stosowania mgławicy.
Do malowania maseczek zostanie podana sześciokolorowa farba, a kształty i kolory pozostawimy całkowicie dziecku zostawiając je jemu.
Po pomalowaniu maski i otrzymaniu rachunku rodzic i dziecko poproszą o wypełnienie skali lęku i stanu dziecka.
Opracowany przez badaczy kwestionariusz leczenia zostanie przez badacza wypełniony.
Po 24 godzinach na dobę od pierwszego zabiegu nebulizacji podczas hospitalizacji pomiary zostaną wykonane ponownie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji wstępnych
Ramy czasowe: Formularz informacji wstępnych będzie wypełniany przez badacza podczas pierwszego zabiegu mgławicowego podczas hospitalizacji dziecka. (Około 5 minut)
|
Został stworzony przez badacza zgodnie z literaturą w celu uzyskania informacji socjodemograficznych i chorobowych dziecka.
Formularz zawiera dziewiętnaście pytań obejmujących wiek dziecka, płeć, uczęszczanie do szkoły, status wcześniejszego używania nebulizatora oraz reakcję, jeśli dziecko miało już doświadczenie w używaniu nebulizatora.
|
Formularz informacji wstępnych będzie wypełniany przez badacza podczas pierwszego zabiegu mgławicowego podczas hospitalizacji dziecka. (Około 5 minut)
|
|
Stan skali lęku u dziecka
Ramy czasowe: Po zakończeniu procesu nebulizacji rodzic i dziecko poproszą o wypełnienie skali stanu lęku dziecka. (Około 10 minut). Powtórzone pomiary zostaną wykonane 24 godziny po pierwszym zastosowaniu nebulizatora.
|
Skala Stanu Lęku Dziecięcego została opracowana przez Ersıga i jego współpracowników w 2013 r. w celu pomiaru lęku-stanu u dzieci w wieku 4–10 lat, a jej ważność i wiarygodność w naszym kraju została określona przez Ozalpa Gercekera i jego współpracowników (2018).
Skala lęku dziecka wygląda jak termometr składający się z 10 sekcji i jest bardzo łatwa w użyciu.
Wskazuje, że niepokój wzrasta w miarę przechodzenia od dołu do góry (0 = spokojny, 10 = bardzo niespokojny).
Dziecko proszone jest o zaznaczenie na skali tych fragmentów, które czuje „w tej chwili”.
Z badań literaturowych wynika, że skalę stosowano w przedziale wiekowym 7-12 lat.
|
Po zakończeniu procesu nebulizacji rodzic i dziecko poproszą o wypełnienie skali stanu lęku dziecka. (Około 10 minut). Powtórzone pomiary zostaną wykonane 24 godziny po pierwszym zastosowaniu nebulizatora.
|
|
Kwestionariusz przestrzegania leczenia
Ramy czasowe: Opracowany przez badaczy kwestionariusz dotyczący zgodności leczenia zostanie przez badacza wypełniony. (Około 5 minut) Powtórzone pomiary zostaną wykonane 24 godziny po pierwszym zastosowaniu nebulizatora.
|
Formularz stworzony przez badaczy, zgodnie z literaturą, jest formularzem stworzonym do pomiaru przestrzegania zaleceń przez dzieci podczas leczenia.
Obejmuje reakcje dzieci i parametry życiowe.
Formularz ten zostanie przesłany do pracowników akademickich i pielęgniarek specjalistycznych będących ekspertami w dziedzinie pielęgniarstwa zajmującego się zdrowiem i chorobami dzieci oraz zostanie przedstawiony do zaopiniowania przez ekspertów.
Wypełniony formularz i sporządzona opinia biegłego będą stosowane u dzieci w trakcie i po zabiegu.
|
Opracowany przez badaczy kwestionariusz dotyczący zgodności leczenia zostanie przez badacza wypełniony. (Około 5 minut) Powtórzone pomiary zostaną wykonane 24 godziny po pierwszym zastosowaniu nebulizatora.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU2024YLTez(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .